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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VIDEX 150 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Didanosine
laboratoire: Bristol Myers Squibb

Comprimé dispersible ou à croquer
Boîte de 1 Flacon de 60 Comprimés à croquer ou dispersibles
Toutes les formes
158,80€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 159,62 €

Indication

Videx est indiqué en association avec d'autres agents antirétroviraux dans le traitement des patients infectés par le VIH-1.

Posologie VIDEX 150 mg Comprimé dispersible ou à croquer Boîte de 1 Flacon de 60 Comprimés à croquer ou dispersibles

Voie orale

Videx doit être administré au moins 30 minutes avant un repas, en raison d'une diminution d'absorption de la didanosine en présence d'aliments (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Posologie

Les différents dosages de Videx comprimé peuvent être administrés en une ou deux prises par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Lors de chaque administration, 2 comprimés de Videx au minimum doivent être pris afin de fournir une quantité d'antiacide suffisante et d'éviter la dégradation en milieu acide de la didanosine.

Adultes : la dose quotidienne recommandée dépend du poids du patient.

Doses moyennes recommandées chez l'adulte

Poids du patient

2 prises / jour  (*)

(dose, mg)

1 prise / jour (**)

(dose, mg)

60 kg

200

400

< 60 kg

125

250

(*) De façon à fournir au patient une quantité d'antiacide suffisante, 2 comprimés au minimum doivent être pris lors de chaque administration d'une dose (ex. la dose de 200 mg administrée en 2 prises par jour correspond à la prise  deux fois par jour de 2 comprimés de 100 mg ; chaque prise est espacée d'environ 12 heures).

(**)De façon à fournir  au patient une quantité d'antiacide suffisante, 2 comprimés au minimum doivent être pris lors de chaque administration d'une dose [ex. la dose journalière unique de 400 mg correspond à la prise de 2 cp de 150 mg + 1 cp 100 mg, la dose journalière unique de 250 mg correspond à la prise de : 1cp de 150mg + 1 cp de 100 mg] (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Enfants : la dose quotidienne recommandée, déterminée à partir de la surface corporelle, est de 240 mg/m2/jour (180 mg/m2/jour en association avec la zidovudine) en une ou deux prises.

Doses moyennes recommandées chez l'enfant

Surface corporelle

(m2)

Dose totale journalière

(mg/jour)

2 prises / jour

(comprimé, mg)

1 prise / jour

(comprimé, mg)

240 mg/m2/jour

0,5

120

50 + 25

100 + 25

1,0

240

100 + 25

100 + 150

1,5

360

150 + 25

150 + 150 + 50

180 mg/m2/jour

0,5

90

25 + 25

50 + 50

1,0

180

50 + 50

150 + 25

1,5

270

100 + 50

150 + 100 + 25

Enfants de moins de 3 mois : l'expérience clinique est insuffisante pour déterminer une adaptation posologique.

Adaptation Posologique

Insuffisance rénale : les adaptations posologiques suivantes sont recommandées :

Poids du patient

≥ 60 kg

(dose en mg*)

< 60 kg

(dose en mg*)

Clairance de la créatinine (ml/min)

2 prises/j

1prise/j

2 prises/ j

1 prise/j

≥ 60

200

400

125

250

30 - 59

100

200

75

150

10 - 29

(**)

150

(**)

100

< 10

(**)

100

(**)

75

(*) De façon à fournir au patient une quantité d'antiacide suffisante, 2 comprimés au minimum doivent être pris lors de chaque administration d'une dose (ex. la dose unique journalière de 400 mg correspond à une prise unique de (2 cp de 150 mg + 1 cp 100 mg); la dose de 400 mg administré en 2 prises par jour correspond à  2 prises de 2 comprimés à 100 mg  espacées approximativement de 12 heures).

(**) Les patients ne doivent recevoir qu'une dose par jour.

La dose quotidienne recommandée devra être administrée de préférence après la dialyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Cependant, il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire de Videx après   l'hémodialyse.

Enfants : la didanosine étant principalement éliminée par le rein, la clairance de la didanosine peut être perturbée chez les enfants insuffisants rénaux. Bien que les données soient insuffisantes pour recommander une adaptation posologique spécifique chez les enfants, une réduction des doses et/ou une augmentation de l'intervalle entre les prises devra être envisagée.

Insuffisance hépatique : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

Adultes : lors de chaque administration, 2 comprimés au minimum doivent être pris afin de fournir une quantité d'antiacide suffisante et d'éviter la dégradation en milieu acide de la didanosine. Les comprimés doivent être mâchés minutieusement ou dispersés dans au moins 30 ml d'eau avant consommation. Pour disperser les comprimés, mélanger jusqu'à obtention d'une suspension homogène et boire entièrement cette suspension immédiatement après. Pour plus d'arôme, cette suspension peut être diluée dans 30 ml de jus de pomme. Mélanger cette suspension immédiatement avant consommation.

