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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VALSARTAN/HYDROCHLO RATIOPHARM 160 mg/12,5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.03.2015

Médicament générique du Cotareg
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Valsartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Ratiopharm Gmbh

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
13,29€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,11 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension essentielle chez l'adulte.

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée sous valsartan ou hydrochlorothiazide en monothérapie.

Posologie VALSARTAN/HYDROCHLO RATIOPHARM 160 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

Posologie

La posologie recommandée de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est d'un comprimé pelliculé une fois par jour. Une titration de la dose de chacun des composants est recommandée. Dans chaque cas, l'augmentation de la dose d'un composant à la dose immédiatement supérieure doit être surveillée afin de réduire le risque d'hypotension et d'autres événements indésirables.

Lorsque cela est cliniquement approprié, un passage direct d'une monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le  valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, à condition que la séquence de titration recommandée de la dose de chaque composant soit suivie.

La réponse clinique à VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM doit être évaluée après le début du traitement et si la pression artérielle n'est toujours pas contrôlée la dose peut être augmentée en augmentant l'un des composants jusqu'à une posologie maximale de 320 mg/25 mg

L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines.

Chez la plupart des patients, l'effet maximal est observé en l'espace de 4 semaines. Cependant, chez certains patients un traitement de 4 à 8 semaines peut être nécessaire. Ceci doit être pris en compte lors de la titration de la dose.

Mode d'administration

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.

Populations particulières

Insuffisants rénaux

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min). Du fait du composant hydrochlorothiazide, VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisants hépatiques

Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Population pédiatrique

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Contre indications

· Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux autres médicaments dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients.

· Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), anurie.

· Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.

Effets indésirables Valsartan/Hydrochlo Ratiopharm

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les anomalies biologiques survenant plus fréquemment avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide qu'avec le placebo et les cas individuels rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe. Des effets indésirables connus pour survenir avec chaque composant administré seul mais qui n'ont pas été observés dans les études cliniques peuvent survenir au cours du traitement par l'association valsartan/hydrochlorothiazide.

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Fréquences des effets indésirables observés avec valsartan/hydrochlorothiazide

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Déshydratation

Affections du système nerveux

Très rare : Sensations vertigineuses

Peu fréquent : Paresthésies

Fréquence indéterminée : Syncope

Affections oculaires

Peu fréquent : Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : Acouphènes

Affections vasculaires

Peu fréquent : Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : Toux

Indéterminé : Œdème pulmonaire non cardiogènique

Affections gastro-intestinales

Très rare : Diarrhées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent : Myalgies

Très rare : Arthralgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Fonction rénale altérée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : Fatigue

Investigations

Fréquence indéterminée : Elévation du taux sérique d'acide urique, élévation de la bilirubinémie et de la créatininémie, hypokaliémie, hyponatrémie, élévation de l'urée sanguine, neutropénie

Informations supplémentaires sur les composants individuels

Les effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent être des effets indésirables potentiels de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM, même s'ils n'ont pas été constatés lors des essais cliniques ou dans la période suivant la mise sur le marché.

Tableau 2. Fréquence des effets indésirables observés avec le valsartan

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminé : Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : Autres réactions d'hypersensibilité/allergies, y compris maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : Augmentation du potassium sérique

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent : Vertige

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée : Vascularite

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : Douleurs abdominales

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : Elévation des valeurs de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Œdème de Quincke, éruption, prurit

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : Insuffisance rénale

Tableau 3. Fréquence des effets indésirables observés avec l'hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide est largement prescrit depuis de nombreuses années, le plus souvent à des doses supérieures à celles administrées avec VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE RATIOPHARM. Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités en monothérapie par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare : Thrombopénie, parfois accompagné de purpura

Très rare : Agranulocytose, leucopénie, anémie hémolytique, aplasie médullaire

Affections du système immunitaire

Très rare : Réactions d'hypersensibilité

Affections psychiatriques

Rare : Dépression, troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Rare : Céphalées

Affections cardiaques

Rare : Arythmies cardiaques

Affections vasculaires

Fréquent : Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : Détresse respiratoire, dont pneumopathie et oedème pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Perte d'appétit, nausées et vomissements bénins

Rare : Constipation, gène gastro-intestinale

Très rare : Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare : Cholestase intrahépatique ou ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : Urticaire et autres formes d'éruptions

Rare : Photosensibilisation

Très rare : Vascularite nécrosante et syndrome de Lyell, réaction de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané.

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : Impuissance

Valsartan/Hydrochlo Ratiopharm existe aussi sous ces formes

Valsartan/Hydrochlo Ratiopharm

Voir aussi les génériques de Cotareg

Valsartan/Hydrochloro Cristers

Valsartan Hydrochloro Arrow

Valsartan/Hydrochloroth Myl PH

Valsartan/Hydrochloroth Ahcl

Valsartan/Hydrochloro Evolugen

Valsartan/Hydrochlo Ratiopharm

Valsartan/Hydrochloro Ranbaxy

Valsartan/Hydrochloro Teva

Valsartan/Hydrochloro Zydus

Valsartan/Hydrochloro Biogaran

Valsartan/Hydrochlorot Zentiva

Valsartan/Hydrochloro Actavis

Valsartan/Hydrochloro Krka

Valsartan/Hydrochloro Phr Lab

Valsartan/Hydrochloroth Mylan

Valsartan/Hydrochloro Sandoz

Valsartan/Hydrochlorothiaz EG



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