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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VALPROATE DE SODIUM LP RPG 500 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2015

Médicament générique du Depakine Chrono
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Valproate de sodium
laboratoire: Ranbaxy Pharma Generiques

Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
Boîte de 1 Pilulier de 30
Toutes les formes
7,99€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 8,81 €
Tous les génériques

Indication

Chez l'adulte

Soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique:

· Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.

· Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Chez l'enfant

Soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique:

· Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.

· Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Posologie VALPROATE DE SODIUM LP RPG 500 mg Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée Boîte de 1 Pilulier de 30

VALPROATE DE SODIUM RPG LP est une formulation à libération prolongée de valproate de sodium qui réduit les pics de concentration plasmatique et assure des concentrations plasmatiques plus régulières dans le nycthémère.

Compte tenu du dosage, ce médicament est réservé à l'adulte et l'enfant de plus de 17 kg.

Cette forme n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse-route).

Parmi les formes pharmaceutiques orales, les formes sirop, solution buvable et granulés LP sont particulièrement adaptées à l'administration chez les enfants de moins de 11 ans.

Posologie

La posologie quotidienne initiale est habituellement de 10-15 mg/kg, puis les doses sont augmentées jusqu'à la posologie optimale (voir Mise en route du traitement).

La posologie moyenne est de 20 à 30 mg/kg par jour. Cependant, quand le contrôle des crises n'est pas obtenu à cette posologie, la dose peut être augmentée et les patients doivent être étroitement suivis.

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 30 mg/kg par jour.

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg par jour.

Chez la personne âgée, la posologie doit être déterminée en fonction du contrôle des crises.

La posologie quotidienne doit être établie en fonction de l'âge et du poids corporel; cependant, la large sensibilité individuelle au valproate doit être prise en compte.

Il n'a pas été établi une bonne corrélation entre la dose journalière, les concentrations sériques et l'effet thérapeutique: la posologie doit être déterminée essentiellement en fonction de la réponse clinique.

La détermination des taux plasmatiques d'acide valproïque peut être considérée en plus du suivi clinique quand le contrôle des crises n'est pas obtenu ou quand des effets indésirables sont suspectés. La fourchette d'efficacité thérapeutique est habituellement comprise entre 40 et 100 mg/l (300 à 700 µmol/l).

Mode d'administration

Voie orale.

La dose quotidienne est à administrer en 1 ou 2 prises, de préférence au cours des repas.

L'administration en une prise unique est possible dans le cas d'épilepsie bien équilibrée.

Avaler le comprimé sans l'écraser ni le croquer.

Mise en route du traitement

· Chez les patients pour lesquels un contrôle adapté a été obtenu avec les formes à libération immédiate de valproate de sodium, en cas de substitution par VALPROATE DE SODIUM RPG LP, la dose journalière doit être maintenue.

· S'il s'agit d'un malade déjà en traitement et recevant d'autres antiépileptiques, introduire progressivement VALPROATE DE SODIUM RPG LP pour atteindre la dose optimale en deux semaines environ, puis réduire éventuellement les thérapeutiques associées en fonction du contrôle obtenu.

· S'il s'agit d'un malade ne recevant pas d'autres antiépileptiques, l'augmentation de la posologie s'effectue de préférence par paliers successifs tous les 2 ou 3 jours de façon à atteindre la dose optimale en une semaine environ.

· En cas de nécessité, l'association d'autres antiépileptiques doit être réalisée de manière progressive (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Contre indications

· Antécédent d'hypersensibilité au valproate, au divalproate, au valpromide ou à l'un des constituants du médicament.

· Hépatite aiguë.

· Hépatite chronique.

· Antécédent personnel ou familial d'hépatite sévère, notamment médicamenteuse.

· Porphyrie hépatique.

· Association au millepertuis.

· Association à la méfloquine.

Ce médicament est généralement déconseillé en association à la lamotrigine.

Effets indésirables Valproate de Sodium LP Rpg

Affections congénitales, familiales et génétiques

· Risque tératogène (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Des cas de thrombopénie dose-dépendante, généralement de découverte systématique et sans retentissement clinique, ont été décrits.

En cas de thrombopénie asymptomatique, si le taux de plaquettes et si le contrôle de la maladie le permettent, la seule diminution de posologie de ce médicament permet le plus souvent la régression de cette thrombopénie.

