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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VANIQA 11,5 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Dermatologie
principes actifs: Eflornithine
laboratoire: Almirall S.A.S

Crème
Etui de 1 Tube de 30 g
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'hirsutisme facial de la femme.

Posologie VANIQA 11,5 % Crème Etui de 1 Tube de 30 g

Une fine couche de crème doit être appliquée deux fois par jour sur les zones à traiter propres et sèches, à au moins huit heures d'intervalle. Faire pénétrer complètement la crème. Se laver les mains après avoir appliqué ce médicament. Pour une efficacité maximale, la zone traitée ne doit pas être nettoyée dans les 4 heures suivant l'application. Le maquillage (ainsi que les écrans solaires) peut être appliqué sur les zones traitées, 5 minutes après le traitement.
L'efficacité du produit n'a été démontrée que pour les zones concernées du visage et du dessous du menton.
L'application doit être limitée à ces zones. Le produit doit être appliqué de telle sorte qu'il ne reste pas de traces visibles sur la zone traitée après gommage. La quantité maximale appliquée bien tolérée lors des essais cliniques a été de 30 g par mois.
Une amélioration peut être visible dans les 8 semaines suivant le début du traitement. La poursuite du traitement peut induire une amélioration supplémentaire et est nécessaire au maintien des effets bénéfiques.
Un retour à la situation initiale avant traitement pourrait avoir lieu dans les 8 semaines qui suivent l'arrêt du traitement.
Le traitement doit être arrêté si aucun effet bénéfique n'est apparu dans les 4 mois suivant le début du traitement.
En complément de l'application de Vaniqa, les patientes peuvent devoir continuer à enlever leurs poils (par exemple par rasage ou par épilation). Dans ce cas, la crème ne doit pas être appliquée dans les 5 minutes suivant le rasage ou l'épilation ; en effet, dans le cas contraire, une réaction de picotement ou de brûlure plus intense pourrait se produire.
- Sujet âgé (plus de 65 ans) : aucun ajustement n'est nécessaire.
- Enfants et Adolescents (moins de 12 ans) : l'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établies.
- Insuffisant hépatique/rénal : l'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établies chez les femmes souffrant d'insuffisance hépatique/rénale.

Contre indications

- Hypersensibilité à l'éflornithine ou à l'un des excipients.
- Enfants et Adolescents (moins de 12 ans) : l'efficacité et la sécurité d'emploi de Vaniqa n'ont pas été établies.
- Grossesse : les données issues d'un nombre limité de grossesses (22) exposées durant les essais cliniques ne permettent pas de mettre en évidence que le traitement par Vaniqa ait pu avoir un effet indésirable chez la mère ou le foetus. Parmi les 22 grossesses survenues durant les essais cliniques, 19 l'ont été chez des patientes utilisant Vaniqa. Ces 19 grossesses ont donné lieu à 9 naissances d'enfants en bonne santé, 5 interruptions volontaires de grossesse, 4 avortements spontanés et 1 cas de malformation congénitale (trisomie 21 né d'une mère de 35 ans). A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. En conséquence, les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, doivent utiliser une autre méthode pour traiter leur problème.
- Allaitement : le passage de l'éflornithine dans le lait maternel n'est pas connu. Les femmes ne doivent pas utiliser Vaniqa durant la période d'allaitement.

Effets indésirables Vaniqa

- La plupart des effets indésirables cutanés rapportés ont été d'intensité légère, et ont disparu sans qu'il ait été nécessaire d'arrêter le traitement par Vaniqa ou d'instaurer un traitement particulier.
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été l'acné qui était généralement légère. Dans les groupes ayant reçu de l'excipient durant les essais (n = 594), l'acné a été observée à l'inclusion chez 41% des patientes ; 7% des patientes traitées par Vaniqa et 8% des patientes traitées par l'excipient ont vu une aggravation de leur état. Pour celles qui n'avaient pas d'acné au départ, un pourcentage équivalent d'acné (14%) a été observé après traitement par Vaniqa ou l'excipient.
La liste suivante montre la fréquence des effets indésirables cutanés apparus dans les essais cliniques, selon la convention MedDRA. Les conventions MedDRA classent leur fréquence en : très fréquent (> 10%), fréquent (> 1% et < 10%), peu fréquent (> 0,1% et < 1%), rare (> 0,01% et < 0,1%) ou très rare (< 0,01%), en y incluant les rapports isolés. Il est à noter que plus de 1350 patientes ont été traitées par Vaniqa dans ces essais pendant 6 à 12 mois, alors que seulement un peu plus de 200 patientes étaient traitées par l'excipient pendant 6 mois. La plupart des effets ont été rapportés à une fréquence similaire dans les groupes Vaniqa et excipient. Les effets cutanés de type sensations de brûlure, de piqûres, picotements, rash et érythème ont été rapportés à une fréquence plus importante dans le groupe Vaniqa que dans le groupe excipient, effets marqués par (*).
- Selon la convention MedDRA, la fréquence des effets indésirables cutanés observés dans le groupe Vaniqa lors des essais cliniques :
Effets sur la peau et les tissus sous-cutanés :
. Très fréquent (> 10%) : Acné.
. Fréquent (> 1% et < 10%) : Pseudo-folliculite, alopécie, sensation de piqûres(*), de brûlure sur la peau(*), sécheresse cutanée, prurit, érythème(*), picotements cutanés(*), irritation cutanée, rash(*), folliculite.
. Peu fréquent (> 0,1% et < 1%) : Poil incarné, oedème de la face, dermatite, oedème de la bouche, rash papuleux, saignements cutanés, herpès, eczéma, chéilite, furonculose, dermatite de contact, anomalie de la structure des cheveux, croissance anormale des cheveux, hypopigmentation, flush, lèvres insensibles, douleurs cutanées.
. Rare (> 0,01% et < 0,1%) : Rosacée, dermatite séborrhéique, tumeur de la peau, rash maculopapulaire, kyste cutané, rash vésiculobulleux, troubles cutanés, hirsutisme, peau tendue.

Vaniqa existe aussi sous ces formes

Vaniqa



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