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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VALPROATE DE SODIUM LP TEVA 500 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Depakine Chrono
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Valproate de sodium
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
Boîte de 1 Pilulier de 30
Toutes les formes
8,79€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 9,61 €
Tous les génériques

Indication

Chez l'adulte

Soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique :

· Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.

· Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Chez l'enfant

Soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique :

· Traitement des épilepsies généralisées : crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.

· Traitement des épilepsies partielles : crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Posologie VALPROATE DE SODIUM LP TEVA 500 mg Comprimé pelliculé sécable à libération prolongée Boîte de 1 Pilulier de 30

VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg est une formulation à libération prolongée qui réduit les pics de concentration plasmatique et assure des concentrations plasmatiques plus régulières dans le nycthémère.

Compte tenu du dosage, ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 17 kg.

Cette forme n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse-route).

Posologie

La posologie quotidienne initiale est habituellement de 10-15 mg/kg, puis les doses sont augmentées jusqu'à la posologie optimale (voir « Mise en route du traitement »).

La posologie moyenne est de 20 à 30 mg/kg par jour. Cependant, quand le contrôle des crises n'est pas obtenu à cette posologie, la dose peut être augmentée et les patients doivent être étroitement suivis.

Chez l'enfant, la posologie usuelle est de 30 mg/kg par jour.

Chez l'adulte, la posologie usuelle est de 20 à 30 mg/kg par jour.

Chez la personne âgée, la posologie doit être déterminée en fonction du contrôle des crises.

La posologie quotidienne doit être établie en fonction de l'âge et du poids corporel; cependant, la large sensibilité individuelle au valproate doit être prise en compte.

Il n'a pas été établi une bonne corrélation entre la dose journalière, les concentrations sériques et l'effet thérapeutique: la posologie doit être déterminée essentiellement en fonction de la réponse clinique.

La détermination des taux plasmatiques d'acide valproïque peut être considérée en plus du suivi clinique quand le contrôle des crises n'est pas obtenu ou quand des effets indésirables sont suspectés. La fourchette d'efficacité thérapeutique est habituellement comprise entre 40 et 100 mg/l (300 à 700 µmol/l).

Mode d'administration

Voie orale.

La dose quotidienne est à administrer en 1 ou 2 prises, de préférence au cours des repas.

L'administration en une prise unique est possible dans le cas d'épilepsie bien équilibrée.

Le comprimé est à avaler sans l'écraser ni le croquer.

Mise en route du traitement

Chez les patients pour lesquels un contrôle adapté a été obtenu avec les formes à libération immédiate, en cas de substitution par VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg, la dose journalière doit être maintenue.

S'il s'agit d'un malade déjà en traitement et recevant d'autres antiépileptiques, introduire progressivement VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P. 500 mg pour atteindre la dose optimale en deux semaines environ, puis réduire éventuellement les thérapeutiques associées en fonction du contrôle obtenu.

S'il s'agit d'un malade ne recevant pas d'autres antiépileptiques, l'augmentation de la posologie s'effectue de préférence par paliers successifs tous les 2 ou 3 jours de façon à atteindre la dose optimale en une semaine environ.

En cas de nécessité, l'association d'autres antiépileptiques doit être réalisée de manière progressive (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Contre indications

· Antécédent d'hypersensibilité au valproate, au divalproate, au valpromide ou à l'un des constituants du médicament.

· Hépatite aiguë.

· Hépatite chronique.

· Antécédent personnel ou familial d'hépatite sévère, notamment médicamenteuse.

· Porphyrie hépatique.

· Association au millepertuis.

· Association à la méfloquine.

Ce médicament est généralement déconseillé en association à la lamotrigine.

Effets indésirables Valproate de Sodium LP Teva

· Des cas exceptionnels de pancréatite ont été rapportés nécessitant un arrêt précoce du traitement. Leur évolution est parfois fatale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

· Hépatopathies (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

· Risque tératogène (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Des syndromes parkinsoniens réversibles ont été rarement décrits.

· De très rares cas de troubles cognitifs d'installation insidieuse et progressive (pouvant réaliser un tableau complet de syndrome démentiel) réversibles quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement ont été décrits.

· Etats confusionnels ou convulsifs : quelques cas d'états stuporeux ou de léthargie aboutissant parfois à un coma transitoire (encéphalopathie), isolés ou associés à une recrudescence paradoxale des crises sous valproate, ont été observés, régressant à l'arrêt du traitement ou à la diminution des doses. Ces états surviennent le plus souvent lors de polythérapies (phénobarbital en particulier) ou d'augmentation brusque des doses de valproate.

· Certains sujets peuvent présenter, en début de traitement, des troubles digestifs (nausées, vomissements, gastralgies, diarrhées) qui cèdent en général au bout de quelques jours sans interruption du traitement.

· Une hyperammoniémie isolée et modérée sans modification des tests biologiques hépatiques est fréquemment observée, surtout en cas de polythérapie, et ne doit pas faire interrompre le traitement.

Toutefois, des cas d'hyperammoniémie avec symptômes neurologiques (pouvant aller jusqu'au coma) ont aussi été rapportés, nécessitant alors des investigations complémentaires (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

· Des effets indésirables passagers et/ou dose-dépendants ont été rapportés: chute des cheveux, tremblements fins d'attitude et somnolence.

· Des céphalées ont également été rapportées.

· Des cas de thrombopénie dose-dépendante, généralement de découverte systématique et sans retentissement clinique ont été décrits.

En cas de thrombopénie asymptomatique, si le taux de plaquettes et si le contrôle de la maladie épileptique le permettent, la seule diminution de posologie de ce médicament permet le plus souvent la régression de cette thrombopénie.

· Des cas de diminution du fibrinogène, ou d'allongement du temps de saignement, généralement sans retentissement clinique, ont été rapportés surtout à doses élevées. Le valproate a un effet inhibiteur pour la 2ème phase de l'agrégation plaquettaire. Plus rarement ont été rapportés des cas d'anémie, de macrocytose et de leucopénie et exceptionnellement des cas de pancytopénie.

· Des réactions cutanées telles que des rashs exanthémateux ont pu être observées. Des cas exceptionnels de syndrome de Lyell, syndrome de Stevens Johnson et érythème polymorphe ont aussi été rapportés.

· Exceptionnellement des cas d'atteinte rénale ont pu être rapportés.

· Exceptionnellement, des pertes d'audition réversibles ou non ont été rapportées.

· De très rares cas d'oedème périphérique non sévère ont été rapportés.

· Des prises de poids ont été observées. Celles-ci étant un facteur de risque de survenue du syndrome des ovaires polykystiques, le poids des patientes doit faire l'objet d'une surveillance attentive (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

· Des aménorrhées et des irrégularités menstruelles ont été observées.

Valproate de Sodium LP Teva existe aussi sous ces formes

Valproate de Sodium LP Teva

Voir aussi les génériques de Depakine Chrono

Valproate de Sodium LP Zentiva

Valproate de Sodium LP EG

Valproate de Sodium LP Qual

Valproate Sodium LP Teva Sante

Valproate Sodium LP Teva Sante

Valproate de Sodium LP Sandoz

Valproate de Sodium LP Teva

Valproate de Sodium LP Rpg

Valproate de Sodium LP Alter

Valproate de Sodium LP Biog

Valproate de Sodium LP Mylan

Valproate de Sodium LP Arrow



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