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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Effexor LP
Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Venlafaxine
laboratoire: Sanofi-Aventis France

Gélule à libération prolongée
Boîte de 30
Toutes les formes
12,52€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 13,34 €
Tous les génériques

Indication

Traitement des épisodes dépressifs majeurs.

Traitement du trouble anxiété sociale (phobie sociale).

Posologie VENLAFAXINE ZENTIVA LP 75 mg Gélule à libération prolongée Boîte de 30

Episodes dépressifs majeurs

La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 375 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus. Si cela se justifie sur le plan clinique en raison de la sévérité des symptômes, la posologie peut être augmentée à intervalles de temps plus rapprochés, en respectant un minimum de 4 jours.

En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas. Un traitement à plus long terme peut également être justifié pour la prévention des récidives des épisodes dépressifs majeurs (EDM). Dans la plupart des cas, la posologie recommandée dans la prévention des récidives des EDM est la même que celle utilisée pendant l'épisode actuel.

Le traitement antidépresseur doit être poursuivi pendant au moins 6 mois après la rémission.

Trouble Anxiété généralisée

La posologie initiale recommandée de venlafaxine à libération prolongée est de 75 mg en une prise quotidienne. Les patients ne répondant pas à la posologie initiale de 75 mg/jour peuvent bénéficier d'une augmentation de posologie jusqu'à une posologie maximale de 225 mg/jour. Les augmentations posologiques peuvent être effectuées par paliers de 2 semaines ou plus.

En raison du risque d'effets indésirables dose-dépendants, la posologie ne devra être augmentée qu'après une évaluation clinique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La posologie minimale efficace doit être maintenue.

Les patients doivent être traités pour une durée suffisante, généralement de plusieurs mois ou plus. Le traitement doit être réévalué régulièrement au cas par cas.

Utilisation chez les patients âgés

Aucun ajustement spécifique de la dose de venlafaxine n'est considéré comme nécessaire sur le seul critère de l'âge du patient. Cependant, la prudence s'impose au cours du traitement de patients âgés (ex : en raison du risque d'insuffisance rénale, de l'éventualité de modifications liées à l'âge de la sensibilité et de l'affinité des neurotransmetteurs). La posologie minimale efficace devra toujours être utilisée et les patients devront être attentivement surveillés lors de toute augmentation de posologie.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

La venlafaxine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Les études cliniques contrôlées chez les enfants et les adolescents présentant un épisode dépressif majeur n'ont pas permis de démontrer l'efficacité de la venlafaxine et ne soutiennent pas son utilisation chez ces patients (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

L'efficacité et la sécurité d'emploi de la venlafaxine dans d'autres indications chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

D'une manière générale, une réduction de la posologie de 50% doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. En raison de la variabilité interindividuelle de la clairance, une adaptation individuelle de la posologie parait néanmoins souhaitable.

Les données concernant les patients présentant une insuffisance hépatique sévère sont limitées. La prudence est recommandée et une réduction de plus de 50% de la posologie doit être envisagée. Le bénéfice potentiel devra être soupesé au regard du risque en cas de traitement de patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale

Bien qu'aucune adaptation posologique ne soit nécessaire chez les patients présentant un taux de filtration glomérulaire (GRF) entre 30 et 70 ml/minute, la prudence est conseillée. Chez les patients hémodialysés et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (GFR < 30 ml/min), la posologie devra être réduite de 50%. Du fait de la variabilité interindividuelle de la clairance chez ces patients, il est souhaitable d'adapter la posologie au cas par cas.

Symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la venlafaxine

L'arrêt brutal du traitement doit être évité. Lors de l'arrêt du traitement par la venlafaxine, la posologie devra être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines afin de réduire le risque de survenue de réactions de sevrage (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

En cas de symptômes mal tolérés après une diminution de dose ou lors de l'interruption du traitement, le retour à la posologie précédemment prescrite peut être envisagé. Par la suite, le médecin pourra reprendre la diminution de la posologie, mais à un rythme plus progressif.

Voie orale.

Il est recommandé de prendre les gélules à libération prolongée de venlafaxine au cours d'un des repas, si possible à heure fixe. Les gélules doivent être avalées avec un peu de liquide, et ne doivent être ni coupées, ni écrasées, ni croquées ou dissoutes.

Les patients traités par des comprimés de venlafaxine à libération immédiate peuvent passer aux gélules à libération prolongée de venlafaxine, à la posologie quotidienne équivalente la plus proche. Par exemple, des comprimés à libération immédiate de 37,5 mg de venlafaxine en deux prises par jour peuvent être remplacés par des gélules à libération prolongée de 75 mg de venlafaxine en une prise quotidienne. Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.

Les gélules de VENLAFAXINE ZENTIVA LP contienent des sphéroïdes qui libérent lentement la substance active dans le tube digestif. La partie insoluble de ces sphéroïdes est éliminée dans les selles.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

L'association à un traitement par inhibiteurs irréversibles de la monoamine-oxydase (IMAO) est contre-indiquée en raison du risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique, se manifestant notamment par une agitation, des tremblements et une hyperthermie. La venlafaxine ne doit pas être débutée dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par un IMAO irréversible.

La venlafaxine doit être arrêtée au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Venlafaxine Zentiva LP

Au cours des études cliniques, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées (> 1/10) ont été les nausées, la sécheresse buccale, les céphalées et l'hypersudation (incluant les sueurs nocturnes).

Les réactions indésirables sont énumérées ci-après, par classe anatomico-fonctionnelle et par fréquence.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent( ³ 1/10), fréquent ( ³ 1/100, < 1/10), peu fréquent ( ³ 1/1 000, < 1/100), rare ( ³ 1/10 000, < 1/1 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système-organe

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Hématologique/ Lymphatique

Ecchymoses.

