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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.06.2015

Médicament générique du Effexor LP
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Venlafaxine
laboratoire: Ratiopharm Gmbh

Gélule à libération prolongée
Boîte de 30
Toutes les formes
12,52€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 13,34 €
Tous les génériques

Indication

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs.

Traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale).

Posologie VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg Gélule à libération prolongée Boîte de 30

Posologie adulte

Episodes dépressifs majeurs

En traitement ambulatoire, la posologie initiale est habituellement de 75 mg par jour. Cette posologie pourra être augmentée après 2 semaines de traitement, en fonction de la réponse clinique, et pourra, si nécessaire, être élevée à 150 mg par jour.

Dans les formes de dépression dites “sévères” (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), la posologie quotidienne recommandée est de 150 à 225 mg.

L'augmentation des doses peut se faire par palier de 2 semaines ou plus, en respectant un minimum de 4 jours, en fonction de l'efficacité et des effets indésirables du traitement.

Pour des posologies supérieures à 225 mg/j, la forme à libération immédiate sera utilisée, la dose maximale étant alors de 375 mg/j.

Modalités de passage de la venlafaxine à libération immédiate à la venlafaxine à libération prolongée

Les patients utilisant des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent prendre des gélules de venlafaxine à libération prolongée à la même posologie journalière. Dans certains cas, un ajustement de posologie peut être nécessaire.

Trouble Anxiété sociale (Phobie sociale)

La posologie recommandée est de 75 mg par jour. Des posologies plus élevées, jusqu'à 225 mg/jour, ont été utilisées dans les essais cliniques, sans bénéfice démontré.

Dans tous les cas

Les gélules à libération prolongée sont à prendre en une seule prise (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Après obtention de la réponse thérapeutique souhaitée, le traitement pourra être progressivement diminué jusqu'à la posologie minimale compatible avec le maintien de l'efficacité et une bonne tolérance.

La posologie maximale autorisée pour la forme à libération prolongée est de 225 mg /jour.

Durée de traitement

VENLAFAXINE RATIOPHARM LP a démontré son efficacité comme traitement à court et moyen terme (jusqu'à 6 mois) dans la phobie sociale. L'efficacité à plus long terme n'a pas été démontrée.

Le traitement des épisodes dépressifs majeurs et de la phobie sociale nécessitant généralement une prescription médicamenteuse continue de plusieurs mois, il convient d'en réévaluer périodiquement et au cas par cas les modalités.

Dans la phobie sociale, la place de ce traitement vis-à-vis des thérapies cognitivo-comportementales (TCC) n'a pas été étudiée. La prise en charge globale du patient reste un élément fondamental pour la réussite du traitement.

Mode d'administration

VENLAFAXINE RATIOPHARM LP 75 mg, gélule à libération prolongée devra être toujours pris au cours d'un repas, une seule fois par jour, à heure régulière, indifféremment le matin ou le soir. Les gélules doivent être avalées entières.

En cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique

En cas d'insuffisance rénale, la posologie devra être réduite. Cette réduction sera de 50 % si le débit de filtration glomérulaire est inférieur à 30 ml/min.

Le produit ne doit pas être administré pendant une séance de dialyse.

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie devra être réduite de moitié. Une réduction de plus de 50% pourra être nécessaire chez certains patients.

Il peut être nécessaire d'instaurer le traitement avec les comprimés de venlafaxine à libération immédiate.

Sujet âgé

Chez le sujet âgé, tenir compte de la réduction de la filtration glomérulaire fréquemment rencontrée ; de plus, comme avec tout antidépresseur, la vigilance s'impose lors de l'instauration du traitement ou de l'aménagement de la posologie.

Arrêt du traitement

Lors de l'arrêt d'un traitement par venlafaxine, il est recommandé de procéder à une décroissance progressive de la posologie afin de prévenir la survenue éventuelle d'un syndrome de sevrage (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Effets indésirables). Ainsi, au-delà d'un traitement de 6 semaines, cette décroissance se fera en 2 semaines au moins.

La période de décroissance pourra dépendre de la dose, de la durée du traitement et du patient lui-même. Il sera conseillé au patient de ne pas interrompre de lui-même le traitement.

Prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs

L'efficacité de la venlafaxine a été démontrée dans la prévention des récidives dépressives chez les patients ayant répondu à la venlafaxine lors du dernier épisode. Dans la grande majorité des cas, la posologie recommandée lors du maintien prophylactique est identique à celle utilisée pour traiter l'épisode actuel.

Il convient de réévaluer périodiquement le patient ainsi que l'intérêt de la prophylaxie.

Il est recommandé, lors de l'arrêt du traitement prophylactique de procéder à une décroissance progressive de la posologie sur une période d'environ 2 semaines.

