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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VERSATIS 5 %

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Lidocaïne
laboratoire: Grunenthal

Emplâtre médicamenteux
Boîte de 6 Sachets de 5
Toutes les formes
85,81€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 86,63 €

Indication

VERSATIS 5 % est indiqué dans le traitement symptomatique des douleurs neuropathiques post-zostériennes (DPZ).

Posologie VERSATIS 5 % Emplâtre médicamenteux Boîte de 6 Sachets de 5

Adultes et sujets âgés

Appliquer les emplâtres de VERSATIS 5 % sur la zone douloureuse une fois par jour, pendant une période maximale de 12 heures par 24 heures.

N'utilisez que le nombre d'emplâtres nécessaires à l'efficacité du traitement. Si nécessaire, les emplâtres  peuvent être découpés à la taille requise avec des ciseaux avant d'enlever le film protecteur. Au total, utilisez 3 emplâtres au maximum en même temps.

L'emplâtre doit être appliqué tel quel, sur une peau sèche et non irritée (après cicatrisation des vésicules de zona).

L'emplâtre ne doit pas être appliqué plus de 12 heures. Il est nécessaire de respecter un intervalle de 12 heures avant l'application de l'emplâtre suivant. L'emplâtre peut être appliqué indifféremment pendant la journée ou la nuit.

L'emplâtre doit être appliqué sur la peau immédiatement après l'ouverture du sachet et après avoir enlevé le film protecteur. Les poils de la zone concernée doivent être coupés avec des ciseaux (ne pas raser).

L'efficacité du traitement sera évaluée au bout de 2 à 4 semaines. Le traitement sera interrompu en cas d'inefficacité ou si l'amélioration n'est due qu'au seul effet protecteur de l'emplâtre sur la peau car les risques potentiels liés au traitement peuvent l'emporter sur les bénéfices attendus (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

L'utilisation de VERSATIS 5 % au long cours dans les essais cliniques montre que le nombre d'emplâtres utilisés diminue dans le temps. C'est pourquoi le  traitement sera réévalué périodiquement pour réduire éventuellement le nombre d'emplâtres nécessaires ou bien pour allonger la période de 12 heures sans emplâtre.

Insuffisance rénale

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée. VERSATIS 5 % devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée. VERSATIS 5 % devra être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Enfants

La tolérance et l'efficacité de VERSATIS 5 % chez les enfants au dessous de 18 ans n'ont pas été évaluées. Aucune donnée n'est disponible.

Contre indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients.

VERSATIS 5 % est également contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres anesthésiques locaux de type amide comme par exemple la bupivacaïne, l'étidocaïne, la mépivacaïne et la prilocaïne.

VERSATIS 5 % ne doit pas être appliqué sur une peau inflammatoire ou lésée, telle que des lésions actives de zona, des dermatites ou des plaies.

Effets indésirables Versatis

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par ordre de sévérité décroissante.

Des effets indésirables ont été observés chez environ 16% des patients, essentiellement à type de réactions locales dues à la forme pharmaceutique du médicament. 

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des réactions locales au niveau du site d'application (brûlures, dermatites, érythèmes, prurit, rash, irritation de la peau et vésicules…).

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques post-zostériennes et traités par VERSATIS 5 % sont classés par système de classe d'organe et par fréquence: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 ; <1/100), rare (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ; inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

Système de classe d'organe / fréquence

Effets indésirables

Affections de la peau et des tissus sous cutanés

· Peu fréquentes

Lésions cutanées

Blessures, empoisonnement et complications procédurales

· Peu fréquentes

Blessures

Réactions au niveau du site d'application et troubles de l'état général

· Très fréquentes

Réactions au niveau du site d'application

Autres réactions observées chez des patients traités par VERSATIS 5% dans des conditions normales d'utilisation:

Système de classe d'organe / fréquence

Effets indésirables

Blessures, empoisonnement et complications procédurales

· Très rares

Blessures

Troubles du système immunitaire

· Très rare

Réaction anaphylactique, hypersensibilité

Tous les effets indésirables étaient essentiellement d'intensité légère à modérée, et moins de 5% d'entre eux ont entraîné l'arrêt du traitement.

La survenue d'effets indésirables systémiques est peu probable compte tenu des faibles concentrations circulantes de lidocaïne (voir la rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Les effets indésirables rapportés sont semblables à ceux observés avec les autres agents anesthésiques locaux de type amide (voir la rubrique Surdosage).

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou de parahydroxybenzoate de propyle (E216), il y a un risque d'eczéma de contact ; exceptionnellement des réactions immédiates avec urticaire et bronchospasme peuvent survenir.



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