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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VELOSULIN 100 UI/ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 18.04.2007

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Insuline humaine
laboratoire: Novo Nordisk A/S

Solution injectable ou pour perfusion
Boîte de 1 Flacon de 10 ml
Toutes les formes
31,75€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 32,57 €

Indication

Traitement du diabète.

Posologie VELOSULIN 100 UI/ml Solution injectable ou pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 10 ml

Cette insuline soluble avec du tampon-phosphate est destinée à la perfusion continue d'insuline par voie sous-cutanée (PCSCI), dans des pompes externes pour perfusion d'insuline.
Velosulin est une insuline d'action rapide pouvant être utilisée en association avec des insulines d'action plus longue. Se reporter à la rubrique Incompatibilités pour les incompatibilités.
Posologie :
- La posologie dépend de chaque individu et est déterminée par le médecin en fonction des besoins du patient.
En règle générale, 40 à 60% de la dose journalière totale est administré en débit continu de base et les 40 à 60% restants en bolus répartis entre les trois repas principaux.
- Lors du transfert de patients d'un traitement par injection à la perfusion, il est généralement conseillé de diminuer la posologie en commençant par administrer 90% de la dose journalière totale précédente, dont 40% en débit de base et 50% en bolus répartis entre les trois repas principaux.
- La posologie dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des besoins du patient. Les besoins individuels en insuline se situent généralement entre 0,3 et 1,0 UI/kg/jour. Les besoins journaliers en insuline peuvent être plus élevés chez les patients présentant une résistance à l'insuline (par exemple lors de la puberté ou en cas d'obésité) et plus faibles chez les patients présentant une insulinosécrétion endogène résiduelle.
- Chez les patients diabétiques, un contrôle glycémique optimisé retarde l'apparition des complications diabétiques tardives. Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie.
- Les bolus PCSCI ou injections bolus administrés au moment des repas doivent être suivis, dans les 30 minutes, d'un repas ou d'un en-cas contenant des glucides.
Ajustement de la posologie :
- Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement les besoins en insuline du patient.
- Les troubles rénaux ou hépatiques peuvent réduire les besoins en insuline.
- Un ajustement de la posologie peut également être nécessaire si le patient modifie son activité physique ou son régime alimentaire.
Un ajustement de la posologie peut être nécessaire lorsque le patient est transféré d'une préparation d'insuline à une autre (voir rubrique mises en garde et précautions d'emploi).
Administration :
Par voies sous-cutanée ou intraveineuse.
- Perfusion d'insuline (PCSCI) :
. La perfusion continue d'insuline par voie sous-cutanée (PCSCI), dans des pompes externes pour perfusion d'insuline, est généralement réalisée dans la paroi abdominale. Lorsqu'il est administré à l'aide d'une pompe, Velosulin ne doit jamais être mélangé avec d'autres insulines.
. Les patients commençant un traitement par PCSCI doivent recevoir des instructions détaillées concernant l'utilisation de la pompe et les mesures à prendre en cas de maladie, d'hypoglycémie, d'hyperglycémie ou de panne de la pompe.
Le patient doit lire et respecter le mode d'emploi qui accompagne la pompe à perfusion et utiliser un réservoir et un cathéter adaptés à cette pompe (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
Le set de perfusion doit être remplacé toutes les 48 heures, en respectant les règles d'asepsie lors de son insertion.
Lors du remplissage d'une seringue neuve, on prendra soin d'éliminer les grosses bulles d'air de la seringue et du cathéter.
Le patient doit respecter les instructions de son médecin concernant le débit de perfusion de base et les bolus d'insuline à administrer au moment des repas.
. Pour bénéficier des avantages de la perfusion d'insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de la pompe, le patient doit mesurer régulièrement sa glycémie.
En cas d'épisode hypoglycémique, la perfusion doit être arrêtée jusqu'à résolution de cet épisode. En cas d'épisodes répétitifs ou d'hypoglycémie sévère, le patient doit en informer le professionnel de santé qui le suit et il faudra envisager de diminuer ou d'arrêter l'administration d'insuline. Un dysfonctionnement de la pompe ou une obstruction du set de perfusion peut entraîner une augmentation rapide de la glycémie. Si le patient suspecte un arrêt du flux d'insuline, il doit le signaler au professionnel de santé.
. Les patients traités par Velosulin en PCSCI doivent disposer de seringues à insuline et d'insuline de remplacement rapidement utilisables en cas d'urgence ou d'arrêt ou de dysfonctionnement de la pompe afin de pouvoir administrer leur insuline par injection sous-cutanée.
- Injection d'insuline :
. Velosulin peut aussi être administré par injection sous-cutanée ou intraveineuse. L'injection sous-cutanée est habituellement réalisée dans la paroi abdominale ; cependant la cuisse, la région glutéale ou deltoïde peut aussi être utilisée. L'injection sous-cutanée dans la paroi abdominale permet d'obtenir une absorption plus rapide que dans les autres sites d'injection.
. L'injection dans un pli cutané diminue le risque d'injection intramusculaire accidentelle.
. Après l'injection, l'aiguille doit demeurer sous la peau pendant au moins 6 secondes pour garantir l'injection de la totalité de la dose. Pour éviter les lipodystrophies, les sites d'injection devront être alternés au sein d'une même région corporelle.
. Velosulin peut également être administré par voie intraveineuse (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination), mais uniquement par un professionnel de la santé.
. Velosulin est accompagné d'une notice, dont les instructions doivent être respectées.
. Les flacons de Velosulin peuvent être utilisés avec des seringues à insuline portant une graduation adéquate. En cas de mélange de deux types d'insuline, commencer par prélever l'insuline d'action rapide puis l'insuline d'action longue.

