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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VFEND 200 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Voriconazole
laboratoire: Pfizer Limited

Comprimé pelliculé
Boîte de 28
Toutes les formes

Indication

Le voriconazole est un antifongique triazolé à large spectre et est indiqué chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus dans les indications suivantes :

Traitement des aspergilloses invasives.

Traitement des candidémies chez les patients non neutropéniques.

Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C. krusei) résistant au fluconazole.

Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp. ou Fusarium spp.

VFEND doit être principalement administré aux patients, atteints d'infections évolutives, pouvant menacer le pronostic vital.

Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.

Posologie VFEND 200 mg Comprimé pelliculé Boîte de 28

Posologie

Les perturbations électrolytiques telles qu'une hypokaliémie, une hypomagnésémie et une hypocalcémie doivent être surveillées et corrigées, si nécessaire, avant le début et pendant le traitement par voriconazole (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

VFEND est aussi disponible en comprimés pelliculés dosés à 50 mg, en poudre pour solution pour perfusion dosée à 200 mg, en poudre et solvant pour solution pour perfusion dosée à 200 mg et en poudre pour suspension buvable dosée à 40 mg/ml.

Traitement

Adultes

Le traitement doit être débuté avec soit la dose de charge spécifique de la forme intraveineuse ou celle de la forme orale de VFEND, afin d'obtenir le premier jour des concentrations plasmatiques proches de l'état d'équilibre. Compte tenu de la biodisponibilité orale élevée (96 % ; voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), le relais par la forme orale peut se faire quand le tableau clinique le permettra.

Des informations détaillées sur les recommandations posologiques figurent dans le tableau suivant :

Voie intraveineuse

Voie orale

Patients de 40 kg et plus*

Patients de moins de 40 kg*

Dose de charge (pendant les premières 24 heures)

6 mg/kg toutes les 12 heures

400 mg toutes les 12 heures

200 mg toutes les 12 heures

Dose d'entretien (après les

premières 24 heures)

4 mg/kg deux fois par jour

200 mg deux fois par jour

100 mg deux fois par jour

*Cela s'applique également aux patients âgés de 15 ans et plus

Durée du traitement

La durée du traitement doit être la plus courte possible en fonction de la réponse clinique et mycologique observée chez le patient. Une exposition au long cours au voriconazole sur une durée supérieure à 180 jours (6 mois) nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Adaptation de la dose (Adultes)

Si la réponse du patient au traitement n'est pas suffisante, la dose d'entretien peut être augmentée à 300 mg deux fois par jour pour l'administration orale. Chez les patients de moins de 40 kg, la dose orale peut être augmentée à 150 mg deux fois par jour. Si le patient ne tolère pas le traitement à une dose plus forte, réduire la dose orale par paliers de 50 mg pour revenir à la dose d'entretien de 200 mg deux fois par jour (ou 100 mg deux fois par jour chez les patients de moins de 40 kg).

En cas d'utilisation en prophylaxie, voir ci-dessous.

Enfants (de 2 à < 12 ans) et jeunes adolescents de poids faible (de 12 à 14 ans et < 50 kg) Pour les jeunes adolescents de poids faible (de 12 à 14 ans et < 50 kg), la dose de voriconazole doit être la même que pour les enfants car leur métabolisme du voriconazole est plus proche de celui des enfants que de celui des adultes.

La posologie recommandée est la suivante :

Voie intraveineuse

Voie orale

Dose de charge (pendant les premières 24 heures)

9 mg/kg toutes les 12 heures

Non recommandée

Dose d'entretien (après les

premières 24 heures)

8 mg/kg deux fois par jour

9 mg/kg deux fois par jour (dose maximale de 350 mg deux fois par jour)

Note : Selon une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 112 enfants immunodéprimés âgés de 2 à < 12 ans et 26 adolescents immunodéprimés âgés de 12 à < 17 ans.

