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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VALSARTAN/HYDROCHLORO PHR LAB 160 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cotareg
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Valsartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Teva Sante

Comprimé pelliculé
Boîte de 90
Toutes les formes
22,38€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 23,20 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB, association à dose fixe, est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Posologie VALSARTAN/HYDROCHLORO PHR LAB 160 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 90

Posologie

La posologie recommandée de VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé une fois par jour. Une titration de la dose de chaque composant est recommandée. Dans chaque cas, l'augmentation de la dose d'un composant à la dose immédiatement supérieure doit être surveillée afin de réduire le risque d'hypotension et d'autres effets indésirables.

Lorsque cela est cliniquement approprié, un passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, à condition que la séquence de titration recommandée de la dose de chaque composant soit suivie.

La réponse clinique à VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé doit être évaluée après le début du traitement et si la pression artérielle n'est toujours pas contrôlée, la dose peut être augmentée en augmentant l'un des composants jusqu'à une posologie maximale de 320 mg/25 mg.

L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines.

Chez la plupart des patients, l'effet maximal est observé en l'espace de 4 semaines. Cependant, chez certains patients un traitement de 4 à 8 semaines peut être nécessaire. Ceci doit être pris en compte lors de la titration de la dose.

Mode d'administration

VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (Débit de Filtration Glomérulaire (DFG) ≥ 30 ml/min). Du fait du composant hydrochlorothiazide, VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) et les patients présentant une anurie (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Aucun ajustement de la dose de l'hydrochlorothiazide n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. En raison de la présence du valsartan, VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère ou présentant une cirrhose biliaire et une cholestase (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Patients pédiatriques

VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Contre indications

- Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux autres produits dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients ;

- Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement) ;

- Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase ;

- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), anurie ;

- Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.

Effets indésirables Valsartan/Hydrochloro Phr Lab

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les anomalies biologiques survenant plus fréquemment avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide qu'avec le placebo et les cas individuels rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe. Des effets indésirables connus pour survenir avec chaque composant administré seul mais qui n'ont pas été observés dans les études cliniques peuvent survenir au cours du traitement par l'association valsartan/hydrochlorothiazide.

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Fréquence des effets indésirables avec valsartan/hydrochlorothiazide

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Déshydratation

Affections du système nerveux

Très rare

Sensations vertigineuses

Peu fréquent

Paresthésies

Fréquence indéterminée

Syncope

Affections oculaires

Peu fréquent

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Acouphènes

Affections vasculaires

Peu fréquent

Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Toux

Fréquence indéterminée

Œdème pulmonaire non cardiogénique

Affections gastro-intestinales

Très rare

Diarrhées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Myalgies

Très rare

Arthralgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée

Fonction rénale altérée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Fatigue

Investigations

Fréquence indéterminée

Elévation du taux sérique d'acide urique, élévation de la bilirubinémie et de la créatininémie, hypokaliémie, hyponatrémie, élévation de l'urée sanguine, neutropénie

Informations supplémentaires sur chaque composant

Les effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent être des effets indésirables potentiels de VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé également, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques ou dans la période suivant la mise sur le marché.

Tableau 2. Fréquence des effets secondaires avec valsartan

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Autres réactions d'hypersensibilité/allergies y compris maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Augmentation du potassium sérique, hyponatrémie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée

Vascularite

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Douleurs abdominales

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée

Elévation des valeurs de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Angioedème, éruption cutanée, prurit

Troubles rénaux et urinaires

Fréquence indéterminée

Insuffisance rénale

Tableau 3. Fréquence des effets secondaires avec hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide est largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses supérieures à celles administrées avec VALSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 160 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, en monothérapie :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare

Thrombopénie, parfois accompagnée de purpura

Très rare

Agranulocytose, leucopénie, anémie hémolytique, aplasie médullaire

Indéterminée

Anémie aplasique

Affections du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Hypokaliémie, augmentation du taux de lipides dans le sang (principalement à fortes doses)

Fréquent

Hyponatrémie, hypomagnésémie, hyperuricémie

Rare

Hypercalcémie, hyperglycémie, glycosurie et aggravation de l'équilibre du diabète

Très rare

Alcalose hypochlorémique

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions d'hypersensibilité

Affections psychiatriques

Rare

Dépression, troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Rare

Céphalée, sensations vertigineuses, paresthésie

Affections oculaires

Rare

Vision trouble

Indéterminée

Glaucome aigu à angle fermé

Affections cardiaques

Rare

Arythmies cardiaques

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare

Détresse respiratoire, incluant pneumopathie et oedème pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Perte d'appétit, nausées et vomissements bénins

Rare

Constipation, gêne gastro-intestinale, diarrhée

Très rare

Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare

Cholestase intrahépatique ou ictère

Affections du rein et des voies urinaires

Indéterminée

Dysfonction rénale, insuffisance rénale aigüe

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Urticaire et autres formes d'éruptions

Rare

Photosensibilisation

Très rare

Vascularite nécrosante et syndrome de Lyell, réactions de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané

Indéterminée

É rythème polymorphe

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Indéterminée

Fièvre, asthénie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Indéterminée

Spasmes musculaires

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent

Impuissance

Valsartan/Hydrochloro Phr Lab existe aussi sous ces formes

Valsartan/Hydrochloro Phr Lab

Voir aussi les génériques de Cotareg

Valsartan/Hydrochloro Cristers

Valsartan Hydrochloro Arrow

Valsartan/Hydrochloroth Myl PH

Valsartan/Hydrochloroth Ahcl

Valsartan/Hydrochloro Evolugen

Valsartan/Hydrochlo Ratiopharm

Valsartan/Hydrochloro Ranbaxy

Valsartan/Hydrochloro Teva

Valsartan/Hydrochloro Zydus

Valsartan/Hydrochloro Biogaran

Valsartan/Hydrochlorot Zentiva

Valsartan/Hydrochloro Actavis

Valsartan/Hydrochloro Krka

Valsartan/Hydrochloro Phr Lab

Valsartan/Hydrochloroth Mylan

Valsartan/Hydrochloro Sandoz

Valsartan/Hydrochlorothiaz EG



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