publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VARIVAX

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Virus de la varicelle
laboratoire: Sanofi Pasteur Msd

Poudre et solvant pour suspension injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre + 2 aig. + seringue de solvant de 0,5 mL
Toutes les formes
40,22€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 41,04 €

Indication

VARIVAX est indiqué chez les sujets à partir de 12 mois pour la prévention de la varicelle (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Propriétés pharmacodynamiques).

VARIVAX peut être administré aux nourrissons à partir de l'âge de 9 mois dans certaines circonstances telles que conformément au calendrier vaccinal national ou lors de situations épidémiques (voir rubriques Posologie et mode d'administration, Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacodynamiques).

VARIVAX peut aussi être administré aux sujets "réceptifs" exposés à la varicelle. Une vaccination dans les 3 jours suivant l'exposition peut prévenir une infection clinique ou modifier son développement. De plus, il existe des données limitées indiquant que la vaccination jusqu'à 5 jours après l'exposition pourrait modifier le développement de l'infection ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Posologie VARIVAX Poudre et solvant pour suspension injectable Boîte de 1 Flacon de poudre + 2 aig. + seringue de solvant de 0,5 mL

Posologie

VARIVAX doit être utilisé sur la base des recommandations officielles

· Sujets de moins de 9 mois

VARIVAX ne doit pas être administré aux sujets de moins de 9 mois.

· Sujets de 9 mois et plus

Les sujets doivent recevoir 2 doses de VARIVAX pour assurer une protection optimale contre la varicelle (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

· Sujets entre 9 mois et 12 mois

Dans le cas où la vaccination est initiée entre 9 mois et 12 mois, une seconde dose est nécessaire et doit être administrée après un intervalle minimum de 3 mois (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

· Sujets de 12 mois à 12 ans

Pour les sujets de 12 mois à 12 ans, un intervalle d'au moins un mois doit être respecté entre la première et la deuxième dose ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ).

Note : Les recommandations officielles applicables peuvent varier pour ce qui concerne le besoin d'une ou deux doses et l'intervalle entre les doses de vaccins contenant la valence varicelle.

Les sujets âgés de 12 mois à 12 ans présentant une infection VIH asymptomatique [CDC classe 1] et ayant un pourcentage de lymphocytes T CD4+ ≥ 25 %, doivent recevoir deux doses administrées à un intervalle de 12 semaines.

· Sujets de 13 ans et plus

Les sujets âgés de 13 ans et plus doivent recevoir deux doses administrées à un intervalle de 4 à 8 semaines. Si l'intervalle entre les doses excède 8 semaines, la deuxième dose doit être administrée le plus tôt possible ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). Des données sur l'efficacité protectrice sont disponibles sur une période de 9 ans après la vaccination ( voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques ). Cependant, la nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.

Si VARIVAX doit être administré à des sujets séronégatifs vis-à-vis de la varicelle avant une période d'immunosuppression prévue ou possible (tels ceux en attente d'une transplantation d'organe et ceux en rémission d'une maladie maligne), le programme de vaccination devra tenir compte de l'intervalle après la deuxième dose pour que la protection maximale soit obtenue ( voir rubriques Contre-indications , Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques ).

Il n'existe pas de donnée concernant l'efficacité ou la réponse immunitaire à VARIVAX chez les personnes séronégatives âgées de plus de 65 ans.

Mode d'administration

Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire (IM) ou par voie sous-cutanée (SC).

Le vaccin doit être injecté de préférence dans la région antérolatérale supérieure de la cuisse chez les enfants plus jeunes et dans la région deltoïdienne chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes.

Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation.

NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVASCULAIRE.

Précautions à prendre avant manipulation ou administration du produit : Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination .

Contre indications

· Antécédents d'hypersensibilité à un vaccin contre la varicelle, à l'un des excipients, à la gélatine ou à la néomycine (qui peuvent être présentes à l'état de traces, voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Composition).

· Dyscrasies sanguines (troubles de la crase), leucémie, lymphomes de tout type ou tout autre néoplasie maligne touchant le système lymphatique et sanguin.