Il est recommandé d'initier le traitement par voie intraveineuse. La voie orale doit être envisagée uniquement après une amélioration clinique significative. Il doit être noté qu'une dose intraveineuse de 8 mg/kg conduira à une exposition au voriconazole environ 2 fois plus élevée qu'une dose orale de 9 mg/kg. Ces recommandations posologiques pour la forme orale chez les enfants sont basées sur des études dans lesquelles voriconazole a été administré sous forme de poudre pour suspension buvable. La bioéquivalence entre la poudre pour suspension buvable et les comprimés n'a pas été étudiée dans une population pédiatrique. Compte tenu d'un temps de transit gastro-intestinal supposé limité chez les enfants, l'absorption des comprimés peut être différente chez les enfants par rapport aux patients adultes. Il est par conséquent recommandé d'utiliser la forme suspension buvable chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans.

Tous les autres adolescents (de 12 à 14 ans et ≥ 50 kg ; de 15 à 17 ans sans condition de poids)

La dose de voriconazole est la même que chez les adultes.

Adaptation de la posologie (Enfants [de 2 à < 12 ans] et jeunes adolescents de poids faible [de 12 à 14 ans et < 50 kg])

Si la réponse du patient au traitement est insuffisante, la posologie peut être augmentée par paliers de 1 mg/kg (ou par paliers de 50 mg si la dose orale maximale de 350 mg était utilisée initialement). Si le patient ne tolère pas le traitement, réduire la posologie par paliers de 1 mg/kg (ou par paliers de 50 mg si la dose orale maximale de 350 mg était utilisée initialement).

L'utilisation chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans ayant une insuffisance hépatique ou rénale n'a pas été étudiée (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacocinétiques).

Prophylaxie chez les Adultes et les Enfants

La prophylaxie doit être instaurée le jour de la greffe et peut être administrée jusqu'à 100 jours après celle-ci. Elle doit être aussi courte que possible, sa durée dépendant du risque de développement d'une infection fongique invasive (IFI), défini par une neutropénie ou une immunosuppression. Elle ne peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe qu'en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Posologie

La posologie recommandée pour la prophylaxie est la même que pour le traitement dans les groupes d'âges respectifs. Voir les tableaux de traitement ci-dessus.

Durée de la prophylaxie

La sécurité d'emploi et l'efficacité du voriconazole utilisé au-delà de 180 jours n'ont pas été étudiées de manière adéquate dans les essais cliniques.

L'utilisation du voriconazole en prophylaxie pendant plus de 180 jours (6 mois) nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au Traitement curatif et à la Prophylaxie.

Adaptation posologique

Pour une utilisation prophylactique, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées en cas d'efficacité insuffisante ou d'événements indésirables liés au traitement. En cas d'événements indésirables liés au traitement, l'arrêt du voriconazole et le recours à d'autres agents antifongiques doivent être envisagés (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables)

Adaptations posologiques en cas de co-administration

La phénytoïne peut être administrée simultanément au voriconazole si la dose d'entretien du voriconazole est augmentée de 200 mg à 400 mg par voie orale, deux fois par jour (de 100 mg à 200 mg par voie orale, deux fois par jour chez les patients de moins de 40 kg), voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

L'association du voriconazole avec la rifabutine doit si possible être évitée. Cependant, si l'association est absolument nécessaire, la dose d'entretien du voriconazole peut être augmentée de 200 mg à 350 mg par voie orale, deux fois par jour (de 100 mg à 200 mg par voie orale, deux fois par jour chez les patients de moins de 40 kg), voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions.

L'éfavirenz peut être administré simultanément au voriconazole si la dose d'entretien du voriconazole est augmentée à 400 mg toutes les 12 heures et si la dose d'éfavirenz est diminuée de 50 %, soit à 300 mg une fois par jour. Lorsque le traitement par voriconazole est arrêté, la dose initiale d'éfavirenz doit être rétablie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Patient s âgés

Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients insuffisants rénaux

La pharmacocinétique du voriconazole administré par voie orale n'est pas modifiée en cas d'insuffisance rénale. Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour l'administration orale chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Le voriconazole est hémodialysé à une clairance de 121 ml/min. Une hémodialyse de 4 heures n'élimine pas une quantité suffisante de voriconazole pour justifier une adaptation posologique.

