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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
16/10/2017

VALSARTAN PHR LAB 80 mg comprimé pelliculé étui de 90

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.06.2017

Médicament générique du Tareg
Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Valsartan,Valsartan
laboratoire: Phr Lab

Comprimé pelliculé
Toutes les formes
20,69€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 21,51 €
Tous les génériques

Indication

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie VALSARTAN PHR LAB 80 mg comprimé pelliculé étui de 90

Hypertension

Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes, et de l'hypertension chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans.

Insuffisance cardiaque

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.

Deuxième et troisième trimestres de grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Valsartan Phr Lab

Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients adultes hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan. La fréquence des EI n'a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n'a également montré aucune association avec le sexe, l'âge ou la race.

Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise sur le marché ainsi que les résultats biologiques.

Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris des rapports isolés. Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité.

Aucune fréquence ne peut être appliquée aux EI rapportés après la mise sur le marché ni aux résultats biologiques. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence inconnue ».

Hypertension

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Fréquence inconnue

Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue

Hypersensibilité y compris maladie du sérum

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence inconnue

Augmentation du potassium sérique

Affection de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige

Affections vasculaires

Fréquence inconnue

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Peu fréquent

Toux

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent

Douleurs abdominales

Troubles hépato-biliaires

Fréquence inconnue

Elévation des valeurs de la fonction hépatique, y compris augmentation de la bilirubine sérique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Fréquence inconnue

Angioedème, éruption cutanée, prurit

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Fréquence inconnue

Myalgie

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Fréquence inconnue

Insuffisance et atteinte rénales, élévation de la créatinine sérique

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Peu fréquent

Fatigue

 

Population pédiatrique

Hypertension

L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans. A l'exception de troubles gastro-intestinaux isolés (tels qu'une douleur abdominale, des nausées, des vomissements) et de vertiges, aucune différence significative en termes de type, fréquence ou sévérité des effets indésirables n'a été identifiée entre le profil de tolérance chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment rapporté chez les patients adultes.

L'évaluation du développement et de la fonction neurocognitive chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans n'a révélé aucun effet cliniquement significatif après un traitement par VALSARTAN PHR LAB pendant une année.

Dans une étude randomisée, en double aveugle, chez 90 enfants âgés de 1 à 6 ans, suivie d'une année d'extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d'élévation marquée des transaminases hépatiques ont été observés. Ces cas sont survenus dans une population présentant des comorbidités significatives. Un lien de causalité avec VALSARTAN PHR LAB n'a pas été établi. Dans une seconde étude ayant randomisée 75 enfants âgés de 1 à 6 ans, aucune élévation significative des transaminases hépatiques ou de décès ne sont survenus lors du traitement par valsartan.

L'hyperkaliémie était plus fréquemment observée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans présentant une maladie rénale chronique sous-jacente.

Le profil de la sécurité d'emploi observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de tolérance global observé chez les patients hypertendus. Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients. Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque.

Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudiés seulement chez les patients adultes)

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Fréquence inconnue

Thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Fréquence inconnue

Hypersensibilité y compris maladie sérique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent

Hyperkaliémie

Fréquence inconnue

Augmentation du potassium sérique

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensation vertigineuse, sensation vertigineuse orthostatique

Peu fréquent

Syncope, céphalée

Affection de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Vertige

Affections cardiaques

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque

Affections vasculaires

 

Fréquent

Hypotension, hypotension orthostatique

 

Fréquence inconnue

Vascularite

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

Peu fréquent

Toux

 

Affections gastro-intestinales

 

Peu fréquent

Nausée, diarrhée

 

Troubles hépato-biliaires

 

Fréquence inconnue

Elévations des valeurs de la fonction hépatique

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Peu fréquent

Angioedème

 

Fréquence inconnue

Eruption cutanée, prurit

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Fréquence inconnue

Myalgie

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

Fréquent

Atteinte et insuffisance rénales

 

Peu fréquent

Insuffisance rénale aiguë, élévation de la créatinine sérique

 

Fréquence inconnue

Augmentation de l'urée plasmatique

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Peu fréquent

Asthénie, fatigue

 

Valsartan Phr Lab existe aussi sous ces formes

Valsartan Phr Lab

Voir aussi les génériques de Tareg

Valsartan Alter

Valsartan Mylan Pharma

Valsartan Cristers

Valsartan Krka

Valsartan Ahcl

Valsartan Teva

Valsartan Ranbaxy

Valsartan Evolugen

Valsartan Mylan

Valsartan Zydus France

Valsartan Actavis

Valsartan Arrow

Valsartan EG

Valsartan Isomed

Valsartan Ratiopharm

Valsartan Biogaran

Valsartan Zentiva

Valsartan Sandoz

Valsartan Phr Lab

Valsartan Arrow Lab



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