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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VASCULOSIS

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Albumine humaine
laboratoire: Cis Bio International

Poudre pour solution injectable
Flacon multidose de 15 ml
Toutes les formes

Indication

Après reconstitution avec une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, ce produit peut être utilisé pour l'imagerie du compartiment sanguin, l'angiocardiographie et la ventriculographie isotopiques.

Posologie VASCULOSIS Poudre pour solution injectable Flacon multidose de 15 ml

- Chez l'adulte de 70 kg :
. pour l'imagerie statique du compartiment sanguin, l'activité administrée par voie intraveineuse, est de 110 à 185 MBq. Les acquisitions peuvent commencer dès la fin de l'administration.
. pour l'angiocardiographie isotopique, on injecte rapidement, par voie intraveineuse, un embole (1 à 2 ml) de 350 à 750 MBq d'albumine humaine plasmatique [99mTc].
. pour les examens de débit sanguin, on administre, par voie intraveineuse, 20 à 200 MBq. La mesure doit commencer immédiatement après l'injection.
. pour la ventriculographie, on injecte 200 à 1000 MBq par voie intraveineuse. La scintigraphie peut commencer immédiatement après l'injection.
- Chez l'enfant :
. L'activité est calculée en fonction de la masse corporelle selon la formule suivante :
Activité pédiatrique (MBq) = [Activité adulte (MBq) x Masse corporelle de l'enfant (kg)] / 70.
. Dans certains cas, le calcul en fonction de la surface corporelle est plus approprié :
Activité pédiatrique (MBq) = [Activité adulte (MBq) x Surface corporelle de l'enfant (m²)] / 1,73.

Contre indications

- Grossesse : lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit être écartée. Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du foetus. Il ne faut réaliser au cours de la grossesse que les seules investigations absolument nécessaires lorsque le bénéfice probable dépasse les risques encourus par la mère et le foetus.
- Allaitement : si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

Effets indésirables Vasculosis

- De rares réactions de type allergique ou vagal ont été signalées : rougeurs, difficultés respiratoires, somnolence, tachycardie, oedème facial, hypotension, vasodilatation ou collapsus vasculaire.
- Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
- L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
- Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (EDE : équivalent de dose efficace) est inférieure à 20 mSv.
- Le risque de transmission d'agents infectieux, y compris ceux dont la nature est encore inconnue, ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir du sang ou de plasma humain.
Ce risque est cependant limité par :
. de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage sur chaque don, en particulier pour trois virus pathogènes majeurs, VIH, VHC, VHB ;
. le procédé d'extraction/purification qui inclut des étapes d'élimination et/ou d'inactivation virale, dont la capacité a été validée pour le VIH, le VHC, le VHB, à l'aide de virus modèles.
- L'efficacité de l'élimination et/ou de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus non enveloppés particulièrement résistants.
Aucun cas de contamination virale associé à l'administration d'albumine plasmatique humaine pasteurisée n'a été rapporté.

Vasculosis existe aussi sous ces formes

Vasculosis



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