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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VERSED 2 mg/2 mL

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.07.2015

Médicament générique du Classe thérapeutique: Anesthésie, réanimation, antalgiques
principes actifs: Midazolam
laboratoire: Roche

Solution injectable
Boîte de 2 Ampoules de 2 ml
Toutes les formes

Indication

VERSED est un hypnotique et un sédatif à action rapide dont les indications sont :
Sédation vigile chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans :
- en situation d'urgence,
- en transport médicalisé.

Posologie VERSED 2 mg/2 mL Solution injectable Boîte de 2 Ampoules de 2 ml

Voie intraveineuse.
La voie intramusculaire n'est pas indiquée en situation d'urgence, car elle ne permet pas d'obtenir une sédation rapide et d'adapter la posologie de façon optimale par la méthode de titration.
Posologie :
La posologie doit être déterminée individuellement. En raison du risque d'apnée, des variations interindividuelles et des interactions médicamenteuses possibles, le midazolam sera administré par la méthode de titration et en aucun cas par injection rapide ou en bolus unique.
CHEZ L'ADULTE :
- Dose initiale :
. Adulte de moins de 60 ans, la posologie recommandée est de 0,05 mg/kg. Cette dose sera administrée selon la méthode de titration suivante :
. première injection de 1 mg en 30 secondes,
. des doses complémentaires de 1 mg peuvent être données, si nécessaire, toutes les 3 minutes sans dépasser 4 mg au total.
. Chez l'adulte âgé de plus de 60 ans, l'adulte en mauvais état général ou l'adulte atteint de maladie chronique, la posologie recommandée est diminuée de moitié (0,025 mg/kg).
Commencer par une dose de 0,5 mg. Des doses complémentaires de 0,5 mg peuvent être administrées, si nécessaire, sans dépasser 2 mg au total.
- Dose d'entretien :
Des doses complémentaires peuvent être nécessaires pour maintenir le niveau de sédation.
Ces doses seront administrées selon le même schéma thérapeutique que celui de la dose initiale : 1 mg toutes les 3 minutes afin de maintenir le niveau de sédation souhaité sans dépasser 4 mg au total. Diminuer la posologie de moitié chez les sujets âgés ou à risque.
Il est impératif de respecter un délai d'environ 30 minutes entre la dose initiale et la dose d'entretien.
CHEZ L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS :
- Dose initiale :
La posologie recommandée est de 0,05 mg/kg en procédant par titration en injectant une première dose de 0,025 mg/kg en 20 à 30 secondes.
Possibilité de réinjecter des doses itératives de 0,025 mg/kg en 20 à 30 secondes, espacées chacune de 3 minutes, afin d'atteindre le niveau de sédation vigile souhaité, sans dépasser une dose totale de 0,1 mg/kg (4 mg pour les enfants de plus de 40 kg).
- Dose d'entretien :
Des doses complémentaires peuvent être nécessaires pour maintenir le niveau de sédation. Ces doses seront administrées selon le même schéma thérapeutique que celui de la dose initiale.
Il est impératif de respecter un délai d'environ 30 minutes entre la dose initiale et la dose d'entretien.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Utilisation de ce produit chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux benzodiazépines ou à tout autre composant du produit.
- Utilisation de ce produit pour la sédation vigile de patients avec une insuffisance respiratoire sévère ou une dépression respiratoire aiguë.
DECONSEILLE :
- L'absorption d'alcool doit être strictement évitée en cas d'administration de midazolam.
- Grossesse : les données disponibles sur le midazolam sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité d'emploi chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet tératogène, mais, comme avec les autres benzodiazépines, un effet foetotoxique a été observé. Il n'y a pas de données disponibles sur des grossesses exposées au cours des deux premiers trimestres. Il a été rapporté que l'administration de doses élevées de midazolam pendant le dernier trimestre de la grossesse, au cours du travail ou lors de l'induction d'une anesthésie pour césarienne, peut produire des effets indésirables pour la mère ou le foetus (risque d'inhalation pour la mère, irrégularité du rythme cardiaque foetal, hypotonie, faible succion, hypothermie et détresse respiratoire du nouveau-né). De plus, les enfants nés de mères ayant reçu un traitement au long cours par des benzodiazépines en fin de grossesse peuvent présenter une dépendance physique et des symptômes de sevrage dans la période post-natale. En conséquence, à moins d'une absolue nécessité, le midazolam ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
- Allaitement : le midazolam passe en faible quantité dans le lait maternel. Les mères qui allaitent doivent être informées de la nécessité de suspendre l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent une administration de midazolam.

Effets indésirables Versed

Les effets indésirables suivants ont été rapportés (très rarement) lors de l'administration du midazolam :
- Troubles de la peau et des phanères : rash cutané, urticaire, prurit.
- Troubles du système nerveux central et périphérique et troubles psychiatriques : somnolence et sédation prolongée, diminution de la vigilance, confusion, euphorie, hallucinations, fatigue, céphalée, vertiges, ataxie, sédation post-opératoire, amnésie antérograde. La durée de ces effets est directement liée à la dose administrée. L'amnésie antérograde peut encore être présente à la fin de la procédure, et dans des cas isolés, une amnésie prolongée a été rapportée.
Des réactions paradoxales, telles que agitation, mouvements involontaires (incluant des mouvements toniques/cloniques et des tremblements musculaires), hyperactivité, hostilité, accès de colère, agressivité, excitation paroxystique et accès de violence ont été rapportées, particulièrement chez les enfants et les sujets âgés.
- Troubles du système gastro-intestinal : nausée, vomissement, hoquet, constipation, sécheresse de bouche.
- Troubles cardiorespiratoires : effets indésirables cardiorespiratoires sévères : dépression respiratoire, apnée, arrêt respiratoire et/ou cardiaque, hypotension, troubles du rythme cardiaque, vasodilatation, dyspnée, spasme laryngé.
Les incidents menaçant le pronostic vital sont plus fréquents chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant une insuffisance respiratoire préexistante ou une insuffisance cardiaque, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Organisme dans son ensemble - troubles généraux : réactions d'hypersensibilité généralisée : réactions cutanées, réactions cardiovasculaires, bronchospasme, choc anaphylactique.
- Troubles au point d'injection : érythème et douleur au point d'injection, thrombophlébite, thrombose.

Versed existe aussi sous ces formes

Versed



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