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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VELCADE 1 mg poudre pour solution injectable boîte de 1 flacon de poudre de 1 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Bortézomib
laboratoire: Janssen Cilag

Poudre pour solution injectable
Toutes les formes

Indication

VELCADE, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

 

VELCADE, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

 

VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

 

VELCADE, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.

Posologie VELCADE 1 mg poudre pour solution injectable boîte de 1 flacon de poudre de 1 mg

VELCADE, en monothérapie ou en association à la doxorubicine liposomale pégylée ou à la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en progression, ayant reçu au moins 1 traitement antérieur et ayant déjà bénéficié ou étant inéligibles à une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

 

VELCADE, en association au melphalan et à la prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, non éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

 

VELCADE, en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, est indiqué pour le traitement d'induction des patients adultes atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

 

VELCADE, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif, au bore ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition. Pneumopathie infiltrative diffuse aiguë et atteinte péricardique.

Lorsque VELCADE est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.

Effets indésirables Velcade

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables graves rapportés peu fréquemment pendant le traitement par VELCADE incluent insuffisance cardiaque, syndrome de lyse tumorale, hypertension pulmonaire, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, pneumopathie infiltrative diffuse aiguë et plus rarement neuropathies autonomes.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement par VELCADE sont nausée, diarrhée, constipation, vomissement, fatigue, pyrexie, thrombopénie, anémie, neutropénie, neuropathie périphérique (y compris sensorielle), céphalée, paresthésie, diminution de l'appétit, dyspnée, rash, zona et myalgie.

 

Tableau résumé des effets indésirables

Myélome multipleLes effets indésirables reportés dans le Tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec VELCADE. Ces effets indésirables, inclus dans le Tableau 7, sont basés sur des données intégrant un groupe de 5 476 patients dont 3 996 ont été traités par VELCADE à la dose de 1,3 mg/m2.

Au total, VELCADE a été administré pour le traitement du myélome multiple chez 3 974 patients.

 

Les effets indésirables sont listés ci-dessous, groupés par système organe classe et fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante: très fréquent ( 1/10); fréquent ( 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare ( 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.

Les effets rapportés après commercialisation et non observés dans les essais cliniques sont également inclus.

 

Tableau 7: Effets indésirables chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par VELCADE

                en monothérapie ou en association

Classe de systèmes d'organes

Fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Fréquent

Zona (y compris diffus & ophtalmique), Pneumonie*, Herpès*, Infection fongique*

Peu Fréquent

Infection*, Infections bactériennes*, Infections virales*,

Septicémie (incluant choc septique)*, Bronchopneumopathie, Infection à herpès virus*, Méningo-encéphalopathie herpétique# Bactériémie (incluant staphylocoque) Orgelet Grippe, Cellulite, Infection liée au dispositif, Infection cutanée*, Infection de l'oreille*, Infection à Staphylocoque, Infection dentaire*

Rare

Méningite (y compris bactérienne), Infection par le virus d'Epstein-Barr, Herpès génital, Angine, Mastoïdite, Syndrome de fatigue post-virale

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)

Rare

Tumeur maligne, Leucémie à plasmocytes, Carcinome des cellules rénales, Masse, Mycosis fongoïde, Tumeur bénigne*

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très Fréquent

Thrombopénie*, Neutropénie*, Anémie*

Fréquent

Leucopénie*, Lymphopénie*

Peu Fréquent

Pancytopénie*, Neutropénie fébrile, Coagulopathie*, Hyperleucocytose*, Lymphadénopathie, Anémie hémolytique#

Rare

Coagulation intravasculaire disséminée, Thrombocytose*, Syndrome d'hyperviscosité, Anomalies plaquettaires SAI, Purpura thrombocytopénique, Anomalies hématologiques SAI, Diathèse hémorragique, Infiltration lymphocytaire

Affections du système immunitaire

Peu Fréquent

Angio-oedème#, Hypersensibilité*

Rare

Choc anaphylactique, Amylose, Réaction médiée par le complexe immun de type III

Affections endocriniennes

Peu Fréquent

Syndrome de Cushing*, Hyperthyroïdisme*, Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique

Rare

Hypothyroïdisme

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très Fréquent

Diminution de l'appétit

Fréquent

Déshydratation, Hypokaliémie*, Hyponatrémie*, Glycémie anormale*, Hypocalcémie*, Anomalie enzymatique*

Peu Fréquent

Syndrome de lyse tumorale, Retard staturo-pondéral*, Hypomagnésémie*, Hypophosphatémie*, Hypekaliémie*, Hypercalcémie*, Hypernatrémie*, Acide urique anormal*, Diabète*, Rétention hydrique

 

Rare

Hypermagnésémie*, Acidose, Déséquilibre électrolytique*, Surcharge hydrique, Hypochlorémie*, Hypovolémie, Hyperchlorémie*, Hyperphosphatémie*, Trouble Métabolique, Carence en complexe vitaminique B, Carence en vitamine B12, Goutte, Augmentation de l'appétit, Intolérance à l'alcool

Affections psychiatriques

Fréquent

Troubles et altération de l'humeur*, Troubles anxieux*, Troubles et altération du sommeil*

Peu Fréquent

Trouble mental*, Hallucination*, Trouble psychotique*, Confusion*, Impatience

Rare

Idées suicidaires*, Trouble d'adaptation, Délire, Diminution de la libido

Affections du système nerveux

Très Fréquent

Neuropathies*, Neuropathie sensitive périphérique, Dysesthésie*, Névralgie*

Fréquent

Neuropathie motrice*, Perte de conscience (incluant syncope), Sensation de vertige*, Dysgueusie*, Léthargie, Céphalée*

