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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VALSARTAN/HYDROCHLOROTH MYLAN 160 mg/12,5 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Cotareg
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Valsartan, Hydrochlorothiazide
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé
Boîte de 30
Toutes les formes
13,29€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,11 €
Tous les génériques

Indication

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN, association à dose fixe, est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie.

Posologie VALSARTAN/HYDROCHLOROTH MYLAN 160 mg/12,5 mg Comprimé pelliculé Boîte de 30

La posologie recommandée de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN 160 mg/12,5 mg est un comprimé pelliculé une fois par jour. Une titration de la dose de chaque composant est recommandée. Dans chaque cas, l'augmentation de la dose d'un composant à la dose immédiatement supérieure doit être surveillée afin de réduire le risque d'hypotension et d'autres effets indésirables.

Lorsque cela est cliniquement approprié, un passage direct de la monothérapie à l'association fixe peut être envisagé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le valsartan ou l'hydrochlorothiazide en monothérapie, à condition que la séquence de titration  recommandée de la dose de chaque composant soit suivie.

La réponse clinique à VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN doit être évaluée après le début du traitement et si la pression artérielle n'est toujours pas contrôlée, la dose peut être augmentée en augmentant l'un des composants jusqu'à une posologie maximale de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN de 320 mg/25 mg.

L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines.

Chez la plupart des patients, l'effet maximal est observé en l'espace de 4 semaines. Cependant, chez certains patients un traitement de 4 à 8 semaines peut être nécessaire. Ceci doit être pris en compte lors de la titration de la dose.

Mode d'administration

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.

Populations particulières

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥30 ml/min). Du fait du composant hydrochlorothiazide, VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée, sans cholestase, la dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Patients âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.

Population pédiatrique

VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Contre indications

· Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux autres produits dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients.

· Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

· Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), anurie.

· Hypokaliémie réfractaire, hyponatrémie, hypercalcémie et hyperuricémie symptomatique.

Effets indésirables Valsartan/Hydrochloroth Mylan

Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les anomalies biologiques survenant plus fréquemment avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide qu'avec le placebo et les cas individuels rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe. Des effets indésirables connus pour survenir avec chaque composant administré seul, mais qui n'ont pas été observés dans les études cliniques peuvent survenir au cours du traitement par l'association valsartan/hydrochlorothiazide.

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Fréquence des effets indésirables avec valsartan/hydrochlorothiazide

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent                                                    Déshydratation

Affections du système nerveux

Très rare                                                          Sensations vertigineuses

Peu fréquent                                                    Paresthésies

Fréquence indéterminée                                    Syncope

Affections oculaires

Peu fréquent                                                    Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent                                                    Acouphènes

Affections vasculaires

Peu fréquent                                                    Hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent Toux

Fréquence indéterminée                                    Œdème pulmonaire non cardiogénique

Affections gastro-intestinales

Très rare                                                          Diarrhées

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent                                                    Myalgies

Très rare                                                          Arthralgies

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée                                    Fonction rénale altérée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent                                                    Fatigue

Investigations

Fréquence indéterminée                                    Élévation du taux sérique d'acide urique, élévation de la bilirubinémie et de la créatininémie, hypokaliémie, hyponatrémie, élévation de l'urée sanguine, neutropénie

Informations supplémentaires sur chaque composant

Les effets indésirables rapportés antérieurement avec un des composants peuvent être des effets indésirables potentiels de VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN également, même s'ils n'ont pas été observés dans les études cliniques ou dans la période suivant la mise sur le marché.

Tableau 2. Fréquence des effets indésirables avec valsartan

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée                                    Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée                                    Autres réactions d'hypersensibilité/allergies y compris maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée                                    Augmentation du potassium sérique

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent                                                    Vertige

Affections vasculaires

Fréquence indéterminée                                    Vascularite

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent                                                    Douleurs abdominales

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée                                    Élévation des valeurs de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée                                    Angioedème, éruption cutanée, prurit

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée                                    Insuffisance rénale

Tableau 3. Fréquence des effets indésirables avec hydrochlorothiazide

L'hydrochlorothiazide est largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses supérieures à celles administrées avec VALSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN. Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés chez des patients traités par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, en monothérapie :

Affections hématologiques et du système lymphatique

Rare                                                                Thrombopénie, parfois accompagnée de purpura

Très rare                                                          Agranulocytose, leucopénie, anémie hémolytique, aplasie médullaire

Affections du système immunitaire

Très rare                                                          Réactions d'hypersensibilité

Affections psychiatriques

Rare                                                                Dépression, troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Rare                                                                Céphalée

Affections cardiaques

Rare                                                                Arythmies cardiaques

Affections vasculaires

Fréquent                                                          Hypotension orthostatique

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare                                                          Détresse respiratoire, incluant pneumopathie et oedème pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Fréquent                                                          Perte d'appétit, nausées et vomissements bénins

Rare                                                                Constipation, gêne gastro-intestinale

Très rare                                                          Pancréatite

Affections hépatobiliaires

Rare                                                                Cholestase intrahépatique ou ictère

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent                                                          Urticaire et autres formes d'éruptions

Rare                                                                Photosensibilisation

Très rare                                                          Vascularite nécrosante et syndrome de Lyell, réactions de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent                                                          Impuissance

Valsartan/Hydrochloroth Mylan existe aussi sous ces formes

Valsartan/Hydrochloroth Mylan

Voir aussi les génériques de Cotareg

Valsartan/Hydrochloro Cristers

Valsartan Hydrochloro Arrow

Valsartan/Hydrochloroth Myl PH

Valsartan/Hydrochloroth Ahcl

Valsartan/Hydrochloro Evolugen

Valsartan/Hydrochlo Ratiopharm

Valsartan/Hydrochloro Ranbaxy

Valsartan/Hydrochloro Teva

Valsartan/Hydrochloro Zydus

Valsartan/Hydrochloro Biogaran

Valsartan/Hydrochlorot Zentiva

Valsartan/Hydrochloro Actavis

Valsartan/Hydrochloro Krka

Valsartan/Hydrochloro Phr Lab

Valsartan/Hydrochloroth Mylan

Valsartan/Hydrochloro Sandoz

Valsartan/Hydrochlorothiaz EG



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