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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VASOVIST 0,25 mmol/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Gadofosveset
laboratoire: Tmc Pharma Services Ltd

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Rehaussement du contraste en angiographie par résonance magnétique (ARM).
VASOVIST est indiqué pour l'angiographie par résonance magnétique avec renforcement du contraste pour la visualisation des vaisseaux de l'abdomen ou des membres chez les patients atteints ou suspectés d'être atteints d'une pathologie vasculaire.

Posologie VASOVIST 0,25 mmol/mL Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 10 ml

Ce médicament doit être administré en injection unique en bolus par voie intraveineuse, manuellement ou à l'aide d'un injecteur automatique pour IRM, en 30 secondes au maximum, suivie d'un rinçage par 25 à 30 ml de sérum physiologique.
Ce médicament ne doit être utilisé que par des médecins spécialisés dans le domaine de l'imagerie diagnostique.
- Posologie :
Adultes : 0,12 ml/kg de poids corporel (équivalent à 0,03 mmol/kg).
- Séquences d'imagerie :
L'imagerie dynamique débute immédiatement après l'injection. L'imagerie à l'équilibre peut débuter après la prise des images dynamiques. Lors des essais cliniques, l'imagerie a eu lieu jusqu'à environ une heure après l'injection.
- Insuffisance rénale, insuffisance hépatique :
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
- Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents :
L'utilisation chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents est déconseillée. On ne dispose encore d'aucune expérience clinique chez des patients de moins de 18 ans.
- On ne dispose d'aucune information clinique concernant l'utilisation répétée de ce médicament.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Allaitement : on ignore si le gadofosveset trisodique est excrété dans le lait maternel humain. Lors d'une étude chez l'animal, il a été montré que moins de 1% de la dose de gadofosveset administrée se retrouve dans le lait maternel. En raison du manque de données cliniques, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
- Les précautions de sécurité usuelles concernant l'imagerie par résonance magnétique doivent être respectées, par exemple exclusion des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant ferromagnétique.
DECONSEILLE :
- Des cas de fibrose systémique néphrogénique (FSN) associée à l'utilisation de certains produits de contraste contenant du gadolinium ont été rapportés chez des patients :
. atteints d'une insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (Clairance Estimée de la Créatinine < 30 ml/min/1,73 m²) ou
. présentant une insuffisance rénale aiguë, quel qu'en soit le degré de sévérité, due à un syndrome hépatorénal ou durant la période pré ou post-opératoire de transplantation hépatique.
Etant donné qu'il est possible que des cas de FSN surviennent avec VASOVIST, ce produit ne doit être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, et si l'information diagnostique ne peut être obtenue par d'autres moyens.
- Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents : l'utilisation chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents est déconseillée. On ne dispose encore d'aucune expérience clinique chez des patients de moins de 18 ans.
- Grossesse : il n'existe aucune donnée appropriée concernant l'utilisation de gadofosveset trisodique chez la femme enceinte. Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets sur la fertilité ou sur le développement périnatal et post-natal. Une toxicité embryonnaire et foetale a été observée chez le lapin après administration répétée. En raison du manque d'expérience, VASOVIST ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, sauf en cas de nécessité absolue.

