publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VICTOZA 6 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Métabolisme et nutrition
principes actifs: Liraglutide
laboratoire: Novo Nordisk A/S

Solution injectable
Boîte de 2 Stylos préremplis de 3 ml
Toutes les formes
107,84€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 108,66 €

Indication

Victoza est indiqu é dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour obtenir un contrôle glycémique en association avec des antidiabétiques oraux et/ou l'insuline basale lorsque ceux-ci, combinés à un régime alimentaire et de l'exercice physique, ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques pour les données disponibles sur les différentes associations).

Posologie VICTOZA 6 mg/mL Solution injectable Boîte de 2 Stylos préremplis de 3 ml

Posologie

Afin d 'améliorer la tolérance gastro-intestinale, le liraglutide sera initié à la dose de 0,6 mg par jour. Après au moins une semaine de traitement, la dose devra être augmentée à 1,2 mg. En fonction de la réponse clinique, après au moins une semaine de traitement, certains patients pourront être amenés à bénéficier d'une augmentation de la dose de 1,2 mg à 1,8 mg afin d'obtenir un meilleur contrôle glycémique. Une dose quotidienne supérieure à 1,8 mg n'est pas recommandée.

Victoza peut être ajouté à un traitement existant par metformine ou à un traitement par metformine et thiazolidinedione. Le traitement par metformine et thiazolidinedione peut alors être poursuivi à la même dose.

Victoza peut être ajouté à un traitement existant par sulfamide hypoglycémiant, à un traitement par metformine et sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline basale. Lorsque Victoza est ajouté à un traitement par sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline basale, une diminution de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline basale devra être envisagée afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une autosurveillance glyc émique n'est pas nécessaire pour ajuster la dose de Victoza. Toutefois, lorsque Victoza est associé initialement à un sulfamide hypoglycémiant ou à une insuline basale, une autosurveillance glycémique pourra s'avérer nécessaire afin d'ajuster la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline basale.


Populations particuli
ères

Patients âgés (> 65 ans)

Aucun ajustement de la dose n 'est nécessaire en fonction de l'âge. L'expérience clinique de ce

traitement chez les patients ≥ 75 ans est limitée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients pr ésentant une insuffisance rénale

Aucun ajustement de la dose n 'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 à 90 ml/min). L'expérience clinique de ce traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 59 ml/min) est très limitée et il n'y a pas d'expérience clinique de ce traitement chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min). Victoza ne peut être actuellement recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et sévère, y compris les patients présentant une insuffisance rénale terminale (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients pr ésentant une insuffisance hépatique

L 'expérience clinique de ce traitement chez les patients à tous les stades de l'insuffisance hépatique est actuellement trop limitée pour recommander une utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Population p édiatrique

La s écurité et l'efficacité de Victoza chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas

été établies (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Aucune donnée n'est disponible.


Mode d
'administration

Victoza ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Victoza doit être administré une fois par jour, quel que soit le moment de la journée, indépendamment des repas. Victoza peut être injecté par voie sous-cutanée dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras. Le site d'injection et le moment de l'injection peuvent être modifiés sans ajustement de la dose. Toutefois, il est préférable d'effectuer les injections de Victoza à peu près au même moment de la journée, après avoir choisi l'heure la plus adaptée. Pour les instructions plus détaillées concernant l'administration, voir la rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Victoza

R ésumé du profil de sécurité

Dans cinq essais cliniques de grande envergure et men és sur le long terme, plus de 2 500 patients ont été traités, soit par Victoza seul, soit par Victoza en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine) ou à la metformine associée à la rosiglitazone.

Les r éactions indésirables le plus fréquemment observées pendant les essais cliniques étaient les affections gastro-intestinales : les nausées et les diarrhées étaient très fréquentes, alors que les vomissements, la constipation, les douleurs abdominales et la dyspepsie étaient fréquents. Ces réactions indésirables gastro-intestinales peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement. Ces réactions s'atténuent généralement en quelques jours ou quelques semaines avec la poursuite du traitement. Les céphalées et les rhinopharyngites étaient fréquentes également. De plus, les hypoglycémies étaient fréquentes, voire très fréquentes lorsque le liraglutide était associé à un sulfamide hypoglycémiant. Les cas d'hypoglycémie majeure ont principalement été observés en cas d'association à un sulfamide hypoglycémiant.

Liste tabul ée des réactions indésirables

Le tableau 1 r épertorie les réactions indésirables observées lors des essais de phase 3 contrôlés à long terme et les réactions indésirables rapportées spontanément (après commercialisation). La fréquence des réactions indésirables rapportées spontanément (après commercialisation) a été calculée sur la base de leur incidence lors des essais cliniques de phase 3.

