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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VEDROP 50 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: D-alpha-tocophérol (E307)
laboratoire: Orphan Europe

Solution buvable
Boîte de 1 Flacon (+ seringue pour adm. orale de 1 ml) de 20 ml
Toutes les formes

Indication

Vedrop est indiqué en cas de carence en vitamine E due à une malabsorption digestive dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, depuis la naissance (nouveau-nés à terme) jusqu'à l'âge de 16 ou 18 ans, selon la région.

Posologie VEDROP 50 mg/mL Solution buvable Boîte de 1 Flacon (+ seringue pour adm. orale de 1 ml) de 20 ml

Le traitement par Vedrop doit être initié et surveillé par un médecin spécialisé dans la prise en charge de patients atteints de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire.

La biodisponibilité de la vitamine E libérée par Vedrop diffère de celle d'autres médicaments. La posologie doit être prescrite en mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan. Le taux plasmatique de la vitamine E doit être surveillé chaque mois pendant les premiers mois de traitement, puis à intervalles réguliers, et la dose ajustée en conséquence, si nécessaire.

Posologie

La dose journalière totale recommandée dans la population pédiatrique atteinte de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire est de 0,34 ml/kg/jour (17 mg/kg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan).

La dose doit être ajustée en fonction du niveau plasmatique de la vitamine E.

Pour calculer la dose de Vedrop qui doit être administrée, il faut diviser la dose prescrite de d-alpha-tocophérol (en mg) par 50. Le résultat correspond au volume de Vedrop en ml :

Dose de Vedrop (en ml) =         dose de d-alpha-tocophérol (en mg)

50
Chez les patients atteints de cholestase chronique congénitale ou de cholestase chronique héréditaire, la posologie est de 17 mg/kg/jour de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan ; le tableau suivant indique le volume de Vedrop à administrer en fonction du poids des patients.

Poids (kg)

Volume de Vedrop (ml)

3

1,0

4

1,4

5

1,7

6

2,0

7

2,4

8

2,7

9

3,1

10

3,4

15

5,1

Mode d'administration

Vedrop est administré par voie orale avec ou sans eau. Les seringues orales de 1 ml ou 2 ml incluses dans le contenant sont conçues pour faciliter la mesure de la dose exacte, conformément à la posologie prescrite.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Vedrop ne doit pas être utilisé chez le prématuré.

Effets indésirables Vedrop

Les effets indésirables signalés sont énumérés ci-dessous, par classe d'organe systémique et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1000 à < 1/100), rare ( ≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Système Classe Organe

Effets indésirables liés au médicament

Affections gastro-intestinales

Courantes : diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu courantes : alopécie, prurits, éruption cutanée

Troubles généraux et anomalies au site d' administration

Peu courantes : asthénie, maux de tête

Investigations

Peu courantes : concentration sérique en sodium anormale, concentration sérique en potassium anormale, augmentation des transaminases



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