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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
26/10/2016

VALSARTAN ARROW 160 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 90

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.09.2016

Médicament générique du Tareg
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Valsartan,Valsartan
laboratoire: Arrow Generiques

ComprimÚ pelliculÚ
Toutes les formes
34,00€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 34,82 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension

Traitement de l'hypertension artÚrielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents ÔgÚs de 6 Ó 18 ans.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas Ûtre utilisÚs ou en association aux IEC lorsque les bÛtabloquants ne peuvent pas Ûtre utilisÚs (voir rubriques Mises en garde et prÚcautions d'emploi et PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

Posologie VALSARTAN ARROW 160 mg comprimÚ pelliculÚ bo¯te de 90

Hypertension

Traitement de l'hypertension artÚrielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents ÔgÚs de 6 Ó 18 ans.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas Ûtre utilisÚs ou en association aux IEC lorsque les bÛtabloquants ne peuvent pas Ûtre utilisÚs (voir rubriques Mises en garde et prÚcautions d'emploi et PropriÚtÚs pharmacodynamiques).

Contre indications

À         HypersensibilitÚ Ó la substance active ou Ó l'un des excipients.

À         Insuffisance hÚpatique sÚvÞre, cirrhose biliaire et cholestase.

À         DeuxiÞme et troisiÞme trimestres de grossesse (voir rubriques Mises en garde et prÚcautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Valsartan Arrow

Au cours des Útudes cliniques contr¶lÚes chez des patients adultes hypertendus, la frÚquence globale des ÚvÚnements indÚsirables (EI) a ÚtÚ comparable entre les groupes traitÚs par le valsartan et ceux traitÚs par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan. La frÚquence des EI n'a pas semblÚ Ûtre liÚe Ó la dose ou Ó la durÚe du traitement et n'a Úgalement montrÚ aucune association avec le sexe, l'Ôge ou la race.

Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de systÞme organe, les EI rapportÚs au cours des Útudes cliniques, ceux observÚs depuis la mise sur le marchÚ ainsi que les rÚsultats biologiques.

Les ÚvÚnements indÚsirables sont classÚs par ordre dÚcroissant de frÚquence, selon la convention suivante : trÞs frÚquent (≥ 1/10); frÚquent (≥ 1/100 Ó < 1/10); peu frÚquent (≥ 1/1 000 Ó < 1/100); rare (≥ 1/10 000 Ó < 1/1000) ; trÞs rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolÚs. Dans chaque groupe de frÚquence, les ÚvÚnements indÚsirables ont ÚtÚ classÚs par ordre dÚcroissant de gravitÚ.

Aucune frÚquence ne peut Ûtre appliquÚe aux EI rapportÚs aprÞs la mise sur le marchÚ ni aux rÚsultats biologiques. Ils sont donc rapportÚs avec la mention ½ frÚquence inconnue ?.

Hypertension

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique

FrÚquence inconnue

Diminution de l'hÚmoglobine, diminution de l'hÚmatocrite, neutropÚnie, thrombocytopÚnie

Affections du systÞme immunitaire

FrÚquence inconnue

HypersensibilitÚ y compris maladie du sÚrum

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

FrÚquence inconnue

Augmentation du potassium sÚrique, hyponatrÚmie

Affection de l'oreille et du labyrinthe

Peu frÚquent

Vertige

Affections vasculaires

FrÚquence inconnue

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales

Peu frÚquent

Toux

Affections gastro-intestinales

Peu frÚquent

Douleurs abdominales

Troubles hÚpato-biliaires

FrÚquence inconnue

ElÚvation des valeurs de la fonction hÚpatique, y compris augmentation de la bilirubine sÚrique

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

FrÚquence inconnue

AngioedÞme, Úruption cutanÚe, prurit

Affections musculo-squelettiques et systÚmiques

FrÚquence inconnue

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

FrÚquence inconnue

Insuffisance et atteinte rÚnales, ÚlÚvation de la crÚatinine sÚrique

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

Peu frÚquent

Fatigue

Population pÚdiatrique

Hypertension

L'effet antihypertenseur du valsartan a ÚtÚ ÚvaluÚ dans deux Útudes cliniques randomisÚes, en double aveugle, chez 561 patients pÚdiatriques ÔgÚs de 6 Ó 18 ans. A l'exception de troubles gastro-intestinaux isolÚs (tels qu'une douleur abdominale, des nausÚes, des vomissements) et de vertiges, aucune diffÚrence significative en termes de type, frÚquence ou sÚvÚritÚ des effets indÚsirables n'a ÚtÚ identifiÚe entre le profil de tolÚrance chez les patients pÚdiatriques ÔgÚs de 6 Ó 18 ans et celui prÚcÚdemment rapportÚ chez les patients adultes.

