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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VIDEX 400 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Didanosine
laboratoire: Bristol Myers Squibb

Gélule gastrorésistante
Boîte de 30
Toutes les formes
209,63€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 210,45 €

Indication

Videx est indiqué en association avec d'autres agents antirétroviraux dans le traitement des patients infectés par le VIH-1.

Posologie VIDEX 400 mg Gélule gastrorésistante Boîte de 30

Voie orale.

VIDEX gélule gastro-résistante doit être administré, à jeun (au moins 2 heures avant ou 2 heures après un repas) en raison d'une diminution d'absorption de la didanosine en présence d'aliments (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Posologie

Videx, gélule gastro-résistante peut être administré en une ou deux prises par jour (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Adultes :

La dose quotidienne recommandée dépend du poids du patient :

* Pour les patients de 60 kg ou plus : 400 mg par jour

* Pour les patients de moins de 60 kg : 250 mg par jour

Les schémas d'administration sont décrits dans le tableau suivant pour l'ensemble des dosages disponibles de Videx, gélule gastro-résistante.

Poids du patient

Dose totale journalière

Correspondant à :

≥ 60 kg

400 mg

1 gélule à 400 mg en 1 prise par jour

ou

1 gélule à 200 mg en 2 prises par jour

< 60 kg

250 mg

1 gélule à 250 mg en 1 prise par jour

ou

1 gélule à 125 mg en 2 prises par jour

Enfants de plus de 6 ans : l'utilisation de Videx, gélule gastro-résistante n'a pas été étudiée spécifiquement chez l'enfant. La dose quotidienne recommandée (déterminée à partir de la surface corporelle) est de 240 mg/m2/jour (180 mg/m2/jour en association avec la zidovudine).

Enfants de moins de 6 ans : ce médicament est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route, dans la mesure où les gélules ne doivent pas être ouvertes.

D'autres formulations de Videx plus adaptées sont disponibles.

Adaptation Posologique

Insuffisance rénale : les adaptations posologiques suivantes sont recommandées :

Clairance de la créatinine

(mL/min)

Poids du patient

≥ 60 kg
Dose totale journalière

< 60 kg
Dose totale journalière

≥ 60

30 - 59

10 - 29

< 10

400 mg

200 mg

150 mg*

100 mg*

250 mg

150 mg*

100 mg*

75 mg*

* Ces dosages de videx ne sont pas disponibles sous forme de gélule gastro-résistantes. Une autre forme de Videx doit être utilisée.

Le traitement devra être administré de préférence après la dialyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Cependant, il n'est pas nécessaire d'administrer une dose supplémentaire de Videx après l'hémodialyse.

Insuffisance hépatique : aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Mode d'administration

La prise de la gélule gastro-résistante doit se faire avec au moins 100 ml d'eau pour que l'absorption soit maximale. Ne pas ouvrir la gélule pour faciliter l'administration car cela pourrait réduire l'absorption (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

Hypersensibilité à la didanosine ou à l'un des excipients

Enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.

Effets indésirables Videx

Adultes : La plupart des effets indésirables sévères observés ont généralement reflété l'évolution clinique des patients infectés par le VIH.

Les données recueillies antérieurement lors des monothérapies étaient comparables aux données de tolérance lors des trithérapies rapportées ci-après. Des études comparatives de Videx une prise par jour versus Videx deux prises par jour (comprimés) n'ont pas montré de différence significative en terme d'incidence de pancréatites ou de neuropathies périphériques.

Les pancréatites qui peuvent être fatales dans certains cas ont été rapportées chez moins de 1% des patients prenant Videx gélule gastro-résistante ; les patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH ou présentant des antécédents de pancréatites ont un risque accru de développer une pancréatite (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Des symptômes de neuropathie périphérique ont été associés à la prise de Videx (8%) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Lipodystrophie et anomalies du métabolisme : Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de bison).

Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ostéonécrose : Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

La liste des effets indésirables est présentée par système-organe et par fréquence, selon les catégories suivantes: très fréquent ( ³ 1/10); fréquent ( ³ 1/100 à < 1/10); peu fréquent ( ³ 1/1 000 à < 1/100); rare ( ³ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Dans une étude clinique en ouvert (étude 148) où 482 patients étaient traités par Videx comprimé à croquer ou dispersible en association avec stavudine et nelfinavir et dans une étude clinique (étude 152) évaluant Videx gélule gastrorésistante dans le cadre d'une trithérapie chez 255 patients adultes naïfs d'antirétroviraux, infectés par le VIH, les effets indésirables (modérés à sévères) rapportés à une fréquence ≥ 2% et considérés par les investigateurs comme possiblement liés au traitement, sont les suivants :

Affections du système nerveux :

Fréquents : symptômes neurologiques périphériques (incluant les neuropathies), céphalée

Affections gastro-intestinales :

Très fréquents : diarrhée

Fréquents : nausée, vomissement, douleur abdominale

Affections de la peau et du système sous-cutané :

Fréquents : rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Fréquents : fatigue

Anomalies biologiques :

Les anomalies biologiques (grade 3-4) rapportées dans l'étude 148 (comprimés) et 152 (gélule gastro-résistantes) incluaient une augmentation de la lipase chez 7% et 5% des patients respectivement, une augmentation des ALAT chez 3% et 6% des patients respectivement, une augmentation des ASAT chez 3% et 5% des patients respectivement, une augmentation de l'acide urique chez 2% des patients dans les deux études et une augmentation de la bilirubine chez 1% et < 1% des patients respectivement. Il a été rapporté une neutropénie (grade 3-4) chez 2% des patients dans les études 148 et 152, une anémie chez < 1% et 1% des patients dans les études 148 et 152 respectivement et une thrombocytopénie chez 1% et < 1% des patients respectivement.

Enfants : Les effets indésirables étaient généralement similaires à ceux observés chez l'adulte. L'association à la zidovudine comparée à la monothérapie didanosine a montré une hématotoxicité plus importante. Des modifications au niveau du nerf optique ou de la rétine ont été rapportées chez un petit nombre d'enfants habituellement à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Après commercialisation :

Des cas d'acidose lactique, parfois fatals et habituellement associés à une hépatomégalie sévère et à une stéatose hépatique ont été rapportés lors de l'utilisation des analogues nucléosidiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les événements suivants ont été identifiés lors de l'utilisation de Videx après sa mise sur le marché :

Infections et infestations :

Sialoadénite.

Affections hématologiques et du système lymphatique :      

Anémie, leucopénie, thrombopénie.

Affections du système immunitaire :

Réaction anaphylactique.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Acidose lactique, anorexie, diabète sucré, hypoglycémie, hyperglycémie.

Affections oculaires :

Sécheresse oculaire, dépigmentation de la rétine, névrite optique.

Affections gastro-intestinales :

Aérophagie, augmentaion du volume de la glande parotide, sécheresse buccale.

Affections hépatobilaires :

Stéatose hépatique, hépatite, insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Myalgie (avec ou sans augmentation de la créatinine-kinase), rhabdomyolyse entraînant une insuffisance rénale aiguë et nécessitant une hémodialyse, arthralgie, myopathie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Asthénie, refroidissements et fièvre, douleur.

Anomalies biologiques :

Augmentation/anomalies des taux d'amylase sérique, de la phosphatase alcaline et de la créatine phosphokinase.

Affections des organes de reproduction et du sein :

Gynécomastie.



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