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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VARIVAX

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 14.06.2005

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Virus de la varicelle
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 0,5 ml
Toutes les formes
42,03€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 42,85 €

Indication

Immunisation active pour la prévention de la varicelle chez les sujets âgés de 12 mois et plus.
VARIVAX peut aussi être administré aux sujets "réceptifs" exposés à la varicelle. Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition peut prévenir une infection clinique ou modifier son développement. De plus, il existe des données limitées indiquant que la vaccination jusqu'à 5 jours après l'exposition pourrait modifier le développement de l'infection (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
VARIVAX doit être utilisé selon les recommandations officielles applicables.

Posologie VARIVAX Poudre et solvant pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + seringue de solvant de 0,5 ml

Posologie :
Les sujets âgés de 12 mois à 12 ans doivent recevoir une seule dose de 0,5 ml. VARIVAX ne doit pas être administré aux sujets de moins d'un an.
- Les sujets âgés de 12 mois à 12 ans présentant une infection VIH asymptomatique et ayant un pourcentage de lymphocytes T CD4+ > = 25% (CDC classe 1), doivent recevoir deux doses administrées à un intervalle de 12 semaines.
- Les sujets âgés de 13 ans et plus doivent recevoir deux doses administrées à un intervalle de 4 à 8 semaines. Si l'intervalle entre les doses excède 8 semaines, la deuxième dose doit être administrée le plus tôt possible. Certains sujets pourraient ne pas être protégés jusqu'à ce que la deuxième dose leur soit administrée.
- Des données sur l'efficacité protectrice sont disponibles sur une période de 9 ans après la vaccination (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques). Cependant, la nécessité d'une dose de rappel n'a pas encore été établie.
- Si VARIVAX doit être administré à des sujets séronégatifs vis-à-vis de la varicelle avant une période d'immunosuppression possible ou prévue (tels ceux en attente d'une transplantation d'organe et ceux en rémission d'une maladie maligne), le programme de vaccination devra tenir compte de l'intervalle après la deuxième dose pour que la protection maximale soit obtenue (voir rubriques contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacodynamiques).
- Personnes âgées :
Il n'existe pas de donnée concernant l'efficacité de la protection ou la réponse immunitaire à VARIVAX chez les personnes séronégatives âgées de plus de 65 ans.
Mode d'administration :
Le vaccin doit être injecté par VOIE SOUS-CUTANEE dans le deltoïde ou dans la région supérieure antérolatérale de la cuisse.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Antécédents d'hypersensibilité à un vaccin contre la varicelle, à l'un des excipients, à la gélatine ou à la néomycine (qui peut être présente à l'état de traces, voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi).
- Troubles de la coagulation, leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasme malin touchant le système lymphatique et sanguin.
- Les sujets recevant un traitement immunosuppresseur (y compris de fortes doses de corticostéroïdes).
- Les sujets présentant un déficit de l'immunité cellulaire ou humorale (primaire ou acquise) y compris l'hypogammaglobulinémie et les sujets atteints du SIDA, ou présentant des symptômes d'infection par le VIH ou étant à un stade CDC classe 2 ou plus, ou dont le taux de lymphocytes T CD4+ est < 25% (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
- Les sujets ayant des antécédents familiaux de déficit immunitaire héréditaire ou congénital, à moins que l'immunocompétence du sujet à vacciner ne soit démontrée.
- Tuberculose active non traitée.
- Toute maladie avec de la fièvre > 38,5°C ; une température inférieure ne constitue pas en elle-même une contre-indication à la vaccination.
- Grossesse (voir aussi rubrique mises en garde et précautions d'emploi) : aucune étude n'a été conduite avec le vaccin chez la femme enceinte. On ne sait pas si le vaccin peut provoquer des dommages chez le foetus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou s'il peut affecter la reproduction. Mais la varicelle est connue pour nuire au foetus et est associée à un risque accru de zona dans la première année de vie et de varicelle grave chez les nouveau-nés. VARIVAX ne doit donc pas être administré à une femme enceinte. Avant de vacciner les femmes en âge de procréer, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse et de la prise d'une contraception jusqu'à 3 mois après la vaccination.
- VARIVAX ne doit pas être administré aux sujets de moins d'un an.
NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.
DECONSEILLE :
- Allaitement : en raison du risque théorique de transmission de la souche virale du vaccin de la mère à l'enfant, VARIVAX n'est généralement pas recommandé pour les femmes qui allaitent. La vaccination des femmes exposées n'ayant pas d'antécédent de varicelle ou connues pour être séronégatives devra être évaluée au cas par cas.
- Les personnes vaccinées doivent éviter l'utilisation de salicylés pendant 6 semaines après la vaccination (voir rubrique interactions).