· Les sujets recevant un traitement immunosuppresseur (y compris de fortes doses de corticostéroïdes, voir rubrique Effets indésirables).

· Déficit sévère de l'immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis), par exemple déficit immunitaire combiné sévère, agammaglobulinémie et SIDA, ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25%; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20%; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15% (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

· Les sujets ayant des antécédents familiaux de déficit immunitaire héréditaire ou congénital, à moins que l'immunocompétence du sujet à vacciner ne soit démontrée.

· Tuberculose active non traitée.

· Toute maladie avec de la fièvre > 38,5°C ; une température inférieure ne constitue pas en elle-même une contre-indication à la vaccination.

· Grossesse. De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Varivax

a. Résumé du profil de tolérance

Lors des essais cliniques, des formulations congelées et réfrigérées du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) ont été administrées à environ 17 000 sujets sains âgés de 12 mois et plus, et surveillés pendant 42 jours après chaque dose. Il n'y a pas eu d'augmentation du risque d'évènement indésirable en cas d'utilisation de VARIVAX chez les sujets séropositifs vis-à-vis de la varicelle. Le profil de tolérance du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) réfrigéré était en général similaire au profil de tolérance des formulations précédentes du vaccin.

Dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo conduite chez 956 sujets sains âgés de 12 mois à 14 ans, dont 914 étaient séronégatifs vis-à-vis de la varicelle, les seuls évènements indésirables observés à un taux significativement supérieur chez les vaccinés par rapport aux sujets ayant reçu le placebo, ont été douleur (26,7 % contre 18,1 %) et rougeur (5,7 % contre 2,4 %) au point d'injection, et éruption de type varicelle en dehors du point d'injection (2,2 % contre 0,2 %).

Au cours d'un essai clinique, 752 enfants ont reçu VARIVAX soit par voie intramusculaire, soit par voie sous-cutanée. Le profil de tolérance général du vaccin administré par l'une ou l'autre des deux voies d'administration était comparable, bien que les réactions aux sites d'injection aient été moins fréquentes dans le groupe IM (20,9%) par rapport au groupe SC (34,3%).

Dans une étude après commercialisation avec le vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck), conduite pour évaluer sa tolérance à court terme (suivi à 30 ou 60 jours) chez environ 86 000 enfants âgés de 12 mois à 12 ans, et chez 3 600 sujets âgés de 13 ans et plus, aucun événement indésirable grave relié au vaccin n'a été rapporté.

b. Résumé tabulé des effets indésirables

Etudes cliniques

Dans les études cliniques au cours desquelles le lien de causalité a été évalué (5185 sujets), les évènements indésirables suivants, reliés chronologiquement à la vaccination, ont été rapportés :

Les événements indésirables sont classés par catégories de fréquence utilisant la convention suivante

Très fréquent ( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, < 1/10), peu fréquent ( ³ 1/1 000, < 1/100), rare ( ³ 1/10 000,
< 1/1 000).

Sujets sains âgés de 12 mois à 12 ans (une dose)

Evénements indésirables

Fréquence

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Lymphadénopathie, Lymphadénite, Thrombocytopénie.

Rare

Troubles du système nerveux

Céphalées, Somnolence

Peu fréquent

Apathie, Nervosité, Agitation, Hypersomnie, Rêves anormaux, Changements émotionnels, Démarche anormale, Convulsions fébriles, Tremblements

Rare

Troubles oculaires

Conjonctivite

Peu fréquent

Conjonctivite aiguë, larmoiement, oedème de la paupière, irritation

Rare

Troubles de l'oreille et du conduit auditif

Otalgie

Rare

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Toux, Congestion nasale, Congestion respiratoire, Rhinorrhée

Peu fréquent

Sinusite, Eternuement, Congestion pulmonaire, Epistaxis, Rhinite, Respiration Sifflante (wheezing), Bronchite, Infection respiratoire, Pneumonie

Rare

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Peu fréquent

Infections et infestations

Infection respiratoire haute

Fréquent

Grippe, Gastro-entérite, Otite, Otite moyenne, Pharyngite, Varicelle, Exanthème viral, Infection virale