L'Úvaluation du dÚveloppement et de la fonction neurocognitive chez les patients pÚdiatriques ÔgÚs de 6 Ó 16 ans n'a rÚvÚlÚ aucun effet cliniquement significatif aprÞs un traitement par valsartan pendant une annÚe.

Dans une Útude randomisÚe, en double aveugle, chez 90 enfants ÔgÚs de 1 Ó 6 ans, suivie d'une annÚe d'extension en ouvert, deux dÚcÞs et des cas isolÚs d'ÚlÚvation marquÚe des transaminases hÚpatiques ont ÚtÚ observÚs. Ces cas sont survenus dans une population prÚsentant des comorbiditÚs significatives. Un lien de causalitÚ avec le valsartan n'a pas ÚtÚ Útabli. Dans une seconde Útude ayant randomisÚe 75 enfants ÔgÚs de 1 Ó 6 ans, aucune ÚlÚvation significative des transaminases hÚpatiques ou de dÚcÞs ne sont survenus lors du traitement par valsartan.

L'hyperkaliÚmie Útait plus frÚquemment observÚe chez les enfants et adolescents ÔgÚs de 6 Ó 18 ans prÚsentant une maladie rÚnale chronique sous-jacente.

Le profil de la sÚcuritÚ d'emploi observÚ lors des Útudes cliniques contr¶lÚes chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou prÚsentant une insuffisance cardiaque, diffÞre du profil de tolÚrance global observÚ chez les patients hypertendus. Ceci peut Ûtre liÚ Ó la maladie sous-jacente des patients. Le tableau ci-dessous ÚnumÞre les EI qui se sont manifestÚs chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou prÚsentant une insuffisance cardiaque.

Insuffisance cardiaque (ÚtudiÚs seulement chez les patients adultes)

Affections hÚmatologiques et du systÞme lymphatique

FrÚquence inconnue

ThrombocytopÚnie

Affections du systÞme immunitaire

FrÚquence inconnue

HypersensibilitÚ y compris maladie sÚrique

Troubles du mÚtabolisme et de la nutrition

Peu frÚquent

HyperkaliÚmie

FrÚquence inconnue

Augmentation du potassium sÚrique, hyponatrÚmie

Affections du systÞme nerveux

 

FrÚquent

Sensation vertigineuse, sensation vertigineuse orthostatique

Peu frÚquent

Syncope, cÚphalÚe

Affection de l'oreille et du labyrinthe

Peu frÚquent

Vertige

Affections cardiaques

Peu frÚquent

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

FrÚquent

Hypotension, hypotension orthostatique

FrÚquence inconnue

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et mÚdiastinales

Peu frÚquent

Toux

Affections gastro-intestinales

Peu frÚquent

NausÚe, diarrhÚe

Troubles hÚpato-biliaires

FrÚquence inconnue

ElÚvations des valeurs de la fonction hÚpatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutanÚ

Peu frÚquent

AngioedÞme

FrÚquence inconnue

Eruption cutanÚe, prurit

Affections musculo-squelettiques et systÚmiques

FrÚquence inconnue

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

FrÚquent

Atteinte et insuffisance rÚnales

Peu frÚquent

Insuffisance rÚnale aiguÙ, ÚlÚvation de la crÚatinine sÚrique

FrÚquence inconnue

Augmentation de l'urÚe plasmatique

Troubles gÚnÚraux et anomalies au site d'administration

Peu frÚquent

AsthÚnie, fatigue

Valsartan Arrow existe aussi sous ces formes

Valsartan Arrow

Voir aussi les génériques de Tareg

Valsartan Alter

Valsartan Mylan Pharma

Valsartan Cristers

Valsartan Krka

Valsartan Ahcl

Valsartan Teva

Valsartan Ranbaxy

Valsartan Evolugen

Valsartan Mylan

Valsartan Zydus France

Valsartan Actavis

Valsartan Arrow

Valsartan EG

Valsartan Isomed

Valsartan Ratiopharm

Valsartan Biogaran

Valsartan Zentiva

Valsartan Sandoz

Valsartan Phr Lab

Valsartan Zydus

Valsartan Arrow Lab



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