Patients insuffisants hépatiques

Il est recommandé d'utiliser les doses de charge standards mais de diviser par deux la dose d'entretien chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et B) recevant du voriconazole (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Le voriconazole n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une cirrhose hépatique chronique sévère (Child-Pugh C). On ne dispose que de données limitées sur la sécurité de VFEND chez les patients présentant des valeurs anormales des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine aminotransférase [ALAT], phosphatase alcaline [PAL] ou bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale).

Le voriconazole a été associé à des élévations des résultats des tests de la fonction hépatique et à des signes cliniques de lésions hépatiques, comme l'ictère et doit être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus. Les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave doivent être étroitement surveillés en raison de la toxicité du médicament (voir rubrique Effets indésirables).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de VFEND chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d'administration

Les comprimés pelliculés de VFEND doivent être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Administration concomitante avec des substrats du CYP3A4, la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, le pimozide ou la quinidine car une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Administration concomitante avec la rifampicine, la carbamazépine ou le phénobarbital car ces médicaments sont susceptibles de diminuer de manière significative les concentrations plasmatiques de voriconazole (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'administration concomitante de doses standards de voriconazole avec des doses d'éfavirenz supérieures ou égales à 400 mg une fois par jour est contre-indiquée car l'éfavirenz diminue significativement les concentrations plasmatiques de voriconazole chez les sujets sains à ces doses. Le voriconazole est également responsable d'une augmentation significative des concentrations plasmatiques d'éfavirenz (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, pour des doses plus faibles voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Administration concomitante avec des doses élevées de ritonavir (400 mg et plus deux fois par jour) car le ritonavir diminue significativement les concentrations plasmatiques de voriconazole chez les sujets sains à cette dose (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions, pour des doses plus faibles voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Administration concomitante avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine), substrats du CYP3A4, car une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments peut entraîner de l'ergotisme (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Administration concomitante avec le sirolimus, car le voriconazole est susceptible d'augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de sirolimus (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Administration concomitante avec le millepertuis (Hypericumperforatum) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Vfend

Résumé du profil de sécurité

Le profil de sécurité du voriconazole est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1655 patients inclus dans des essais cliniques et 279 dans des essais sur la prophylaxie). Il s'agit d'une population hétérogène, avec des patients présentant des hémopathies malignes, des patients infectés par le VIH et présentant des candidoses oesophagiennes et des infections fongiques réfractaires, des patients non neutropéniques avec candidémie ou aspergillose et des volontaires sains. Chez sept cent cinq (705) patients, la durée de traitement a dépassé 12 semaines dont 164 ont reçu du voriconazole pendant plus de 6 mois. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des troubles de la vision, une pyrexie, un rash, des vomissements, des nausées, des diarrhées, des maux de tête, un oedème périphérique, des anomalies des tests de la fonction hépatique, une détresse respiratoire et des douleurs abdominales. Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée. Aucune différence cliniquement significative n'a été observée lors de l'analyse des données de sécurité d'emploi en fonction de l'âge, la race ou le sexe.

Tableau des effets indésirables

Comme la plupart des études a été réalisée en ouvert, le tableau ci-dessous reprend tous les effets indésirables ayant un lien de causalité possible, par classe d'organes et par fréquence. Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent ( ≥ 1/10) ; Fréquent ( ≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent ( ≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare ( ≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables rapportés chez des sujets traités par le voriconazole :

Classe organe

Effets indésirables

Infections et Infestations

Fré quent

Gastro-entérite, sinusite, gingivite

Peu fréquent

Colite pseudomembraneuse, lymphangite, péritonite

Tumeurs bénignes, malignes et non précisé es (incl kystes et polypes)

Fréquence indéterminée

Carcinome épidermoïde cutané*

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Agranulocytose, pancytopénie, thrombocytopénie, anémie

Peu fréquent

Coagulation intravasculaire disséminée, défaillance de la moëlle osseuse, leucopénie, lymphadénopathie, éosinophilie