Peu fréquent

Infection, Candidose, Syndrome pseudo-grippal, Morsure/piqûre non-venimeuse

Rare

Troubles gastro-intestinaux

Diarrhée, Vomissements

Peu fréquent

Douleur abdominale, nausée, flatulences, rectorragie, aphte

Rare

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Eruption, Eruption de type rougeole/rubéole, Eruption de type varicelle (réaction généralisée avec une médiane à 5 lésions)

Fréquent

Dermatite de contact, Eruption au niveau de la couche culotte, Erythème, Miliaire rouge, Prurit, Urticaire

Peu fréquent

Rougeur, Vésicule, Dermatite atopique, Eczéma, Acné, Herpès simplex, Eruption de type urticaire, Contusion, Dermatite, Eruption médicamenteuse, Impétigo, Infection de la peau, Rougeole, Coup de soleil

Rare

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Douleur musculo-squelettique, Myalgies, Douleur de la hanche, de la jambe ou du cou, Raideur

Rare

Troubles vasculaires

Extravasation

Rare

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre

Très fréquent

Au site d'injection : érythème, éruption, douleur/sensibilité, tuméfaction et éruption de type varicelle (médiane à 2 lésions au site d'injection)

Fréquent

Asthénie / fatigue ; Ecchymose, hématome, induration et éruption au site d'injection ; Malaise

Peu fréquent

Eczéma, grosseur, chaleur, éruption de type urticaire, décoloration, inflammation, raideur, traumatisme, rugosité/sécheresse au site d'injection; Œdème/Gonflement, Douleur/Sensibilité, Sensation de chaleur, Chaleur au toucher, Hémorragie au point de ponction veineuse ; Anomalie des lèvres

Rare

Troubles psychiatriques

Irritabilité

Fréquent

Pleurs, Insomnie, Troubles du sommeil

Peu fréquent

Sujets sains âgés de 12 mois à 12 ans (2 doses reçues à 3 mois ou plus d'intervalle)

Les événements indésirables graves suivants, chronologiquement associés à la vaccination, ont été rapportés chez les sujets âgés de 12 mois à 12 ans après l'administration du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) : diarrhées, convulsions fébriles, arthrite post-infectieuse, vomissements.

Les fréquences des effets indésirables systémiques rapportés au cours des études cliniques après une seconde dose de VARIVAX étaient en général similaires ou plus basses qu'après la première dose. La fréquence des réactions au site d'injection (principalement érythème et gonflement) était plus élevée après la seconde dose (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques pour la description de l'étude).

Sujets sains âgés de 13 ans et plus (la majorité recevant 2 doses à 4 à 8 semaines d'intervalle)

Le lien de causalité n'a pas été évalué chez les sujets âgés de 13 ans et plus, à l'exception des effets indésirables graves.

Cependant, parmi les études cliniques (1 648 sujets), les effets suivants ont été chronologiquement associés à la vaccination :

Evénements indésirables

Fréquence

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Eruption type varicelle (réaction généralisée avec une médiane de 5 lésions)

Fréquent

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre (température prise par voie orale) ³ 37,7°C ; Erythème, douleur et gonflement au site d'injection

Très fréquent

Eruption, prurit au site d'injection; éruption de type varicelle au site d'injection (médiane à 2 lésions)

Fréquent

Ecchymose, hématome, induration, engourdissement, chaleur au site d'injection

Peu fréquent

Lourdeur, Hyperpigmentation et Raideur

Rare

Surveillance après commercialisation

Les événements indésirables suivants ont été spontanément rapportés en relation chronologique avec la vaccination après la commercialisation de VARIVAX dans le monde :

Evénements indésirables+

Troubles de la circulation sanguine et lymphatique

Anémie Aplasique, Thrombocytopénie (incluant purpura thrombopénique idiopathique), Lymphadénopathie

Troubles du système nerveux

Accident vasculaire cérébral, Convulsions fébriles et non-fébriles, Syndrome de Guillain-Barré, Myélite transverse, Paralysie de Bell, Ataxie*, Vertiges/sensation vertigineuse, Paresthésie, Méningite aseptique

