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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VANCOMYCINE SANDOZ 1 g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Vancomycine
laboratoire: Sandoz

Poudre pour solution pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 1 g
Toutes les formes

Indication

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la vancomycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles à la vancomycine (à l'exclusion des méningites) notamment les infections sévères à staphylocoques, y compris les staphylocoques résistants à la méticilline (infections respiratoires banales, ostéites, endocardites, septicémies,...), à streptocoques (y compris l'entérocoque) ; ou chez les sujets allergiques aux bêtalactamines.
La vancomycine s'est révélée active seule ou en association avec les aminosides dans les endocardites à Streptococcus viridans ou Streptococcus bovis. Dans les endocardites à entérocoques (par exemple Streptococcus faecalis), la vancomycine doit être associée à un aminoside.
La vancomycine est indiquée en prophylaxie des infections post-opératoires dues à des bactéries à Gram positif en :
- chirurgie cardiaque et vasculaire,
- neurochirurgie,
- chirurgie orthopédique avec implantation de matériel prothétique,
en cas de :
. réintervention chirurgicale précoce,
. colonisation démontrée ou prévisible par des staphylocoques résistants à la méticilline (SAMR) (antibiothérapie préalable ou séjour en milieu hospitalier à épidémiologie de SAMR),
. en cas d'allergie aux bêtalactamines.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie VANCOMYCINE SANDOZ 1 g Poudre pour solution pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 1 g

Posologie :
TRAITEMENT CURATIF :
SUJETS AUX FONCTIONS RENALES ET HEPATIQUES NORMALES :
- Adulte :
2 g par jour (soit environ 30 mg/kg/jour).
La dose usuelle est de 500 mg toutes les 6 heures ou de 1 g toutes les 12 heures.
- Enfant et nourrisson :
40 mg/kg/jour (10 mg/kg en perfusion toutes les 6 heures).
En cas d'atteinte du système nerveux central, on peut augmenter la posologie jusqu'à 15 mg/kg toutes les 6 heures (60 mg/kg/jour).
- Nouveau-né (à terme ou prématuré) :
. 0 à 7 jours : 30 mg/kg/jour (15 mg/kg en perfusion de 30 mn toutes les 12 heures) en dose de charge, puis 10 mg/kg toutes les 12 heures.
. 7 à 30 jours : 45 mg/kg/jour (15 mg/kg en perfusion toutes les 8 heures) sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
INSUFFISANT RENAL :
Chez l'anurique ou l'insuffisant rénal au stade terminal, la posologie initiale est de 1 g, suivie tous les 7 à 10 jours, selon le résultat des contrôles de la concentration sérique, de 1 g ou 500 mg. Chez l'insuffisant rénal, la prise unitaire reste la même que chez le sujet normal, mais l'intervalle thérapeutique est augmenté.
Compte tenu des grandes variabilités de la pharmacocinétique chez l'insuffisant rénal, cet intervalle doit être fondé sur le contrôle des concentrations sériques.
Dans l'attente de ces résultats, la dose à administrer sera déterminée à l'aide :
- soit du tableau ci-dessous :
Clairance de la créatinine : Dose de vancomycine.
. 100 ml/min : 1545 mg/jour.
. 90 ml/min : 1390 mg/jour.
. 80 ml/min : 1235 mg/jour.
. 70 ml/min : 1080 mg/jour.
. 60 ml/min : 925 mg/jour.
. 50 ml/min : 770 mg/jour.
. 40 ml/min : 620 mg/jour.
. 30 ml/min : 465 mg/jour.
. 20 ml/min : 310 mg/jour.
. 10 ml/min : 155 mg/jour.
- soit de la formule :
Dose journalière (mg/jour) = [clairance de la créatinine (ml/min) x 15] + 150.
SUJET INSUFFISANT HEPATIQUE :
Chez l'insuffisant hépatique sévère, les mêmes précautions sont recommandées.
PROPHYLAXIE DES INFECTIONS POST-OPERATOIRES EN CHIRURGIE :
L'antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
- Chez l'adulte : 1 g IV en perfusion d'une heure, 1 heure avant le début de la chirurgie (avant incision), puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
- Chez l'enfant : la posologie usuelle est de 15 mg/kg en IV puis réinjection de la même dose 12 heures plus tard pendant 24 heures, sans dépasser 48 heures.
Mode d'administration :
Voie intraveineuse.
Dissoudre le contenu de 1 g avec 20 ml d'eau pour préparations injectables.
NE JAMAIS INJECTER LA SOLUTION TELLE QUELLE MAIS LA DILUER COMME SUIT :
- La perfusion discontinue est la voie d'administration d'élection. Ajouter la solution primitive à 100 ml ou 200 ml de solvant. On peut administrer cette solution en perfusion de 60 mn toutes les 6 heures.
- En cas de perfusion continue, ajouter deux à quatre flacons de la solution primitive ci-dessus à un volume suffisamment important de solvant de façon à pouvoir administrer la dose quotidienne désirée lentement, par goutte-à-goutte IV, sur une période de 24 heures.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE :
- en cas d'hypersensibilité connue à la vancomycine,
- en cours d'allaitement : compte tenu du passage de la vancomycine dans le lait maternel et des risques pour l'enfant allaité, l'allaitement est déconseillé lors d'un traitement par vancomycine.
DECONSEILLE :
Eviter d'associer la vancomycine à tout autre produit ototoxique et/ou néphrotoxique.

Effets indésirables Vancomycine Sandoz

- Réactions anaphylactoïdes : attribuées à une libération d'histamine, des douleurs de type pulsatile dans les muscles du dos et du cou, réactions de flush cutané du cou et des épaules, avec une fine éruption transitoire, pouvant être urticarienne, exceptionnellement, une hypotension, voire un collapsus cardiovasculaire en particulier chez l'enfant et le nourrisson ont été observés lors d'injections rapides (voir mises en garde et précautions d'emploi). Dans la plupart des cas, ces réactions peuvent être évitées par une perfusion lente (en 60 mn minimum).
- Néphrotoxicité, ototoxicité : chez les patients présentant une insuffisance rénale, les risques d'ototoxicité et de néphrotoxicité sont accrus de façon sensible lorsque les concentrations plasmatiques de vancomycine sont élevées ou le traitement prolongé. Quelques cas d'atteinte rénale irréversible ont été décrits. L'ototoxicité, surtout décrite à des concentrations plasmatiques supérieures à 70-80 mg/L, et la néphrotoxicité sont potentialisées par l'administration avec les aminosides.
- Nausées, vomissements.
- Des atteintes immuno-allergiques de divers type ont été signalées : fièvre, éruptions cutanées, urticariennes, érythrodermies, parfois sévères (exceptionnelles éruptions bulleuses), néphropathies interstitielles. De rares cas de DRESS syndrome ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse associant de façon variable une éruption cutanée, des anomalies hématologiques (hyperéosinophilie, hyperlymphocytose) à une ou plusieurs atteintes viscérales (foie et rein en particulier) ont été rapportés
- Effets hématologiques : des cas de thrombopénie, de neutropénie, de leucopénie ou d'agranulocytose, parfois sévères mais le plus souvent réversibles à l'arrêt du traitement, ont été rapportés.
Plus exceptionnellement, des cas d'anémie, de pancytopénie, ou d'aplasie médullaire, ainsi que des cas d'hyperéosinophilie souvent associée à d'autres réactions immuno-allergiques ont été décrits. Par ailleurs, l'administration de VANCOMYCINE peut diminuer la réponse aux transfusions plaquettaires après transfusion allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
- Endoveinites consécutives en particulier à l'administration par voie périphérique.



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