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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VESANOID 10 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Trétinoïne
laboratoire: Cheplapharm Arzneimittel

Capsule molle
Boîte de 1 Flacon de 100
Toutes les formes

Indication

VESANOID (trétinoïne) est indiqué pour l'induction de rémissions en cas de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP ; classification FAB : LAM3).

Ce traitement s'adresse à des patients n'ayant pas encore été traités ou rechutant après une chimiothérapie standard (anthracycline et cytosine arabinoside ou traitements équivalents) ou réfractaires à la chimiothérapie.

L'association de trétinoïne à la chimiothérapie augmente la durée de survie et réduit le risque de rechute en comparaison à la chimiothérapie seule.

Posologie VESANOID 10 mg Capsule molle Boîte de 1 Flacon de 100

La dose journalière totale recommandée est de 45 mg/m² de surface corporelle, répartie en 2 prises égales par voie orale, soit 8 capsules par jour environ chez l'adulte.

Les capsules doivent être avalées en entier avec de l'eau. Les capsules ne doivent pas être mâchées. Il est recommandé de prendre les capsules au cours d'un repas ou peu de temps après.

On dispose de peu de données relatives à l'innocuité et à l'efficacité de la trétinoïne chez l'enfant.

La dose de 45 mg/m² peut être administrée chez l'enfant, sauf en cas d'apparition d'une toxicité sévère. Une réduction de la dose pourrait alors être nécessaire, particulièrement en cas de céphalée résistante aux traitements symptomatiques.

Le traitement doit être poursuivi jusqu'à obtention d'une rémission complète ou pendant 90 jours maximum.

En raison du peu de données concernant l'insuffisant hépatique et/ou l'insuffisant rénal, la posologie doit, par mesure de prudence, être réduite à 25 mg/m²/jour.

Une chimiothérapie à base d'anthracycline à pleines doses doit être ajoutée au traitement par la trétinoïne selon les modalités suivantes (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) :

· Lorsque le nombre de leucocytes est supérieur à 5 x 109/l au début du traitement, la chimiothérapie doit être instaurée en même temps que la trétinoïne au jour 1.

· Lorsque le nombre de leucocytes est inférieur à 5 x 109/l au début du traitement, mais augmente rapidement au cours du traitement par la trétinoïne, la chimiothérapie doit être immédiatement ajoutée au traitement par la trétinoïne si le nombre de leucocytes dépasse 6 x 109/l au jour 5, s'il dépasse 10 x 109/l au jour 10 ou encore 15 x 109/l au jour 28.

· Tous les autres patients doivent recevoir la chimiothérapie dès que la rémission complète a été obtenue.

Si la chimiothérapie est ajoutée à la trétinoïne en raison d'une hyperleucocytose, il n'est pas nécessaire de modifier la dose de trétinoïne.

A la fin du traitement par trétinoïne et du premier cycle de chimiothérapie, une chimiothérapie de consolidation à base d'anthracycline doit être administrée, sous forme de deux autres cures à 4 - 6 semaines d'intervalle, par exemple.

Chez certains patients, la concentration plasmatique de trétinoïne peut baisser dans des proportions significatives malgré une administration continue.

Contre indications

· Allergie connue à la trétinoïne, aux rétinoïdes ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

· Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Allaitement (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Tétracyclines (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· Vitamine A (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

· VESANOID contient de l'huile de soja, de ce fait VESANOID est contre-indiqué chez les patients allergiques au soja ou aux cacahuètes.

Effets indésirables Vesanoid

Chez les sujets traités aux doses journalières recommandées, les effets indésirables les plus fréquents sont ceux observés en cas d'hypervitaminose A (comme c'est le cas pour d'autres rétinoïdes).

Le syndrome de l'acide rétinoïque a été rapporté chez de nombreux patients souffrant de leucémie aiguë promyélocytaire (jusqu'à 25 % dans certains centres) et traités par la trétinoïne. Le syndrome de l'acide rétinoïque se caractérise par fièvre, dyspnée, détresse respiratoire aiguë, infiltrats pulmonaires, épanchements pleural et péricardique, hypotension, oedème, prise de poids, insuffisance rénale, hépatique et multi-organique. Le syndrome de l'acide rétinoïque est fréquemment associé à une hyperleucocytose et peut être d'évolution fatale. Pour la prévention et le traitement du syndrome de l'acide rétinoïque, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

De plus, les évènements indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques et depuis la commercialisation. (« fréquence non connue » correspond à l'expérience depuis la commercialisation).

Infections et infestations :

Fréquence non connue : fasciite nécrosante.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Fréquence non connue : thrombocythémie, basophilie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent ( ³ 1/10) : diminution de l'appétit.

Fréquence non connue : hypercalcémie.

Affections psychiatriques :

Très fréquent ( ³ 1/10) : état confusionnel, anxiété, dépression, insomnie.

Affections du système nerveux :

Très fréquent ( ³ 1/10) : céphalée, augmentation de la pression intracrânienne, hypertension intracrânienne bénigne, vertiges, paresthésies.

Fréquence non connue : accident vasculaire cérébral.

Affections oculaires :

Très fréquent ( ³ 1/10) : troubles de la vision, troubles conjonctivaux.

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Très fréquent ( ³ 1/10) : affaiblissement de l'audition.

Affections cardiaques :

Très fréquent ( ³ 1/10) : arythmie.

Fréquence non connue : infarctus du myocarde.

Affections vasculaires :

Très fréquent ( ³ 1/10) : bouffées vasomotrices.

Fréquence non connue : thromboses, vascularites.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très fréquent ( ³ 1/10) : insuffisance respiratoire, sécheresse nasale, asthme.

Affections gastro-intestinales :

Très fréquent ( ³ 1/10) : sécheresse buccale, nausées, vomissement, douleur abdominale, diarrhées, constipation, pancréatite, chéilite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Très fréquent ( ³ 1/10) : érythème, rash, prurit, alopécie, hyperhydrose.

Fréquence non connue : érythème noueux, dermatose neutrophilique fébrile aiguë.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Très fréquent ( ³ 1/10) : douleurs osseuses.

Fréquence non connue : myosites.

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence non connue : infarctus rénal.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Fréquence non connue : ulcération génitale.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Très fréquent ( ³ 1/10) : douleurs thoraciques, frissons, malaise.

Investigations :

Très fréquent ( ³ 1/10) : augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la créatininémie, augmentation du cholestérol sanguin, augmentation des transaminases.

Fréquence non connue : augmentation du taux d'histamine.

L'interruption ou la poursuite du traitement sera envisagée après que l'on aura évalué le bénéfice de la thérapeutique par rapport à la gravité des effets secondaires.

Tératogénicité : Voir rubrique Grossesse et allaitement

On dispose de peu de données relatives à l'innocuité et à l'efficacité de la trétinoïne chez l'enfant. Quelques cas de toxicité accrue chez l'enfant traité par la trétinoïne, en particulier le syndrome de pseudo-tumeur cérébrale, ont été rapportés.



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