Affections du système immunitaire

Fréquent

Hypersensibilité

Peu fréquent

Réaction anaphylactoïde

Affections endocriniennes

Peu fréquent

Insuffisance cortico-surrénalienne, hypothyroïdie

Rare

Hyperthyroïdie

Affections du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent

Œdème périphérique

Fréquent

Hypogly cémie hypokaliémie hyponatrémie

Affections psychiatriques

Fréquent

Dépression, hallucinations, anxiété, insomnie, agitation, état confusionnel

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalées

Fréquent

Convulsion, tremblements, paresthésie, hypertonie, somnolence, syncope, étourdissements

Peu fréquent

OEdème cérébral, encéphalopathie, syndrome extrapyramidal, neuropathie périphérique, ataxie, hypoesthésie, dysgueusie, nystagmus

Rare

Encéphalopathie hépatique, syndrome de Guillain-Barré

Affections oculaires

Très fréquent

Atteintes visuelles (incluant vision trouble [voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi], chromatopsie et photophobie)

Fréquent

Hémorragie rétinienne

Peu fréquent

Crise oculogyre, oedème papillaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), neuropathie optique (incluant névrite optique, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), sclérite, blépharite, diplopie

Rare

Atrophie optique opacité cornéenne

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquent

Hypoacousie , vertiges , acouphènes

Affections cardiaques
Fréquent

Arythmie supraventriculaire, tachycardie, bradycardie

Peu fréquent

Fibrillation ventriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie supraventriculaire, tachycardie ventriculaire

Rare

Torsades de pointes, bloc auriculo-ventriculaire complet, bloc de branche, rythme nodal

Affections vasculaires

Fréquent

Hypotension, phlébite

Peu fréquent

Thrombophlébite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent

Dé tresse respiratoire

Fréquent

Syndrome de détresse respiratoire aiguë, oedème pulmonaire

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée

Fréquent

Dyspepsie constipation chéilite

Peu fréquent

Pancréatite, duodénite, glossite, oedème de la langue

Affections hépatobiliaires

Très fréquent

Anomalies des tests de la fonction hépatique (y compris taux d'ASAT, d'ALAT, de phosphatase alcaline, de gamma-glutamyl transpeptidase [GGT], de lactate déshydrogénase [LDH], de bilirubine)

Fréquent

Ictère, ictère cholestatique, hépatite

Peu fréquent

Insuffisance hépatique, hépatomégalie, cholécystite, cholélithiase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Rash

Fréquent

Dermatite exfoliative, éruption maculo-papuleuse, prurit, alopécie, érythème

Peu fréquent

Syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, angio-oedème, psoriasis, urticaire, dermatite allergique, phototoxicité, éruption maculaire, éruption papuleuse, purpura, eczéma

Rare

Pseudo-p orphyrie érythème pigmenté fixe

Fréquence indéterminée

Lupus érythémateux cutané*

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent

Dorsalgie

Peu fréquent

Arthrite

Fréquence indéterminée

Périostite*

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent

Insuffisance rénale aiguë, hématurie

Peu fréquent

Nécrose tubulaire rénale proté inurie néphrite

Troubles généraux et anomalies au site

d'administration

Très fréquent

Pyrexie

Fréquent

Douleurs thoraciques, oedème facial, asthénie, syndrome pseudogrippal, frissons

Peu fréquent

Réaction au site d'injection

Investigations

Fréquent

Augmentation de la créatinine sérique

Peu fréquent

Allongement de l'intervalle QTc , augmentation de l'urée sérique, augmentation du taux de cholestérol