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pneumonie

Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés

Syndrome de Stevens-Johnson; Erythème polymorphe; Purpura de Henoch-Schönlein; Infections bactériennes secondaires de la peau et des tissus mous, y compris Impétigo et Cellulite

Infections et infestations

Encéphalite*, Pharyngite, Varicelle (souche vaccinale), Pneumonie*, Zona*±

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Irritabilité

Troubles du système immunitaire

Anaphylaxie (incluant choc anaphylactique) et phénomènes liés tels que oedème angioneurotique, oedème facial et oedème périphérique; Anaphylaxie chez les sujets avec ou sans antécédents d'allergie

Troubles gastro-intestinaux

Nausées, Vomissements

+ Comme ces événements indésirables ont été rapportés volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'évaluer leur fréquence ou d'établir une relation causale avec le vaccin. Par conséquent, la fréquence de ces événements indésirables est classée comme "indéterminée".

* Ces effets indésirables rapportés avec le vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) sont aussi rapportés lors d'une varicelle de type sauvage. Le suivi de pharmacovigilance (actif ou passif) n'indique pas d'augmentation du risque de survenue de ces événements indésirables suite à la vaccination, comparé à ce qui est observé au cours de la maladie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques et Etudes cliniques après commercialisation).

± Voir rubrique c.

Les éruptions post-vaccinales de type varicelle dans lesquelles la souche Oka/Merck a été isolée étaient généralement bénignes (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

c. Description des réactions secondaires sélectionnées

Cas de zona dans les études cliniques

Au cours des études cliniques, 12 cas de zona ont été rapportés sur 9 543 sujets vaccinés âgés de 12 mois à 12 ans, lors d'un suivi rapporté à 84 414 personnes-années. L'incidence calculée représente donc au moins 14 cas pour 100 000 personnes-années après vaccination, comparé à 77 cas pour100 000 personnes-années suite à une infection varicelle de type naturelle. Parmi 1 652 sujets vaccinés âgés de 13 ans et plus, 2 cas de zona ont été rapportés. Les 14 cas rapportés lors des études cliniques étaient tous bénins et aucune séquelle n'a été rapportée.

Dans une autre étude clinique chez des sujets âgés de 12 mois à 12 ans, 2 cas de zona ont été rapportés dans le groupe recevant une dose de vaccin et aucun cas n'a été rapporté dans le groupe recevant deux doses. Les sujets ont été suivis durant les 10 années qui ont suivi la vaccination.

Des données de surveillance active chez des enfants vaccinés avec le vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) et suivis pendant 14 ans après la vaccination ont montré qu'il n'y avait pas d' augmentation de la fréquence du zona par rapport aux enfants ayant présenté la varicelle de type sauvage pendant la période pré-vaccinale. Cependant, l'effet à long terme du vaccin varicelleux vivant (Oka/Merck) sur l'incidence du zona est inconnu à ce jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Transmission

Sur la base de cas isolés rapportés lors de la surveillance après commercialisation, le virus vaccinal peut dans de rares cas être transmis à des personnes en contact avec une personne vaccinée développant ou non une éruption de type varicelle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Utilisation concomitante du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) avec d'autres vaccins pédiatriques

Lors de l'administration simultanée du vaccin varicelleux (vivant) (souche Oka/Merck) avec le vaccin rougeole, oreillons, rubéole (R.O.R. VAX) à des sujets âgés de 12 à 23 mois, de la fièvre ( ³ 38,9°C, température prise par voie orale, 0 à 42 jours après vaccination) a été rapportée à un taux de 26-40% (voir également rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

d. Autres populations particulières

Sujets immunodéprimés (voir rubrique Contre-indications)

Rétinite nécrosante, rapportée après commercialisation chez des sujets immunodéprimés.

Personnes âgées

L'expérience des essais cliniques n'a pas permis d'identifier de différence dans le profil de tolérance entre les personnes âgées (sujets de 65 ans et plus) et les sujets plus jeunes.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr .



publicité