Effets indésirables Varivax

Etudes cliniques :
Profil de tolérance général du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) :
Lors des essais cliniques, des formulations congelées et réfrigérées du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) ont été administrées à environ 17000 sujets sains âgés de 12 mois et plus, et surveillés pendant 42 jours après chaque dose. Il n'y a pas eu d'augmentation du risque d'événement indésirable en cas d'utilisation de VARIVAX chez les sujets séropositifs vis-à-vis de la varicelle. Le profil de tolérance du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) réfrigéré était en général similaire au profil de tolérance des formulations précédentes du vaccin.
Dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo conduite chez 956 sujets sains âgés de 12 mois à 14 ans, dont 914 étaient séronégatifs vis-à-vis de la varicelle, les seuls événements indésirables observés à un taux significativement supérieur chez les vaccinés par rapport aux sujets ayant reçu le placebo, ont été douleur (26,7% contre 18,1%) et rougeur (5,7% contre 2,4%) au point d'injection, et éruption de type varicelle en dehors du point d'injection (2,2% contre 0,2%).
Dans les études cliniques au cours desquelles le lien de causalité a été évalué (5129 sujets), les événements indésirables suivants, reliés chronologiquement à la vaccination, ont été rapportés :
Très fréquent (> = 1/10), fréquent (> = 1/100, < 1/10), peu fréquent (> = 1/1000, < 1/100), rare (> = 1/10000, < 1/1000).
Sujets sains âgés de 12 mois à 12 ans (une dose) :
- Infections et infestations :
. Fréquent : infection respiratoire haute.
. Peu fréquent : grippe, gastro-entérite, otite, otite moyenne, pharyngite, varicelle, exanthème viral, infection virale.
. Rare : infection, candidose, syndrome pseudogrippal.
- Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
Rare : lymphadénopathie, lymphadénite, thrombocytopénie.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : anorexie.
- Troubles psychiatriques :
. Fréquent : irritabilité.
. Peu fréquent : pleurs, insomnie, troubles du sommeil.
- Troubles du système nerveux :
. Peu fréquent : céphalées, somnolence.
. Rare : apathie, nervosité, agitation, hypersomnie, rêves anormaux, changements émotionnels, démarche anormale, convulsions fébriles, tremblements.
- Troubles oculaires :
. Peu fréquent : conjonctivite.
. Rare : conjonctivite aiguë, larmoiement, oedème de la paupière, irritation.
- Troubles de l'oreille et du conduit auditif :
Rare : otalgie.
- Troubles vasculaires :
Rare : extravasation.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
. Peu fréquent : toux, congestion nasale, congestion respiratoire, rhinorrhée.
. Rare : sinusite, éternuement, congestion pulmonaire, épistaxis, rhinite, respiration sifflante (wheezing), bronchite, infection respiratoire, pneumonie.
- Troubles gastro-intestinaux :
. Peu fréquent : diarrhée, vomissements.
. Rare : douleur abdominale, nausée, flatulences, saignement gastro-intestinal, aphte.
- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
. Fréquent : éruption, éruption de type rougeole/rubéole, éruption de type varicelle.
. Peu fréquent : dermatite de contact, éruption au niveau de la couche-culotte, érythème, miliaire rouge, prurit, urticaire.
. Rare : rougeur, vésicule, dermatite atopique, eczéma, acné, herpès simplex, éruption de type urticaire, contusion, dermatite, éruption médicamenteuse, impétigo, infection de la peau, éruption de type rougeole/coup de soleil.
- Troubles musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Rare : douleur musculosquelettique, myalgies, douleur de la hanche, de la jambe ou du cou, raideur.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : fièvre.
. Fréquent : érythème, éruption, douleur/sensibilité, tuméfaction ; au site d'injection éruption de type varicelle.
. Peu fréquent : ecchymose, hématome, induration et éruption au site d'injection ; malaise, asthénie/fatigue.
. Rare : eczéma, grosseur, chaleur, éruption de type urticaire, décoloration, inflammation, raideur, traumatisme et rugosité/sécheresse au site d'injection ; oedème/gonflement, douleur/sensibilité, sensation de chaleur, chaleur au toucher, hémorragie au point de ponction veineuse ; anomalie des lèvres.
Les effets indésirables graves suivants, chronologiquement associés à la vaccination, ont été rapportés chez les sujets âgés de 12 mois à 12 ans après l'administration du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) : diarrhées, convulsions fébriles, arthrite post-infectieuse, vomissements, fièvre.
Sujets sains âgés de 13 ans et plus (la majorité recevant 2 doses à 4 à 8 semaines d'intervalle) :