Peu Fréquent

Tremblement, Neuropathie périphérique sensori-motrice, Dyskinésie*, Troubles de la coordination et de l'équilibre d'origine cérebelleuse*, Perte de mémoire (excluant démence)*, Encéphalopathie*, Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible#, Neurotoxicité, Troubles convulsifs*, Névralgie post-herpétique, Troubles de l'élocution*, Syndrome des jambes sans repos, Migraine, Sciatique, Troubles de l'attention, Réflexes anormaux*, Parosmie

Rare

Hémorragie cérébrale*, Hémorragie intracrânienne (y compris sous-arachnoïdienne)*, Œdème cérébral, Accident ischémique transitoire, Coma, Déséquilibre du système nerveux autonome, Neuropathie autonome, Paralysie cérébrale*, Paralysie*, Parésie*, Pré-syncope, Syndrome du tronc cérébral, Trouble cérébrovasculaire, Lésion de la racine des nerfs, Hyperactivité psychomotrice, Compression de la moelle épinière, Trouble cognitif SAI, Dysfonctionnement moteur, Troubles du système nerveux SAI, Radiculite, Salivation, Hypotonie

Affections oculaires

Fréquent

Gonflement oculaire*, Vision anormale*, Conjonctivite*

Peu Fréquent

Hémorragie oculaire*, Infection de la paupière*, Inflammation oculaire*, Diplopie, Sécheresse oculaire*, Irritation oculaire*, Douleur oculaire, Augmentation de la sécrétion lacrymale, Ecoulement oculaire

Rare

Lésion cornéenne*, Exophtalmie, Rétinite, Scotome, Trouble oculaire (incluant la paupière) SAI, Dacryoadénite acquise, Photophobie, Photopsie, Neuropathie optique#, Différents degrés de déficience visuelle (allant jusqu'à la cécité)*

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertige*

Peu Fréquent

Dysacousie (incluant acouphènes)*, Altération de l'audition (jusqu'à et incluant surdité), Gêne auditive*

Rare

Hémorragie de l'oreille, Névrite vestibulaire, Affection de

l'oreille SAI

Affections cardiaques

Peu Fréquent

Tamponnade cardiaque#, Arrêt cardiorespiratoire*, Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Arrythmie*, Tachycardie*, Palpitations, Angor, Péricardite (incluant épanchement péricardique)*, Cardiomyopathie*, Dysfonction ventriculaire*, Bradycardie

Rare

Flutter auriculaire, Infarctus du myocarde*, Bloc auriculo-

ventriculaire*, Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique), Torsade de pointes, Angor instable, Troubles des valves cardiaques*, Insuffisance des artères coronaires, Arrêt sinusal

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension*, Hypotension orthostatique, Hypertension*

Peu Fréquent

Accident vasculaire cérébral#, Thrombose veineuse profonde*, Hémorragie*, Thrombophlébite (y compris superficielle), Collapsus circulatoire (incluant choc hypovolémique), Phlébite, Bouffée vasomotrice*, Hématome (y compris péri-rénale)*, Insuffisance circulatoire périphérique*, Vascularite, Hyperémie (y compris oculaire)*

Rare

Embolie périphérique, Lymphoedème, Pâleur, Erythromelalgie, Vasodilatation, Dyschromie veineuse, Insuffisance veineuse

Affections respiratoires,

thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée*, Epistaxis, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures*, Toux*

Peu Fréquent

Embolie pulmonaire, Epanchement pleural, Œdème pulmonaire (y compris aigu), Hémorragie alvéolaire pulmonaire#, Bronchospasme, Broncho-pneumopathie chronique obstructive*, Hypoxémie*, Congestion du tractus respiratoire*, Hypoxie, Pleurésie*, Hoquet, Rhinorrhée, Dysphonie, Respiration sifflante

Rare

Insuffisance respiratoire, Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Apnée, Pneumothorax, Atélectasie, Hypertension pulmonaire, Hémoptysie, Hyperventilation, Orthopnée, Pneumopathie inflammatoire, Alcalose respiratoire, Tachypnée,

Fibrose pulmonaire, Trouble bronchique*, Hypocapnie*,

Pneumopathie interstitielle, Infiltration pulmonaire, Constriction de la gorge, Gorge sèche, Augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, Irritation de la gorge, Syndrome de toux des voies aériennes supérieures

Affections gastro­intestinales

Très Fréquent

Symptômes de nausées et vomissements*, Diarrhées*, Constipation

Fréquent

Hémorragie gastro-intestinale (y compris de la muqueuse)*, Dyspepsie, Stomatite*, Distension abdominale, Douleur oropharyngée*, Douleur abdominale (y compris douleur gastro­intestinale et splénique)*, Affection buccale*, Flatulence

Peu Fréquent

Pancréatite (y compris chronique)*, Hématémèse, Gonflement labial*, Obstruction gastro-intestinale (y compris iléus)*, Gêne abdominale, Ulcération orale*, Entérite*, Gastrite*, Saignement gingival, Reflux gastro-oesophagien*, Colite (incluant colite à Clostridium difficile)*, Colite ischémique#, Inflammation gastro-intestinale*, Dysphagie, Syndrome du côlon irritable, Affections gastro-intestinales SAI, Langue chargée, Trouble de la motilité gastro-intestinale*, Trouble d'une glande salivaire*

 

Rare

Pancréatite aiguë, Péritonite*, Œdème de la langue*, Ascites, Oesophagite, Chéilite, Incontinence fécale, Atonie du sphincter anal, Fécalome*, Ulcération et perforation gastro-intestinale*, Hypertrophie gingivale, Mégacôlon, Ecoulement rectal, Vésicules oropharyngées*, Douleur labiale, Pa



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