Enfants : les enfants âgés de plus de un an recevront deux comprimés par prise ; les enfants de moins de un an recevront un comprimé par prise. Les comprimés doivent être mâchés ou dispersés dans l'eau avant consommation, comme décrit ci-dessus. Pour un comprimé par prise, le volume d'eau de dispersion est de 15 ml. 15 ml de jus de pomme peuvent être ajoutés pour plus d'arôme. Mélanger cette suspension immédiatement avant consommation.

Contre indications

Hypersensibilité à la didanosine ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Videx

Adultes : La plupart des effets indésirables sévères observés ont généralement reflété l'évolution clinique des patients infectés par le VIH.

Les données recueillies antérieurement lors des monothérapies étaient comparables aux données de tolérance lors des trithérapies rapportées ci-après. Des études comparatives de Videx une prise par jour versus Videx deux prises par jour n'ont pas montré de différence significative en terme d'incidence de pancréatites ou de neuropathies périphériques.

Les pancréatites qui peuvent être fatales dans certains cas ont été rapportées chez moins de 1% des patients prenant Videx gélule gastro-résistante ; les patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH ou présentant des antécédents de pancréatites ont un risque accru de développer une pancréatite (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Des symptômes de neuropathie périphérique ont été associés à la prise de Videx (8%) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Lipodystrophie et anomalies du métabolisme : Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de bison).

Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir. rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ostéonécrose : Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

La liste des effets indésirables est présentée par système-organe et par fréquence, selon les catégories suivantes: très fréquent( ³ 1/10); fréquent ( ³ 1/100 à < 1/10); peu fréquent( ³ 1/1 000 à < 1/100); rare ( ³ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Dans une étude clinique en ouvert (étude 148) où 482 patients étaient traités par Videx comprimé à croquer ou dispersible en association avec stavudine et nelfinavir et dans une étude clinique (étude 152) évaluant Videx gélule gastrorésistante dans le cadre d'une trithérapie chez 255 patients adultes naïfs d'antirétroviraux, infectés par le VIH, les effets indésirables (modérés à sévères) rapportés à une fréquence ≥ 2% et considérés par les investigateurs comme possiblement liés au traitement, sont les suivants :

Affections du système nerveux :

Fréquents : symptômes neurologiques périphériques (incluant les neuropathies), céphalée

Affections gastro-intestinales :

Très fréquents : diarrhée

Fréquents : nausée, vomissement, douleur abdominale

Affections de la peau et du système sous-cutané :

Fréquents : rash

Troubles générauxet anomalies au site d'administration:

Fréquents : fatigue

Anomalies biologiques :

Les anomalies biologiques (grade 3-4) rapportées dans l'étude 148 (comprimés) et 152 (gélule gastro-résistantes) incluaient une augmentation de la lipase chez 7% et 5% des patients respectivement, une augmentation des ALAT chez 3% et 6% des patients respectivement, une augmentation des ASAT chez 3% et 5% des patients respectivement, une augmentation de l'acide urique chez 2% des patients dans les deux études et une augmentation de la bilirubine chez 1% et < 1% des patients respectivement. Il a été rapporté une neutropénie (grade 3-4) chez 2% des patients dans les études 148 et 152, une anémie chez < 1% et 1% des patients dans les études 148 et 152 respectivement et une thrombocytopénie chez 1% et < 1% des patients respectivement.

Enfants : Les effets indésirables étaient généralement similaires à ceux observés chez l'adulte. L'association à la zidovudine comparée à la monothérapie didanosine a montré une hématotoxicité plus importante. Des modifications au niveau du nerf optique ou de la rétine ont été rapportées chez un petit nombre d'enfants habituellement à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Après commercialisation :

Des cas d'acidose lactique, parfois fatals et habituellement associés à une hépatomégalie sévère et à une stéatose hépatique ont été rapportés lors de l'utilisation des analogues nucléosidiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les événements suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de Videx après sa mise sur le marché :

Infections et infestations :

Sialoadénite.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Anémie, leucopénie, thrombopénie.

Affections du système immunitaire :

Réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Acidose lactique, anorexie, diabète sucré, hypoglycémie, hyperglycémie.

Affections oculaires :

Sécheresse oculaire, dépigmentation de la rétine, névrite optique.

Affections gastro-intestinales :

Aérophagie, augmentation du volume de la glande parotide, sécheresse buccale

Affections hépatobilaires :

Stéatose hépatique, hépatite, insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Myalgie (avec ou sans augmentation de la créatinine-kinase), rhabdomyolyse entraînant une insuffisance rénale aiguë et nécessitant une hémodialyse, arthralgie, myopathie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie, refroidissements et fièvre, douleur

Anomalies biologiques :

Augmentation/anomalies des taux d'amylase sérique, de la phosphatase alcaline et de la créatine phosphokinase.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Gynécomastie



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