· Des cas de diminution du fibrinogène, ou d'allongement du temps de saignement, généralement sans retentissement clinique, ont été rapportés surtout à doses élevées. Le valproate a un effet inhibiteur pour la 2ème phase de l'agrégation plaquettaire. Plus rarement ont été rapportés des cas d'anémie, de macrocytose et de leucopénie et exceptionnellement des cas de pancytopénie.

· Aplasie médullaire globale ou aplasie pure de la lignée rouge.

· Agranulocytose.

Affections du système nerveux

· Des effets indésirables passagers et/ou dose-dépendants ont été rapportés: tremblements fins d'attitude et sédation.

· Des cas peu fréquents d'ataxie ont été rapportés.

· Troubles extrapyramidaux parfois irréversibles pouvant toutefois inclure des syndromes parkinsoniens réversibles.

· De très rares cas de troubles cognitifs d'installation insidieuse et progressive (pouvant réaliser un tableau complet de syndrome démentiel) réversibles quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement ont été décrits.

· Etats confusionnels ou convulsifs: quelques cas d'états stuporeux ou de léthargie aboutissant parfois à un coma transitoire (encéphalopathie), isolés ou associés à une recrudescence paradoxale des crises sous valproate, ont été observés, régressant à l'arrêt du traitement ou à la diminution des doses. Ces états surviennent le plus souvent lors de polythérapies (phénobarbital ou topiramate en particulier) ou d'augmentation brusque des doses de valproate.

· Une hyperammoniémie isolée et modérée sans modification des tests biologiques hépatiques est fréquemment observée, surtout en cas de polythérapie, et ne doit pas faire interrompre le traitement.

Toutefois, des cas d'hyperammoniémie avec symptômes neurologiques (pouvant aller jusqu'au coma) ont aussi été rapportés, nécessitant alors des investigations complémentaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Des céphalées ont également été rapportées.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

· Exceptionnellement, des pertes d'audition réversibles ou non ont été rapportées.

Affections gastro-intestinales

· Certains sujets peuvent présenter, en début de traitement, des troubles digestifs (nausées, vomissements, gastralgies, diarrhées) qui cèdent en général au bout de quelques jours sans interruption du traitement.

· De très rares cas de pancréatite ont été rapportés nécessitant un arrêt précoce du traitement. Leur évolution est parfois fatale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires

· Exceptionnellement, des cas d'atteinte rénale ont pu être rapportés.

· De très rares cas d'énurésie et d'incontinence urinaire ont été rapportés.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Une chute de cheveux passagère et/ou dose-dépendante a été rapportée.

· Des réactions cutanées telles que des rashs exanthémateux ont pu être observées. Des cas exceptionnels de syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe ont aussi été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Très rares cas d'hyponatrémie.

· Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Des prises de poids ont été observées. Celles-ci étant un facteur de risque de survenue du syndrome des ovaires polykystiques, le poids des patientes doit faire l'objet d'une surveillance attentive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· De très rares cas d'oedème périphérique non sévère ont été rapportés.

Affections du système immunitaire

· Angioedème, syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse.

Affections hépatobiliaires

· Hépatopathies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections des organes de reproduction et du sein

· Aménorrhées et  irrégularités menstruelles.

· Un impact sur la spermatogénèse est évoqué (diminution de la mobilité des spermatozoïdes en particulier (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Des cas de diminution de la densité minérale osseuse, d'ostéopénie, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients traités au long cours par le valproate de sodium. Le mode d'action du valproate de sodium sur le métabolisme osseux n'est pas connu.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Valproate de Sodium LP Rpg existe aussi sous ces formes

Valproate de Sodium LP Rpg

Voir aussi les génériques de Depakine Chrono

Valproate de Sodium LP Zentiva

Valproate de Sodium LP EG

Valproate de Sodium LP Qual

Valproate Sodium LP Teva Sante

Valproate Sodium LP Teva Sante

Valproate de Sodium LP Sandoz

Valproate de Sodium LP Teva

Valproate de Sodium LP Rpg

Valproate de Sodium LP Alter

Valproate de Sodium LP Biog

Valproate de Sodium LP Mylan

Valproate de Sodium LP Arrow



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