Contre indications

- Hypersensibilité à l'insuline humaine ou à l'un des excipients.
- Hypoglycémie.

Effets indésirables Velosulin

Comme pour les autres insulines, l'effet indésirable le plus fréquent est généralement l'hypoglycémie. Celle-ci survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. Lors des essais cliniques et depuis la mise sur le marché, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de patients et des doses utilisées, c'est pourquoi il n'est pas possible de l'évaluer.
L'hypoglycémie sévère peut entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions et causer une altération transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire le décès.
Les fréquences des effets indésirables issus des études cliniques, et considérés comme imputables à l'insuline d'action rapide (Actrapid), sont répertoriées ci-dessous. Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (> 1/1000, < 1/100). Les cas spontanés isolés sont considérés comme très rares (< 1/10000).
- Affections du système immunitaire :
. Peu fréquent - Urticaire, rash.
. Très rare - Réactions anaphylactiques.
Les symptômes d'hypersensibilité généralisée peuvent inclure des éruptions cutanées généralisées, démangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés respiratoires, palpitations, baisse de la pression artérielle et perte de connaissance. Les réactions d'hypersensibilité généralisée peuvent menacer le pronostic vital.
- Affections du système nerveux :
Peu fréquent - Neuropathie périphérique.
Une amélioration rapide du contrôle glycémique peut être associée à un état appelé "neuropathie douloureuse aiguë", qui est habituellement réversible.
- Affections oculaires :
. Peu fréquent - Anomalies de la réfraction.
Des anomalies de la réfraction peuvent survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.
. Très rare - Rétinopathie diabétique.
L'amélioration du contrôle glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique. Cependant, une intensification de l'insulinothérapie avec amélioration soudaine du contrôle glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique.
- Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent - Lipodystrophie.
L'apparition d'une lipodystrophie au niveau du site d'injection est possible lorsque l'alternance des sites d'injection dans une même zone n'est pas respectée.
- Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
. Peu fréquent - Hypersensibilité locale.
Des réactions d'hypersensibilité locale (rougeur, tuméfaction, démangeaisons, douleur et hématome au site d'injection) peuvent survenir au cours de l'insulinothérapie. Ces réactions sont habituellement transitoires et disparaissent généralement lors de la poursuite du traitement.
. Très rare - Oedème.
Un oedème peut survenir au début de l'insulinothérapie. Ces symptômes sont habituellement transitoires.



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