* Effets indésirables rapportés lors de l'utilisation après commercialisation

Description de certains effets indésirables

Troubles visuels

Dans les essais cliniques, les atteintes visuelles survenues avec le voriconazole ont été très fréquentes. Dans les études thérapeutiques, les troubles visuels liés au voriconazole ont été très fréquents. Dans ces études aussi bien pour un traitement court terme que long terme, environ 21 % des sujets ont présenté une perception visuelle soit altérée soit renforcée, une vision trouble, des changements de la perception des couleurs ou une photophobie. Ces troubles visuels étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre eux ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé. Il a semblé que ces effets s'atténuaient en cas d'administration répétée de voriconazole. Les troubles visuels étaient généralement d'intensité légère; ils n'ont que rarement entraîné un arrêt du traitement et n'étaient pas associés à des séquelles à long terme. Les troubles visuels peuvent être dus à des concentrations plasmatiques et / ou à des doses plus élevées. Le mode d'action est inconnu, bien que le site d'action se trouve vraisemblablement dans la rétine. Au cours d'une étude chez des volontaires sains portant sur l'effet du voriconazole sur la fonction rétinienne, le voriconazole a entraîné une diminution de l'amplitude de l'onde de l'électrorétinogramme (ERG). L'ERG mesure les courants électriques dans la rétine. Les modifications de l'ERG n'ont pas progressé pendant les 29 jours de traitement et ont été complètement réversibles à l'arrêt du voriconazole.

Des cas d'effets indésirables visuels prolongés ont été rapportés lors de l'utilisation après commercialisation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Réactions dermatologiques

Les réactions dermatologiques étaient fréquentes chez les patients traités par voriconazole dans les essais cliniques. Toutefois, ces patients souffraient d'affections sous-jacentes graves et recevaient de nombreux médicaments simultanément. La plupart de ces éruptions étaient d'intensité légère à modérée. Dans de rares cas, des réactions cutanées graves ont été observées sous VFEND, y compris syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et érythème polymorphe.

Le patient qui développe une éruption cutanée doit être étroitement surveillé ; le traitement par VFEND doit être interrompu si les lésions progressent. Des réactions de photosensibilité ont été signalées, en particulier lors des traitements prolongés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des cas de carcinomes épidermoïdes cutanés ont été rapportés chez les patients traités par VFEND au long cours ; le mécanisme n'a pas été établi (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tests de la fonction hépatique

Au cours du programme clinique de voriconazole, l'incidence globale des anomalies cliniquement significatives portant sur les transaminases était de 13,5 % (258/1918) des sujets traités par voriconazole. Les anomalies des tests de la fonction hépatique peuvent être dues à des concentrations plasmatiques et / ou à des doses plus élevées. La majorité de ces tests anormaux a été résolue au cours du traitement soit sans adaptation posologique, soit après adaptation posologique ou après arrêt du traitement.

Dans des cas peu fréquents, chez des patients présentant d'autres affections sous-jacentes sévères, le voriconazole a été impliqué dans des cas de toxicité hépatique sévère, y compris des cas d'ictère, de rares cas d'hépatite et d'insuffisance hépatique ayant entraîné la mort (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Prophylaxie

Dans une étude multicentrique, comparative menée en ouvert, comparant le voriconazole à l'itraconazole dans la prophylaxie primaire chez des adultes et des adolescents receveurs d'une GCSH allogénique sans antécédents d'IFI prouvée ou probable, l'arrêt definitif du voriconazole du fait de la survenue d'EI a été rapporté chez 39,3 % des sujets, contre 39,6 % dans le bras traité par itraconazole. Les EI hépatiques apparus sous traitement ont conduit à l'arrêt definitif du médicament de l'étude chez 50 sujets (21,4 %) traités par voriconazole et chez 18 sujets (7,1 %) traités par itraconazole.

Population pédiatrique

La sécurité du voriconazole a été étudiée chez 285 enfants âgés de 2 à moins de 12 ans qui ont été traités avec le voriconazole dans le cadre d'études pharmacocinétiques (127 enfants) et de programmes d'usage compassionnel (158 enfants). Le profil des effets indésirables de ces 285 enfants était similaire à celui des adultes. Les données obtenues depuis la commercialisation suggèrent que les réactions cutanées (particulièrement les érythèmes) pourraient être plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes. Chez 22 patients âgés de moins de 2 ans ayant reçu du voriconazole dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel, les effets indésirables suivants (pour lesquels une relation avec le voriconazole ne pouvait être exclue) ont été rapportés : réaction de photosensibilité (1), arythmie (1), pancréatite (1), augmentation de la bilirubine sanguine (1), élévation des enzymes hépatiques (1), rash (1) et oedème papillaire (1). Depuis la commercialisation, des cas de pancréatite ont été rapportés chez des enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .



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