Le lien de causalité n'a pas été évalué chez les sujets âgés de 13 ans et plus, à l'exception des effets indésirables graves. Cependant, parmi les études cliniques (1648 sujets), les effets suivants ont été chronologiquement associés à la vaccination :
- Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés :
Fréquent : éruption type varicelle, généralisée.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Très fréquent : fièvre (température prise par voie orale) > = 37,7°C ; érythème, douleur et gonflement au site d'injection.
. Fréquent : éruption et prurit au site d'injection ; éruption de type varicelle.
. Peu fréquent : ecchymose, hématome, induration et engourdissement au site d'injection, chaleur.
. Rare : lourdeur, hyperpigmentation et raideur au site d'injection.
Personnes âgées :
L'expérience des essais cliniques n'a pas permis d'identifier de différence dans le profil de tolérance entre les personnes âgées (sujets de 65 ans et plus) et les sujets plus jeunes.
Cas de zona dans les études cliniques :
Au cours des études cliniques, 12 cas de zona ont été rapportés sur 9543 sujets vaccinés âgés de 12 mois à 12 ans, lors d'un suivi rapporté à 84414 personnes par an.
L'incidence calculée représente donc au moins 14 cas pour 100000 personnes après vaccination, comparé à 77 cas pour 100000 personnes suite à une infection varicelle de type sauvage. Sur 1652 sujets vaccinés âgés de 13 ans et plus, 2 cas de zona ont été rapportés. Les 14 cas rapportés lors des études cliniques étaient tous bénins et aucune séquelle n'a été rapportée. L'effet à long terme du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) sur l'incidence du zona, particulièrement chez les personnes vaccinées exposées à la varicelle de type sauvage, est inconnu à ce jour.
Utilisation concomitante du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) avec d'autres vaccins pédiatriques :
Lors de l'administration simultanée du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) avec le vaccin rougeole, oreillons, rubéole (ROR VAX) à des sujets âgés de 12 à 23 mois, de la fièvre (> = 38,9°C, température prise par voie orale, 0 à 42 jours après vaccination) a été rapportée à un taux de 26-40%.
Etudes cliniques après commercialisation :
Lors d'une étude avec le vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck), conduite pour évaluer la tolérance à court terme (suivi pendant 30 ou 60 jours) chez environ 86000 enfants âgés de 12 mois à 12 ans, et chez 3600 sujets âgés de 13 ans et plus, aucun effet indésirable grave relié à la vaccination n'a été rapporté.
Surveillance après commercialisation :
Après l'autorisation de mise sur le marché, d'autres effets indésirables ont été rapportés très rarement (< 1/10000) en relation chronologique avec la vaccination.
- Infections et infestations :
Encéphalite*, pharyngite, pneumonie*, zona*.
- Troubles de la circulation sanguine et lymphatique :
Thrombocytopénie.
- Troubles du système immunitaire :
Anaphylaxie chez les individus avec ou sans antécédents d'allergie.
- Troubles du système nerveux :
Accident vasculaire cérébral, convulsions fébriles et non fébriles, syndrome de Guillain-Barré, myélite transverse, paralysie de Bell, ataxie*, étourdissements/vertiges, paresthésie.
- Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Pharyngite, pneumonie.
- Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés :
Syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, purpura de Henoch-Schönlein, infections bactériennes secondaires de la peau et des tissus mous, y compris impétigo et cellulite.
*Ces effets indésirables rapportés avec le vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) sont aussi rapportés lors d'une varicelle de type sauvage. Le suivi de pharmacovigilance (actif ou passif) n'indique pas d'augmentation du risque de survenue de ces événements indésirables suite à la vaccination, comparé à ce qu'il est observé au cours de la maladie (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques et Etudes cliniques après commercialisation).
Les éruptions post-vaccinales de type varicelle dans lesquelles la souche Oka/Merck a été isolée étaient généralement bénignes (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Transmission :
Le virus vaccinal peut dans de rares cas être transmis à des personnes en contact avec une personne vaccinée qui présente une éruption de type varicelle (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi). En particulier, ce type de transmission a été documenté 3 fois de 1995 (date de première commercialisation) à mai 2003. Durant cette période, plus de 40 millions de doses ont été distribuées. La transmission du virus vaccinal par les personnes vaccinées sans éruption de type varicelle a été rapportée mais n'a pas été confirmée.



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