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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VANDETANIB 100 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 24.04.2012

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Vandétanib
laboratoire: Astrazeneca

Comprimé pelliculé
Flacon de 30
Toutes les formes

Indication

VANDETANIB 100 mg, comprimés pelliculés est développé dans le traitement du cancer médullaire métastatique de la thyroïde.

Posologie VANDETANIB 100 mg Comprimé pelliculé Flacon de 30

Le traitement par le VANDÉTANIB 100 mg, comprimés pelliculés doit être prescrit et supervisé par un médecin expérimenté dans le domaine du cancer.

Posologie

La posologie est de 300 mg par voie orale une fois par jour.

Le VANDÉTANIB 100 mg, comprimés pelliculés doit être pris, chaque jour, environ à la même heure, pendant ou en dehors des repas.

Adaptations de la dose

En cas de toxicité de grade CTCAE ≥ 3 ou de prolongation de l'intervalle QTc à l'ECG, l'administration du VANDÉTANIB doit être temporairement arrêtée, puis reprise à une dose réduite quand les troubles ont disparu ou régressé au grade CTCAE 1 (voir également rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La dose quotidienne de 300 mg peut être réduite à 200 mg (deux comprimés pelliculés à 100 mg), puis à 100 mg si nécessaire.

Les comprimés de VANDÉTANIB peuvent être dispersés dans un demi-verre (50 ml) d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé. Mettre le comprimé intact sans l'écraser dans l'eau, tourner de temps à autre jusqu'à ce qu'il soit dispersé (environ 10 minutes) et boire immédiatement la dispersion résultante. Mélanger tout résidu dans le verre avec un demi-verre d'eau et boire. Le liquide peut également être administré par sonde nasogastrique ou de gastrostomie.

Si le patient omet une dose, il doit la prendre dès qu'il constate son oubli, sauf si la prise suivante doit avoir lieu moins de 12 heures plus tard, auquel cas il ne doit pas prendre la dose omise. Le patient ne doit pas prendre une dose double (deux doses en même temps) afin compenser la dose qu'il a oublié de prendre.

Populations particulières

Insuffisant rénal

Des données cliniques, ainsi que des données de pharmacocinétique suggèrent qu'aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Le profil de tolérance est similaire entre les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et ceux dont la fonction rénale est normale. Une étude pharmacocinétique a suggéré que l'exposition au VANDÉTANIB 100 mg, comprimés pelliculés pouvait augmenter jusqu'à être doublée en cas d'insuffisance rénale sévère. L'expérience clinique est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, et la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont donc pas été établies dans cette population.

Insuffisant hépatique

Des données pharmacocinétiques suggèrent qu'aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère. Les données relatives aux insuffisants hépatiques (bilirubinémie supérieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale) sont limitées. Le VANDÉTANIB 100 mg, comprimés pelliculés n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique, car la sécurité d'emploi et l'efficacité n'ont pas été établies dans cette population.

Contre indications

Hypersensibilité connue au VANDÉTANIB, ou à l'un des excipients.
Allongement de l'intervalle QTc confirmé par ECG et supérieur à 480 msec.

Effets indésirables Vandetanib

Résumé global des effets indésirables

Les effets indésirables le plus souvent observés ont été des cas de diarrhée, éruption cutanée, nausées, hypertension et céphalées.

Effets indésirables au cours des essais cliniques

Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors d'études cliniques menées chez des patients recevant le VANDÉTANIB pour le de traitement d'un cancer médullaire thyroïdien. Leur fréquence est présentée au tableau 1. La fréquence de survenue des effets indésirables est définie de la façon suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) y compris les cas isolés. Cette partie présente uniquement des données provenant d'études terminées où l'exposition des patients a été connue. Le tableau 2 présente les modifications biologiques observées.


Tableau 1 : Effets indésirables

Classe de système d'organes MedDRA

Terme MedDRA

Descripteur CIOMS/Fréquence

Affections endocriniennes

Hypothyroïdie

Fréquent

Troubles du métabolisme et

Diminution de l'appétit

Très fréquent

de la nutrition

Hypocalcémie

Très fréquent

Déshydratation

Fréquent

Affections psychiatriques

Insomnie

Très fréquent

Dépression

Fréquent

Affections du système

Céphalées

Très fréquent

nerveux

Dysgueusie

Fréquent

Affections oculaires

Flou visuel

Fréquent

Opacité cornéenne

Fréquent

Conjonctivite

Fréquent

Œil sec

Fréquent

Altération de la vision

Fréquent

Affections cardiaques

allongement de l'intervalle QTc

Fréquent

à l'ECG

Insuffisance cardiaque,

Peu fréquent

Insuffisance cardiaque aiguë

Affections vasculaires

Hypertension

Très fréquent

Affection vasculaire cérébrale

Fréquent

ischémique

Crise hypertensive

Fréquent

Affections respiratoires

Épistaxis

Fréquent

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

Très fréquent

Nausées

Très fréquent

Vomissements

Très fréquent

Douleur abdominale

Très fréquent

Stomatite

Fréquent

Sécheresse buccale

Fréquent

Pancréatite

Peu fréquent

Affections de la peau et du

Éruption et autres réactions

Très fréquent

tissu sous-cutané

cutanées (dont acné,

sécheresse cutanée,

dermatite, prurit)

Réaction de photosensibilité

Très fréquent

Syndrome

Fréquent

d'érythrodysesthésie

palmoplantaire

Affections du rein et des voies

Protéinurie

Fréquent

urinaires

Lithiase rénale

Fréquent

Hématurie

Fréquent

Troubles généraux

Fatigue

Très fréquent

Asthénie

Très fréquent

Investigations

Perte de poids

Fréquent

Augmentation du taux sérique

Fréquent

d'ASAT et d'ALAT

Augmentation de

Peu fréquent

l'hémoglobinémie

Des événements oculaires, à type de vision trouble, sont fréquents chez des patients recevant du VANDÉTANIB pour le traitement d'un cancer médullaire de la thyroïde. Des examens à la lampe à fente ont révélé des opacités cornéennes (kératopathie en vortex) chez des patients traités. Des examens systématiques à la lampe à fente ne sont cependant pas requis chez les patients recevant le VANDÉTANIB.


Tableau 2 : Modifications biologiques

Effet indésirable biologique

Protéinurie (bandelette)1

Très fréquent

Hématurie (bandelette) 1

Très fréquent

Augmentation du taux sérique

Très fréquent

de TSH

Augmentation de l'amylasémie

Très fréquent

Augmentation de la lipasémie

Très fréquent

Augmentation de

Très fréquent

l'hémoglobinémie

Augmentation de la

Très fréquent

créatininémie2

1       Le tableau 2 donne l'incidence des modifications biologiques observées au cours d'un essai clinique randomisé dans le cancer médullaire de la thyroïde, et non celle des événements indésirables rapportés.

 2     Les augmentations de la créatininémie ont été de grade CTCAE 1-2 et pourraient être liées à l'inhibition de la protéine humaine de transport OCT2

Vandetanib existe aussi sous ces formes

Vandetanib



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