Les fr équences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1   R éactions indésirables lors des essais de phase 3 contrôlés à long terme et

réactions indésirables rapportées spontanément (après commercialisation)

Classes de syst èmes d'organes MedDRA

Tr ès fréquent

Fr équent

Peu fr équent

Rare

Tr ès rare

Infections et infestations

Rhinopharyngite Bronchite

Affections du syst ème immunitaire

R éactions anaphylactiques

Troubles du m étabolisme et de la nutrition

Hypoglyc émie Anorexie Diminution de l'appétit

D éshydratation

Affections du syst ème nerveux

C éphalées Vertiges

Affections cardiaques

Augmentation de la fr équence cardiaque

Affections gastro-intestinales

Naus ées Diarrhées

Vomissements Dyspepsie Douleur abdominale haute

Constipation Gastrite Flatulences Distension abdominale Reflux gastro oesophagien Gêne abdominale Mal de dents

Obstruction intestinale

Pancr éatite (y compris pancréatite nécrosante)

Affections de la peau et du tissu sous-cutan é

Rash

Urticaire

Prurit

Affections du rein et des voies urinaires

Insuffisance r énale Insuffisance rénale aiguë

Troubles g énéraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

R éactions au site d'injection

Malaise

Description de certaines r éactions indésirables

Lors d 'un essai clinique réalisé avec le liraglutide en monothérapie, le taux d'hypoglycémies observées avec le liraglutide était inférieur à celui rapporté pour les patients traités par le comparateur actif (glimépiride). Les réactions indésirables le plus fréquemment observées étaient les affections gastro-intestinales, les infections et les infestations.

Hypoglyc émie

La plupart des épisodes d'hypoglycémie confirmée observés au cours des essais cliniques étaient mineurs. Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été observé durant l'essai réalisé avec le liraglutide utilisé en monothérapie. Les hypoglycémies majeures peuvent survenir peu fréquemment avec le liraglutide et ont principalement été observées lorsque le liraglutide était associé à un sulfamide hypoglycémiant (0,02 événement/patient-année). Quelques rares épisodes d'hypoglycémie (0,001 événement/patient-année) ont été observés lors de l'administration du liraglutide en association à des antidiabétiques oraux autres que les sulfamides hypoglycémiants. Le risque d'hypoglycémie est faible lorsque le liraglutide est utilisé en association à l'insuline basale (1,0 événement/patient-année, voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

R éactions indésirables gastro-intestinales

Lorsque le liraglutide était associé à la metformine, 20,7 % des patients ont rapporté au moins un épisode nauséeux et 12,6 % des patients au moins un épisode diarrhéique. Lorsque le liraglutide était associé à un sulfamide hypoglycémiant, 9,1 % des patients ont rapporté au moins un épisode nauséeux et 7,9 % des patients au moins un épisode diarrhéique. La plupart de ces épisodes étaient d'intensité l égère à modérée et dose-dépendants. Chez la plupart des patients ayant initialement présenté des nausées, la fréquence et l'intensité de celles-ci ont diminué avec la poursuite du traitement.

Les patients > 70 ans peuvent être davantage sujets aux effets indésirables gastro-intestinaux

lorsqu 'ils sont traités par le liraglutide.

Les patients pr ésentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 à 90 ml/min)

peuvent être plus sujets aux effets indésirables gastro-intestinaux lorsqu'ils sont traités par le

liraglutide.

Sortiesd 'essai

Dans les essais contr ôlés à long terme (26 semaines ou plus), l'incidence des sorties d'essai dues aux effets indésirables était de 7,8 % chez les patients traités par le liraglutide et de 3,4 % chez les patients traités par le comparateur. Chez les patients traités par le liraglutide, les réactions indésirables ayant le plus fréquemment conduit à une sortie d'essai étaient les nausées (2,8 % des patients) et les vomissements (1,5 %).

R éactions au site d'injection

Lors des essais cliniques contr ôlés à long terme (26 semaines ou plus), environ 2 % des patients traités par Victoza ont rapporté une réaction au site d'injection. Ces réactions étaient généralement de faible intensité.

Pancr éatite

Lors des essais cliniques à long terme réalisés avec Victoza, peu de cas (< 0,2 %) de pancréatite aiguë

ont été observés. Des pancréatites ont également été rapportées après la commercialisation du

m édicament.

R éactions allergiques

Des r éactions allergiques, notamment urticaire, rash et prurit, ont été rapportées lors de la

commercialisation de Victoza.

Quelques cas de r éactions anaphylactiques associées à d'autres symptômes, tels qu'une hypotension,

des palpitations, une dyspn ée et des oedèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation de

Victoza. Quelques cas (0,05 %) d 'angioedème ont été rapportés au cours des essais cliniques à long

terme men és avec Victoza.

D éclaration des effets indésirables suspectés

La d éclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .



publicité