Cette phase de décroissance posologique sera d'autant plus longue que les posologies utilisées auront été élevées et la durée du traitement prolongée.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

L'association à un traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée en raison du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie. La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par un IMAO irréversible.

La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Venlafaxine Ratiopharm LP

Au cours des études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l'hypersudation (incluant les sueurs nocturnes).

Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, <1/10), peu fréquent ( ³ 1/1000, <1/100), rare ( ³ 1/10 000, <1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système-organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Hématologique/ Lymphatique

Ecchymoses, Hémorragie gastro-intestinale

Saignements muqueux, Allongement du temps de saignement, Thrombocytopénie, Dyscrasies, (incluant agranulocytose, anémie arégénérative, neutropénie et pancytopénie)

Métabolique/ Nutritionnel

Augmentation de la cholestérolémie, Perte de poids

Prise de poids

Anomalie du bilan hépatique, Hyponatrémie, Hépatite, Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH), Augmentation de la prolactine

Nerveux

Sécheresse buccale (10,0%), Céphalées (30,3%)*

Rêves anormaux, Diminution de la libido, Sensations vertigineuses, Augmentation du tonus musculaire (hypertonie), Insomnie, Nervosité, Paresthésies, Sédation, Tremblements, Confusion, Dépersonnalisation

Apathie, Hallucinations, Myoclonies, Agitation, Troubles de la coordination et de l'équilibre

Akathisie/
Agitation psycho-motrice, Convulsions, Accès maniaque

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN), Syndrome sérotoninergique, Délire, Réactions extrapyramidales (incluant dystonie et dyskinésies), Dyskinésie tardive, Idées et comportements suicidaires**

Sensoriel

Troubles de l'accommodation, Mydriase, Troubles visuels

Sensation d'altération du goût, Acouphènes

Glaucome à angle fermé

Cardiovasculaire

Hypertension, Vasodilatation (essentiellement bouffées de chaleur/ vasomotrices), Palpitations

Hypotension orthostatique, Syncope, Tachycardie

Hypotension, Allongement du QT, Fibrillation ventriculaire, Tachycardie ventriculaire (incluant torsades de pointes)

Respiratoire

Bâillements

Éosinophilie pulmonaire

Digestif

Nausées (20,0%)

Perte d'appétit (anorexie), Constipation, Vomissements

Bruxisme, d iarrhée

Pancréatite

Cutané

Hypersudation (incluant sueurs nocturnes) [12,2%]

Eruption, Alopécie

Érythème polymorphe, Syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens-Johnson, Prurit, Urticaire

Musculo-squelettique

Rhabdomyolyse

Urogénital

Troubles de l'éjaculation/de l'orgasme (hommes), Anorgasmie, Trouble érectile (impuissance), Troubles urinaires (essentiellement retard mictionnel), Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers (par ex. ménorragies, métrorragies), Pollakiurie

Trouble de l'orgasme (femmes), Rétention urinaire

Organisme dans son ensemble

Asthénie (fatigue), Frissons

Réaction de photosensibilité

Anaphylaxie

* Dans les études cliniques poolées, l'incidence des céphalées est de 30,3 % dans le groupe venlafaxine versus 31,3 % dans le groupe placebo.

** Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, céphalées et syndrome grippal. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients pédiatriques

En général, le profil d'effets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, perte d'appétit, perte de poids, augmentation de la pression artérielle, et augmentation du cholestérol dans le sang ont été observés (voir Mises en garde et précautions d'emploi_Special_warnings"> rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Des réactions indésirables à type d'idées suicidaires ont été observées dans les études cliniques pédiatriques. Une augmentation des cas d'hostilité et, principalement dans le trouble dépressif majeur, d'auto-agressivité, a également été rapportée.

En particulier, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients pédiatriques : douleur abdominale, agitation, dyspepsie, ecchymoses, épistaxis et myalgies.

Venlafaxine Ratiopharm LP existe aussi sous ces formes

Venlafaxine Ratiopharm LP

Voir aussi les génériques de Effexor LP

Venlafaxine Ranbaxy LP

Venlafaxine Pfizer LP

Venlafaxine Bluefish LP

Venlafaxine Bouchara Record LP

Venlafaxine Zentiva LP

Venlafaxine EG LP

Venlafaxine Abbott

Venlafaxine Arrow LP

Venlafaxine Ratiopharm LP

Venlafaxine Biogaran LP

Venlafaxine Cristers LP

Venlafaxine Sandoz LP

Venlafaxine Alter LP

Venlafaxine Almus LP

Venlafaxine Zydus France LP

Venlafaxine Qualimed LP

Venlafaxine Mylan LP

Venlafaxine Isomed LP

Venlafaxine Teva LP

Venlafaxine Actavis LP

Venlafaxine EG Labo LP

Venlafaxine Evolugen LP

Venlafaxine Krka LP



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