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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VALSARTAN MYLAN 160 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Tareg
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Valsartan
laboratoire: Mylan

Comprimé pelliculé sécable
Boîte de 90
Toutes les formes
34,00€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 34,82 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et de l'hypertension artérielle chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.

Infarctus du myocarde récent

Traitement des patients adultes cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre

12 heures et 10 jours) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie VALSARTAN MYLAN 160 mg Comprimé pelliculé sécable Boîte de 90

Posologie

Hypertension

La posologie initiale recommandée de VALSARTAN MYLAN est de 80 mg une fois par jour. L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines, mais l'effet maximal est atteint en 4 semaines. Chez certains patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la posologie à 160 mg jusqu'à un maximum de 320 mg.

VALSARTAN MYLAN peut également être administré avec d'autres antihypertenseurs. L'association d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide diminuera encore davantage la pression artérielle chez ces patients.

Infarctus du myocarde récent

Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la douzième heure après un infarctus du myocarde. La posologie initiale est de 20 mg deux fois par jour. Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40 mg, 80 mg puis 160 mg deux fois par jour au cours des semaines suivantes. La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40 mg.

La dose maximale cible est de 160 mg deux fois par jour. En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent le début du traitement, et que la dose maximale cible de160 mg deux fois par jour, soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient. En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la posologie sera envisagée.

Valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple les agents thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêtabloquants, les statines et les diurétiques. L'association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) n'est pas recommandée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.

Insuffisance cardiaque

La posologie initiale recommandée de Valsartan est de 40 mg deux fois par jour. La dose sera augmentée à 80 mg puis 160 mg deux fois par jour, par paliers d'au moins deux semaines, en fonction de la tolérance du patient. Une réduction de la dose de diurétiques administrés simultanément doit être envisagée. La posologie quotidienne maximale administrée au cours des essais cliniques est de 320 mg en doses fractionnées.

Valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements de l'insuffisance cardiaque. Toutefois, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de valsartan est déconseillée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques). L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.

Informations supplémentaires concernant les populations particulières

Sujets âgés

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes dont la clairance de la créatinine est >10 ml/min (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Insuffisance hépatique

Valsartan est contre-indiqué chez les patients atteints d'une grave insuffisance hépatique et de cirrhose biliaire, et chez les patients atteints de cholestase (voir rubrique Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). La posologie ne doit pas dépasser 80 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase.

Population pédiatrique

Hypertension pédiatrique

Enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans

La posologie initiale est de 40 mg une fois par jour chez les enfants de moins de 35 kg, et de 80 mg une fois par jour chez ceux de 35 kg et plus. La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse tensionnelle. Les doses maximales étudiées dans les essais cliniques sont indiquées dans le tableau ci-dessous.

Des doses supérieures à celles listées ci-dessous n'ont pas été étudiées et ne sont donc pas recommandées.

Poids Dose maximale étudiée dans les essais cliniques

≥18 kg et <35 kg 80 mg

≥35 kg et <80 kg 160 mg

≥80 kg et ≤160 kg 320 mg

Enfants âgés de moins de 6 ans

Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques Effets indésirables, Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques. Cependant, la sécurité et l'efficacité de VALSARTAN MYLAN chez les enfants âgés de 1 à 6 ans n'ont pas encore été établies.

Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance rénale

L'utilisation de VALSARTAN MYLAN chez les patients pédiatriques dont la clairance de la créatinine est < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques dialysés n'a pas été étudiée. Par conséquent, valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques dont la clairance de la créatinine est > 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement surveillées (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans présentant une insuffisance hépatique

Comme chez les adultes, VALSARTAN MYLAN est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique grave et de cirrhose biliaire, et chez les patients atteints de cholestase (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques). L'expérience clinique de l'utilisation de VALSARTAN MYLAN chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.

Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique

VALSARTAN MYLAN n'est pas recommandé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque et de l'infarctus du myocarde récent chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité et l'efficacité.

Mode d'administration

VALSARTAN MYLAN peut être pris en cours ou en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.

