publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VARNOLINE CONTINU

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Contraception et interruption de grossesse
principes actifs: Désogestrel, Ethinylestradiol
laboratoire: Msd France

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 28
Toutes les formes

Indication

Contraception orale.

La décision de prescrire VARNOLINE CONTINU doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à VARNOLINE CONTINU en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie VARNOLINE CONTINU Comprimé pelliculé Boîte de 1 Plaquette thermoformée de 28

Les comprimés doivent être pris selon l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour au même moment de la journée (éventuellement avec un peu d'eau). Un comprimé doit être pris chaque jour en commençant par les comprimés blancs (actifs) pendant 21 jours consécutifs suivis des comprimés verts (placebo) pendant 7 jours. Une nouvelle plaquette est débutée le lendemain de la prise du dernier comprimé placebo. Durant les 7 jours placebo, une hémorragie de privation survient habituellement. Elle débute généralement 2-3 jours après la prise du dernier comprimé actif et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.

Modalités d'instauration du traitement par VARNOLINE CONTINU, comprimé pelliculé :

· Absence de contraception hormonale le mois précédent :

Prendre le 1er comprimé le 1er jour des règles.

· Relais d'une autre méthode contraceptive estroprogestative (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou système transdermique (patch)) :

Prendre de préférence le 1er comprimé de VARNOLINE CONTINU, comprimé pelliculé le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés ou de prise de comprimés placebo. En relais d'un anneau vaginal ou d'un patch, prendre le 1er comprimé de VARNOLINE CONTINU, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.

· Relais d'une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant) ou d'un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle et VARNOLINE CONTINU, comprimé pelliculé devra être débuté le lendemain de l'arrêt. Le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s'il s'agit du relais d'un contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.

· Après une interruption de grossesse du premier trimestre :

Il est possible de débuter VARNOLINE CONTINU, comprimé pelliculé immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

· Après un accouchement ou après une interruption de grossesse du deuxième trimestre :

Le post-partum immédiat étant associé à une augmentation du risque thrombo-embolique, les contraceptifs oraux estroprogestatifs ne doivent pas être débutés moins de 21 à 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre. Si le traitement est débuté plus de 28 jours après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de prise de contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.

En cas d'allaitement: voir rubrique Grossesse et allaitement.

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse.

La sécurité contraceptive peut être diminuée en cas d'oubli particulièrement si cet oubli augmente l'intervalle de temps entre le dernier comprimé actif de la plaquette en cours et le 1er comprimé de la plaquette suivante.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre la prise du COC normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'efficacité contraceptive peut être réduite. En cas d'oubli de comprimés, les deux règles suivantes doivent être connues car nécessaires pour choisir la conduite à tenir :

1.  La prise de comprimé actifs ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours ;

2.  Sept jours de prise ininterrompue de comprimés actifs sont nécessaires afin d'obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

En conséquence, les conseils suivants pourront être donnés dans le cadre de la pratique quotidienne :

· Semaine 1

Il devra être demandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Une contraception mécanique complémentaire (préservatifs par exemple) est cependant nécessaire pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse.

Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche de l'intervalle de prise des comprimés verts placebo.

· Semaine 2

Il devra être recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps.

Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle.

Si les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Cependant, en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il devra être recommandé aux femmes de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

· Semaine 3

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de la prise des 7 comprimés verts placebo. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant comme suit les modalités de prise des comprimés :

o Si la femme a pris correctement tous les comprimés pendant les 7 jours précédant l'oubli d'un comprimé, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire. Il est possible de suivre l'un des 2 schémas de prise décrits ci-dessous.

o Dans le cas contraire, il devra être recommandé aux femmes de suivre le premier schéma de prise et d'utiliser une méthode contraceptive complémentaire pendant les 7 jours suivants :

Schéma 1 :

Il sera recommandé aux femmes de prendre le dernier comprimé oublié dès que cet oubli est constaté, même si deux comprimés doivent être pris en même temps. Les comprimés suivants seront ensuite pris à l'heure habituelle. La plaquette suivante doit être commencée dès la fin des comprimés actifs de la plaquette en cours, c'est-à-dire sans prise des comprimés placebo (ceux-ci doivent être jetés). Une hémorragie de privation est peu probable avant la fin de la seconde plaquette, mais des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des métrorragies peuvent être observés pendant la durée de prise des comprimés actifs.

Schéma 2 :

Un arrêt de la prise des comprimés actifs de la plaquette en cours peut alternativement être conseillé aux femmes dans cette situation. Dans ce cas, la prise de comprimés placebo pendant au maximum 7 jours, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, devra être respectée avant de commencer la plaquette suivante.

· Semaine 4

L'efficacité contraceptive n'est pas réduite, la femme devra prendre les comprimés suivants à l'heure habituelle.

Chez une femme ayant oublié de prendre un (des) comprimé(s) actif(s), l'absence d'hémorragie de privation lors la prise des comprimés placebo devra faire rechercher une éventuelle grossesse.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple des vomissements ou une diarrhée), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète et des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures suivant la prise du comprimé, un nouveau comprimé doit être pris en remplacement dès que possible. Le nouveau comprimé doit être pris si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise. Si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir rubrique Posologie et mode d'administration. «Cas d'oubli d'un ou plusieurs comprimés»).

Dans le cas d'épisodes prolongés, une autre méthode contraceptive fiable doit être envisagée.

Contre indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement:

· Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :

o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

· Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :

o Thrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

o Affection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

o Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

o Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§ diabète avec symptômes vasculaires,

§ hypertension artérielle sévère,

§ dyslipoprotéinémie sévère,

· Pancréatite ou antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère.

· Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

· Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne.

· Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple: organes génitaux ou seins).

· Hyperplasie endométriale.

· Hémorragies génitales non diagnostiquées.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

VARNOLINE CONTINU est contre-indiquée en association avec le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Varnoline Continu

Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables possiblement liés ayant été rapportés chez les utilisatrices de VARNOLINE CONTINU, ou de CHC en général sont listés dans le tableau ci-dessous1 :

Classe des systèmes d'organes

Fréquent

(> 1/100)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 et < 1/100)

Rare

(< 1/1 000)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité

Affections vasculaires

Thrombo-embolie veineuse et thrombo-embolie artérielle

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rétention d'eau

Affections psychiatriques

Humeur dépressive, changement d'humeur

Diminution de la libido

Augmentation de la libido

Affections du système nerveux

Maux de tête

Migraine

Affections oculaires

Intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales

Nausée, douleur abdominale

Vomissement, diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash, urticaire

Erythème noueux, érythème polymorphe

Affections des organes génitaux et du sein

Mastodynie, tensions mammaires

Augmentation du volume des seins

Ecoulement vaginal, écoulement mammaire

Investigations

Prise de poids

Perte de poids

1 les termes MeDRA (version 11.0) les plus appropriés pour décrire certaines réactions ont été repris. Les synonymes et les conditions apparentées ne sont pas mentionnés mais devront être aussi pris en compte.

Un certain nombre des effets indésirables ayant été rapporté chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, sont détaillés dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. :

· hypertension artérielle,

· tumeurs hépatiques,

· apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les CHC n'est pas certaine : maladie de Crohn, colite hémorragique, épilepsie, migraine, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome urémique hémolytique, ictère cholestatique,

· chloasma,

· perturbations chroniques ou sévères de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt d'une CHC jusqu'à normalisation des tests de la fonction hépatique,

· survenue ou aggravation des symptômes d'angioedème par les estrogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.



publicité