Hémorragie gastro-intestinale

Saignements muqueux.

Allongement du temps de saignement.

Thrombocytopénie.

Dyscrasies, (incluant agranulocytose, anémie arégénérative, neutropénie et pancytopénie).

Métabolique/ Nutritionnel

Augmentation de la cholestérolémie.

Perte de poids.

Prise de poids.

Anomalie du bilan hépatique.

Hyponatrémie.

Hépatite.

Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH).

Augmentation de la prolactine.

Nerveux

Sécheresse buccale (10,0%).

Céphalées (30,3%)*.

Rêves anormaux.

Diminution de la libido.

Sensations vertigineuses.

Augmentation du tonus musculaire (hypertonie).

Insomnie.

Nervosité.

Paresthésies.

Sédation

Tremblements.

Confusion.

Dépersonnalisation.

Apathie.

Hallucinations.

Myoclonies.

Agitation.

Troubles de la coordination et de l'équilibre.

Akathisie/

Agitation psychomotrice.

Convulsions.

Accès maniaque.

Syndrome malin des neuroleptiques (SMN).

Syndrome sérotoninergique.

Délire.

Réactions extrapyramidales (incluant dystonie et dyskinésies).

Dyskinésie tardive.

Idées et comportements suicidaires**.

Vertiges.

Agressivité***.

Sensoriel

Troubles de l'accommodation.

Mydriase.

Troubles visuels.

Sensation d'altération du goût.

Acouphènes.

Glaucome à angle fermé.

Cardiovasculaire

Hypertension.

Vasodilatation (essentiellement bouffées de chaleur/ vasomotrices).

Palpitations.

Hypotension orthostatique.

Syncope.

Tachycardie.

Hypotension.

Allongement du QT.

Fibrillation ventriculaire.

Tachycardie ventriculaire (incluant torsades de pointes).

Respiratoire

Bâillements.

Éosinophilie pulmonaire.

Digestif

Nausées (20,0%).

Perte d'appétit (anorexie).

Constipation.

Vomissements.

Bruxisme.

Diarrhée.

Pancréatite.

Cutané

Hypersudation (incluant sueurs nocturnes) [12,2%]

Eruption.

Alopécie.

Érythème polymorphe.

Syndrome de Lyell.

Syndrome de Stevens-Johnson.

Prurit.

Urticaire.

Musculo-squelettique

Rhabdomyolyse.

Urogénital

Troubles de l'éjaculation/de l'orgasme (hommes).

Anorgasmie, Trouble érectile (impuissance).

Troubles urinaires (essentiellement retard mictionnel).

Troubles menstruels avec augmentation des saignements ou saignements irréguliers (par ex. ménorragies, métrorragies).

Pollakiurie.

Trouble de l'orgasme (femmes).

Rétention urinaire.

Incontinence urinaire.

Organisme dans son ensemble

Asthénie (fatigue).

Frissons.

Angioedème.

Réaction de photosensibilité.

Anaphylaxie.

* Dans les études cliniques poolées, l'incidence des céphalées est de 30,3 % dans le groupe venlafaxine versus 31,3 % dans le groupe placebo.

** Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés pendant un traitement par la venlafaxine ou peu de temps après son arrêt (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

*** Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

L'arrêt de la venlafaxine (particulièrement lorsqu'il est brutal) conduit habituellement à des symptômes de sevrage. Les réactions les plus fréquemment observées sont : sensations vertigineuses, troubles sensoriels (y compris paresthésies), troubles du sommeil (incluant insomnie et rêves intenses), agitation ou anxiété, nausées et/ou vomissements, tremblements, vertiges, céphalées et syndrome grippal. Généralement, ces symptômes sont légers à modérés et disparaissent spontanément ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés. Par conséquent, lorsque le traitement par la venlafaxine n'est plus nécessaire, il est conseillé de diminuer progressivement la posologie (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Patients pédiatriques

En général, le profil d'effets indésirables de la venlafaxine (dans des études contrôlées contre placebo) chez les enfants et les adolescents (âgés de 6 à 17 ans) était similaire à celui observé chez les adultes. Comme chez les adultes, perte d'appétit, perte de poids, augmentation de la pression artérielle, et augmentation du cholestérol dans le sang ont été observés (voir Mises en garde et précautions d'emploi_Special_warnings"> rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Des réactions indésirables à type d'idées suicidaires ont été observées dans les études cliniques pédiatriques. Une augmentation des cas d'hostilité et, principalement dans le trouble dépressif majeur, d'auto-agressivité, a également été rapportée.

En particulier, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients pédiatriques : douleur abdominale, agitation, dyspepsie, ecchymoses, épistaxis et myalgies.

Venlafaxine Zentiva LP existe aussi sous ces formes

Venlafaxine Zentiva LP

Voir aussi les génériques de Effexor LP

Venlafaxine Ranbaxy LP

Venlafaxine Pfizer LP

Venlafaxine Bluefish LP

Venlafaxine Bouchara Record LP

Venlafaxine Zentiva LP

Venlafaxine EG LP

Venlafaxine Abbott

Venlafaxine Arrow LP

Venlafaxine Ratiopharm LP

Venlafaxine Biogaran LP

Venlafaxine Cristers LP

Venlafaxine Sandoz LP

Venlafaxine Alter LP

Venlafaxine Almus LP

Venlafaxine Zydus France LP

Venlafaxine Qualimed LP

Venlafaxine Mylan LP

Venlafaxine Isomed LP

Venlafaxine Teva LP

Venlafaxine Actavis LP

Venlafaxine EG Labo LP

Venlafaxine Evolugen LP

Venlafaxine Krka LP



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