Contre indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

· Grave Insuffisance hépatique, cirrhose biliaire et cholestase.

· Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Valsartan Mylan

Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients adultes hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan. La fréquence des EI n'a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n'a également montré aucune association avec le sexe, l'âge ou l'appartenance ethnique.

Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise sur le marché ainsi que les résultats biologiques.

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris des rapports isolés. Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité.

Aucune fréquence ne peut être appliquée aux EI rapportés après la mise sur le marché ni aux résultats biologiques. Ils sont donc rapportés avec la mention " fréquence inconnue ".

Hypertension

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence inconnue

Diminution de l'hémoglobine, diminution de

l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue

Hypersensibilité y compris maladie du sérum

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue

Augmentation du potassium sérique

Affection de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige

Affections vasculaires

Fréquence inconnue

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Toux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Douleurs abdominales

Affections hépatobiliaires

Fréquence inconnue

Élévation des valeurs de la fonction hépatique, y

compris augmentation de la bilirubine sérique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence inconnue

Angioedème, éruption cutanée, prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnue

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence inconnue

Insuffisance et atteinte rénales, Elévation de la

créatinine sérique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Fatigue

Population pédiatrique

Hypertension

L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans deux études cliniques randomisées réalisées en double aveugle chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans. À l'exception de troubles gastro-intestinaux isolés (tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements) et d'épisodes d'étourdissement, aucune différence significative en termes de type, fréquence et gravité des effets indésirables n'a été mise en évidence entre le profil de sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment décrit chez les patients adultes.

L'évaluation du développement et des fonctions cognitives chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans n'a révélé aucun effet indésirable cliniquement significatif après traitement par VALSARTAN MYLAN sur une période allant jusqu'à un an.

Dans une étude randomisée réalisée en double aveugle chez 90 enfants âgés de 1 à 6 ans, qui a été suivie d'une année d'extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d'augmentation marquée des transaminases hépatiques ont été observés. Ces cas sont survenus dans une population qui présentait des comorbidités significatives. Aucun lien de causalité avec VALSARTAN MYLAN n'a été établi. Dans une seconde étude dans laquelle 75 enfants âgés de 1 à 6 ans ont été randomisés, aucune augmentation significative des transaminases hépatiques, ni aucun décès, ne sont survenus lors du traitement par valsartan.

L'hyperkaliémie était plus fréquemment observée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans atteints d'une néphropathie chronique sous-jacente.

Le profil de la sécurité observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de sécurité global observé chez les patients hypertendus. Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients. Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque :

Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudiés chez les patients adultes uniquement)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence inconnue

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue

Hypersensibilité y compris maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Hyperkaliémie

Fréquence inconnue

Augmentation du potassium sérique

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensation vertigineuse, Sensation vertigineuse orthostatique

Peu fréquent

Syncope, Céphalée

Affection de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, Hypotension orthostatique

Fréquence inconnue

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Toux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Nausée, Diarrhée

Affections hépatobiliaires

Fréquence inconnue

Élévations des valeurs de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Angioedème

Fréquence inconnue

Éruption cutanée, Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquence inconnue

Myalgie

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Atteinte et insuffisance rénales

Peu fréquent

Insuffisance rénale aiguë, élévation de la créatinine sérique

Fréquence inconnue

Augmentation de l'urée plasmatique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Asthénie, Fatigue

Valsartan Mylan existe aussi sous ces formes

Valsartan Mylan

Voir aussi les génériques de Tareg

Valsartan Alter

Valsartan Mylan Pharma

Valsartan Cristers

Valsartan Krka

Valsartan Ahcl

Valsartan Teva

Valsartan Ranbaxy

Valsartan Evolugen

Valsartan Mylan

Valsartan Zydus France

Valsartan Actavis

Valsartan Arrow

Valsartan EG

Valsartan Isomed

Valsartan Ratiopharm

Valsartan Biogaran

Valsartan Zentiva

Valsartan Sandoz

Valsartan Phr Lab

Valsartan Zydus

Valsartan Arrow Lab



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