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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VELBE 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Vinblastine
laboratoire: EG Labo

Poudre pour solution injectable IV
Boîte de 1 Flacon de 10 mg
Toutes les formes
16,75€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 17,57 €

Indication

· Maladie de Hodgkin et lymphomes non hodgkiniens,

· Cancer du testicule,

· Sarcome de Kaposi,

· Choriocarcinomes,

· Cancer de l'ovaire,

· Cancer du sein,

· Cancer du rein,

· Cancer de la vessie,

· Certains cas d'histiocytose.

Posologie VELBE 10 mg Poudre pour solution injectable IV Boîte de 1 Flacon de 10 mg

Posologie

La vinblastine s'emploie par voie intraveineuse stricte, à intervalles minimum de 7 jours sous contrôle de la numération formule sanguine.

Si les polynucléaires neutrophiles ne sont pas remontés à 2000 éléments par mm3, retarder l'injection jusqu'à normalisation.

Il s'utilise parfois en perfusion continue sur 4 ou 5 jours

· Chez l'enfant :

La dose initiale est de 2,5 mg/m2 de surface corporelle. La posologie peut être augmentée par palier de 1,25 mg/m2 par semaine pour atteindre une dose maximale de 12,5 mg/m2.

· Chez l'adulte :

La dose initiale est de 4 à 7 mg/m2 de surface corporelle avec un maximum de 18,5 mg/m2 de surface corporelle par semaine. Pour la plupart des patients, la dose hebdomadaire se situe entre 5,5 à 7,4 mg/m2.

En perfusion continue la posologie est de 1,5 à 2 mg/m2/j pendant 5 jours.

· en cas d'élévation de la bilirubine directe supérieure à 50µmol/l la dose de vinblastine doit être diminuée de 50 % ( voir Propriétés pharmacocinétiques ).

Mode d'administration

Voie d'administration :

Ce médicament ne s'utilise que par VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE

Il est recommandé de diluer la vinblastine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).

La vinblastine doit être administrée par des personnes expérimentées.

Préparation des solutions:

Pour préparer une solution titrée à 1 mg/ml de vinblastine, injecter dans le flacon stérile 10 ml de solution salée isotonique pour préparations injectable. Ne pas utiliser d'autres solvants. Le produit se dissout instantanément en donnant une solution limpide.

Après reconstitution, les solutions non utilisées ne doivent pas être conservées plus de 24 heures

Il ne doit pas être mélangé dans la même seringue à d'autres produits.

Attention: il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation peut survenir une cellulite voire une nécrose.

Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit.

L'injection locale de hyaluronidase 250 UI/ml, 1ml en sous cutanée autour de la lésion, l'application de chaleur modérée, facilitent la diffusion du produit et semblent réduire le risque de cellulite.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.

L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· hypersensibilité au produit,

· grossesse, allaitement,

· neutropénie non liée à la maladie traitée,

· infections

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune et la phénytoïne à visée prophylactique. ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués et avec l'itraconazole.

Effets indésirables Velbe

Ils sont liés à la dose administrée. C'est la leucopénie qui est le facteur dose-limitant. Les effets neurologiques viennent au second plan.

Effets hématologiques

La dépression médullaire, en particulier la leucopénie est l'effet le plus couramment observé avec la vinblastine. C'est le facteur dose-limitant. Le nadir survient entre le 5ème et le 10ème jour après l'administration, avec retour à la normale en 7 à 14 jours.

L'atteinte des plaquettes et de la lignée rouge reste modérée sauf en cas de dépression médullaire due à une radiothérapie ou en cas d'association à des médicaments hématotoxiques.

Effets gastro-intestinaux

Des cas de constipation, anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, mucite, diarrhée, hémorragie digestive sur ulcère pré-existant et plus rarement d'entérocolite hémorragique ont été signalés avec la vinblastine à doses usuelles.

Effets neurologiques

L'atteinte du système nerveux végétatif se manifeste par l'apparition d'une constipation accompagnée de douleurs abdominales avec parfois une évolution vers un iléus paralytique.

Ce tableau s'observe habituellement pour des posologies élevées.

Des neuropathies périphériques peuvent apparaître après administration prolongée, annoncées par une diminution ou une abolition des réflexes ostéotendineux et des paresthésies vers 5 à 6 mg en doses cumulées. Ces signes imposent l'arrêt du traitement ou une réduction de posologie; la réversibilité des symptômes demande plusieurs semaines ou mois.

Des céphalées et parfois des crises convulsives ont été observées lors de l'utilisation de la vinblastine.

Des atteintes de certaines paires crâniennes ont été rapportées (II, V, VI, VII). Les troubles auditifs et vestibulaires par atteinte de la 8ème paire crânienne sont peu décrits avec les vinca-alcaloïdes: la symptomatologie peut être une surdité partielle ou totale, transitoire ou définitive, ou des troubles de l'équilibration.

L'association de la vinblastine à des substances ototoxiques telles que le cisplatine doit être prudente.

Des troubles visuels et laryngés par atteinte des paires crâniennes ont été signalés.

Effets pulmonaires

Des cas de dyspnée et bronchospasme sévère ont été rapportés avec les vinca-alcaloïdes.

Ils sont survenus le plus souvent lorsque les vinca-alcaloïdes étaient associés à la mitomycine C (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ces réactions apparaissent dans les minutes ou les heures qui suivent l'injection de vinca-alcaloïdes et peuvent survenir jusqu'à deux semaines après l'administration d'une dose de mitomycine C.

Effets cardio-vasculaires

Des cas d'hypertension ont été rapportés.

Lors de chimiothérapie associant vinblastine, bléomycine et cisplatine, des cas d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de syndrome de Raynaud ont été rapportés.

Quelques rares cas d'ischémie myocardique (infarctus du myocarde, angor et/ou modifications transitoires de l'électrocardiogramme) ont été rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Divers

Alopécies toujours transitoires (la réversibilité pouvant parfois être observée avant la fin du traitement), malaise, azoospermie, douleurs osseuses, douleur de la mâchoire, douleur au site tumoral ont été décrits avec la vinblastine.

On a signalé à fortes doses la survenue d'hyponatrémies liées à une sécretion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).



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