Effets indésirables Vasovist

- Les effets indésirables les plus fréquemment associés au médicament sont : prurit, paresthésies, céphalées, nausées, vasodilatation, sensations de brûlure et dysgueusie. La majorité des effets indésirables sont d'intensité faible à modérée.
La plupart des réactions indésirables (80%) sont survenues dans les deux heures après administration.
Néanmoins, des réactions retardées (de plusieurs heures à plusieurs jours après administration) sont susceptibles de se produire.
Données des essais cliniques :
Au cours des essais cliniques sur plus de 1800 patients, les effets indésirables suivants ont été observés.
- Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables selon la classe de systèmes d'organes MedDRA.
- Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Classes de systèmes d'organes (MedDRA).
- Infections et infestations :
. Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Rhinopharyngite.
. Rares (> = 1/10000 à < 1/1000) : Cellulite. Infection des voies urinaires.
- Affections du système immunitaire :
Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Hypersensibilité.
- Troubles du métabolisme et de la nutrition :
. Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Hyperglycémie. Déséquilibre électrolytique (dont hypocalcémie).
. Rares (> = 1/10000 à < 1/1000) : Hyperkaliémie. Hypokaliémie. Hypernatrémie. Diminution de l'appétit.
- Affections psychiatriques :
. Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Anxiété. Confusion.
. Rares (> = 1/10000 à < 1/1000) : Hallucination. Rêves anormaux.
- Affections du système nerveux :
. Fréquents (> = 1/100) : Céphalées. Paresthésie. Dysgueusie. Sensation de brûlure.
. Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Etourdissements (à l'exclusion des vertiges). Tremblements. Hypo-esthésie. Parosmie. Agueusie. Contractions musculaires involontaires.
- Affections oculaires :
. Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Vision anormale. Augmentation de la sécrétion lacrymale.
. Rares (> = 1/10000 à < 1/1000) : Sensation anormale au niveau oculaire. Asthénopie.
- Affections de l'oreille et du labyrinthe :
Rares (> = 1/10000 à < 1/1000) : Douleurs auriculaires.
- Affections cardiaques :
. Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Bloc auriculoventriculaire de premier degré. Prolongation du segment QT à l'électrocardiogramme. Tachycardie. Anomalies de l'électrocardiogramme.
. Rares (> = 1/10000 à < 1/1000) : Flutter cardiaque. Ischémie myocardique. Bradycardie. Fibrillation auriculaire. Palpitations. Sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme. Diminution d'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme.
- Affections vasculaires :
. Fréquents (> = 1/100) : Vasodilatation (dont bouffées).
. Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Phlébite. Hypertension. Refroidissement périphérique.
. Rares (> = 1/10000 à < 1/1000) : Réaction anaphylactoïde. Hypotension. Artériosclérose.
- Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
. Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Dyspnée. Toux.
. Rares (> = 1/10000 à < 1/1000) : Dépression respiratoire.
- Affections gastro-intestinales :
. Fréquents (> = 1/100) : Etats nauséeux.
. Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Vomissements. Nausées. Diarrhées. Douleurs abdominales. Douleur pharyngolaryngée. Gêne abdominale. Flatulence. Hypo-esthésie des lèvres. Hypersécrétion salivaire. Dyspepsie. Sécheresse buccale. Prurit anal.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
. Fréquents (> = 1/100) : Prurit.
. Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Urticaire. Eruption (rash). Erythème. Sudation excessive.
. Rares (> = 1/10000 à < 1/1000) : Oedème facial. Moiteur.
- Affections musculosquelettiques et systémiques et affections osseuses :
. Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Douleurs dans les membres. Douleur dans le cou. Crampes musculaires. Spasmes musculaires.
. Rares (> = 1/10000 à < 1/1000) : Raideur musculaire. Sensation de lourdeur.
- Affections du rein et des voies urinaires :
. Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Hématurie. Micro-albuminurie. Glycosurie.
. Rares (> = 1/10000 à < 1/1000) : Miction impérieuse. Douleur rénale. Pollakiurie.
- Affections des organes de reproduction et du sein :
. Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Prurit génital. Sensation de brûlure génitale.
. Rares (> = 1/10000 à < 1/1000) : Douleur pelvienne.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Fréquents (> = 1/100) : Sensation de froid.
. Peu fréquents (> = 1/1000 à < 1/100) : Douleur. Douleur thoracique. Douleur inguinale. Fatigue. Sensations anormales. Sensation de chaleur. Douleur au point d'injection. Erythème au point d'injection. Sensation de froid au point d'injection.
. Rares (> = 1/10000 à < 1/1000) : Fièvre. Frissons. Faiblesse. Sensation d'oppression thoracique. Thrombose au point d'injection. Contusion au point d'injection. Inflammation au point d'injection. Sensation de brûlure au point d'injection. Extravasation au point d'injection. Hémorragie au point d'injection. Prurit au point d'injection. Sensation de pression.
- Lésions et intoxications :
Rares (> = 1/10000 à < 1/1000) : Douleur au niveau du membre fantôme.
- Comme pour les autres produits de contraste intraveineux, ce médicament peut être associé à des réactions anaphylactoïde/d'hypersensibilité caractérisées par des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires pouvant engendrer un choc.

Vasovist existe aussi sous ces formes

Vasovist



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