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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VASTEN 40 mg comprimé boîte de 84

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cardiologie et angéiologie
principes actifs: Pravastatine,Pravastatine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Comprimé
Toutes les formes
39,14€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 39,96 €

Indication

- Hypercholestérolémie :
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément d'un régime, quand la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice, perte de poids) est insuffisante.
- Prévention primaire :
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, en complément d'un régime (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Prévention secondaire :
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable et un taux de cholestérol normal ou élevé, en plus de la correction des autres facteurs de risque (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Post-transplantation :
Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d'une transplantation d'organe (voir rubriques posologie et mode d'administration, interactions et propriétés pharmacodynamiques).

Posologie VASTEN 40 mg comprimé boîte de 84

- Hypercholestérolémie :
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément d'un régime, quand la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice, perte de poids) est insuffisante.
- Prévention primaire :
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients présentant une hypercholestérolémie modérée ou sévère et exposés à un risque élevé de premier événement cardiovasculaire, en complément d'un régime (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Prévention secondaire :
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant un antécédent d'infarctus du myocarde ou d'angor instable et un taux de cholestérol normal ou élevé, en plus de la correction des autres facteurs de risque (voir rubrique propriétés pharmacodynamiques).
- Post-transplantation :
Réduction des hyperlipidémies post-transplantation chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur à la suite d'une transplantation d'organe (voir rubriques posologie et mode d'administration, interactions et propriétés pharmacodynamiques).

Contre indications

·         Hypersensibilité à la pravastatine ou à l'un des constituants du médicaments.

·         Affection hépatique évolutive, y compris élévations prolongées et inexpliquées des taux de transaminases sériques au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale (> 3 N) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Association avec l'acide fusidique dans les indications cutanées de l'antibiotique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Grossesse et allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

Effets indésirables Vasten

Les fréquences des événements indésirables sont classées comme suit : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Essais cliniques :

VASTEN a été étudié à la dose de 40 mg au cours de sept études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo portant sur plus de 21 000 patients traités par pravastatine (N = 10 764) ou placebo (N = 10 719), représentant plus de 47 000 patient-années d'exposition à la pravastatine. Plus de 19 000 patients ont été suivis pendant une durée médiane de 4,8 à 5,9 ans.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés ; aucun d'entre eux n'a été observé à une fréquence supérieure de 0,3 % dans le groupe traité par pravastatine, comparativement au groupe sous placebo.

Troubles du système nerveux :

Peu fréquent : étourdissement, céphalées, troubles du sommeil, insomnies.

Troubles oculaires :

Peu fréquent : troubles de la vision (notamment vision trouble et diplopie).

Troubles gastro-intestinaux :

Peu fréquent : dyspepsie/pyrosis, douleur abdominale, nausées/vomissements, constipation, diarrhées, flatulences.

Troubles de la peau et du système sous-cutané :

Peu fréquent : prurit, éruptions cutanées, urticaire, problèmes capillaires et du cuir chevelu (y compris alopécie).

Troubles du rein et des voies urinaires :

Peu fréquent : miction anormale (notamment dysurie, fréquence, nycturie).

Troubles des organes de reproduction et du sein :

Peu fréquent : troubles sexuels.

Troubles généraux :

Peu fréquent : fatigue.

Evénements présentant un intérêt clinique particulier

Muscles squelettiques :

Des effets sur les muscles squelettiques, par exemple, des douleurs musculo-squelettiques, notamment des arthralgies, des crampes musculaires, des myalgies, une faiblesse musculaire et des taux de CPK élevés ont été rapportés dans les études cliniques. Dans le cadre des études CARE, WOSCOPS et LIPID , le pourcentage de myalgies (1,4 % sous pravastatine contre 1,4 % sous placebo), de faiblesse musculaire (0,1 % sous pravastatine contre < 0,1 % sous placebo) et l'incidence des taux de CPK > 3 N et > 10 N (1,6 % sous pravastatine contre 1,6 % sous placebo et 1,0 % sous pravastatine contre 1,0 % sous placebo, respectivement) était similaire au placebo (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Effets hépatiques :

Des élévations des transaminases sériques ont été rapportées. Dans les trois études à long terme, contrôlées contre placebo, CARE, WOSCOPS et LIPID, la fréquence des anomalies marquées des taux d'ALAT et d'ASAT (> 3 N) était similaire dans les deux groupes de traitement (≤ 1,2 %).

Depuis la mise sur le marché

En plus des événements cités ci-dessus, les événements indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de la pravastatine :

Troubles du système nerveux :

Très rare: polyneuropathie périphérique, en particulier en cas d'utilisation prolongée, paresthésies.

Fréquence indéterminée : cauchemars, perte de mémoire, dépression.

Troubles du système immunitaire :

Très rare: réactions d'hypersensibilité: anaphylaxie, angio-oedème, syndrome pseudo-lupique érythémateux.

Troubles gastro-intestinaux :

Très rare: pancréatite.

Troubles hépato-biliaires :

Très rare: ictère, hépatite, nécrose hépatique fulminante.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Très rare: rhabdomyolyse, qui peut être associée à une insuffisance rénale aiguë secondaire à la myoglobinurie, atteinte musculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), myosite, polymyosite.

Cas isolés de problèmes tendineux, parfois compliqués par une rupture.

Fréquence indéterminée : myopathie nécrosante à médiation auto-immune (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles respiratoires, thoraciques ou médiastinaux :

Cas exceptionnels de pneumopathie interstitielle, plus particulièrement au cours des traitements de longue durée.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Diabète¹.

La fréquence dépendra de la présence ou de l'absence de facteurs de risque (glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, augmentation des triglycérides, antécédents d'hypertension).

¹ issu de la revue du risque de diabète par le Groupe Européen de Pharmacovigilance.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.



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