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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VIMPAT 15 mg/ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 18.09.2012

Médicament générique du Classe thérapeutique: Neurologie-psychiatrie
principes actifs: Lacosamide
laboratoire: Ucb Pharma SA

Sirop
Boîte de 1 Flacon (+ gobelet doseur) de 200 ml
Toutes les formes
50,18€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 51,00 €

Indication

Vimpat est indiqué en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients épileptiques âgés de 16 ans et plus.

Posologie VIMPAT 15 mg/ml Sirop Boîte de 1 Flacon (+ gobelet doseur) de 200 ml

Vimpat sirop est fourni avec un gobelet doseur gradué et une notice comportant des instructions d'utilisation.

Vimpat doit être administré en deux prises par jour. La dose initiale recommandée est de 50 mg deux fois par jour, et doit être augmentée jusqu'à la posologie thérapeutique initiale de 100 mg deux fois par jour après une semaine.

En fonction de la réponse et de la tolérance, la dose d'entretien peut être à nouveau augmentée de 50 mg deux fois par jour chaque semaine, jusqu'à la dose quotidienne maximale recommandée de 400 mg (200 mg deux fois par jour). Vimpat peut être administré pendant ou en dehors des repas.

Conformément à la pratique clinique actuelle, si Vimpat doit être interrompu, il est recommandé d'arrêter le traitement progressivement (par exemple en diminuant la dose quotidienne de 200 mg par semaine).

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [ClCR] > 30 ml/min). Une posologie maximale de 250 mg par jour est recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCR ≤ 30 ml/min) et chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal. Chez les patients nécessitant une hémodialyse, il est recommandé d'ajouter jusqu'à 50 % de la dose quotidienne divisée après la fin de l'hémodialyse. Le traitement des patients en insuffisance rénale terminale doit être mené avec précaution en raison d'une faible expérience clinique et de l'accumulation d'un métabolite sans activité pharmacologique identifiée. Chez tous les patients atteints d'insuffisance rénale,

l'augmentation posologique doit être effectuée avec précaution (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.

L'augmentation posologique dans cette population de patients doit être effectuée avec précaution en prenant en compte une insuffisance rénale coexistante. Les propriétés pharmacocinétiques du lacosamide n'ont pas été évaluées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez le sujet âgé (plus de 65 ans)

Aucune réduction posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé. L'expérience avec le lacosamide chez le sujet épileptique âgé est limitée. Une clairance rénale diminuée associée à l'âge avec une augmentation des niveaux d'AUC doit être prise en compte chez les sujets âgés (voir « utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale » ci-dessus et en rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Utilisation chez l'enfant

Vimpat n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 16 ans, car aucune donnée de tolérance et d'efficacité n'est disponible dans ces tranches d'âge.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Bloc auriculo-ventriculaire connu (AV) du 2e ou du 3e degré.

Effets indésirables Vimpat

En se basant sur l'analyse poolée des études cliniques contrôlées versus placebo ayant porté sur 1 308 patients atteints d'épilepsie partielle, un total de 61,9 % des patients du groupe lacosamide et 35,2 % des patients du groupe placebo ont rapporté au moins un effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment notifiés pendant le traitement par le lacosamide ont été les suivants : sensations vertigineuses, céphalées, nausées et diplopie. Ils ont été généralement d'intensité légère à modérée. Certains d'entre eux ont été dépendants de la dose et ont pu être soulagés en réduisant la posologie. L'incidence et la sévérité des réactions indésirables affectant le système nerveux central (SNC) et le tractus gastro-intestinal ont généralement diminué avec le temps.

Au cours de toutes les études contrôlées, le taux d'arrêts de traitement dus à des effets indésirables a été de 12,2 % pour les patients du groupe lacosamide et de 1,6 % chez les patients du groupe placebo. L'effet indésirable ayant entraîné le plus fréquemment une interruption du traitement a été la survenue de sensations vertigineuses.

Le tableau ci-dessous montre les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques poolées contrôlées versus placebo (ayant une incidence ≥ 1 % dans le groupe lacosamide et > 1 % par rapport au groupe placebo) et depuis la commercialisation. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent ( ≥ 1/10), fréquent ( ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent ( ≥ 1/1 000, < 1/100). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classes de systèmes organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité médicamenteuse(2)

Affections psychiatriques

Dépression
Confusion(1)

Humeur euphorique(2)

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Céphalées

Troubles de l'équilibre Troubles de la coordination
Troubles de la mémoire
Troubles cognitifs

Somnolence

Tremblements

Nystagmus

Hypoesthésie(1)

Dysarthrie(1)

Troubles de l'attention(1)

Affections oculaires

Diplopie

Vision trouble

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges
Acouphène(1)

Affections cardiaques

Bloc auriculo-ventriculaire(2) Bradycardie(2)

Affections gastro-intestinales

Nausées

Vomissements

Constipation

Flatulences

Dyspepsie(1)
UP>Sécheresse buccale(1)

Affections hépatobiliaires

Anomalies des tests de la fonction hépatique (2)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Prurit

Eruptions cutanées(1)

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Spasmes musculaires(1)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Troubles de la marche

Asthénie

Fatigue

Irritabilité(1)

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

Chute

Lacérations cutanées

(1) Effets indésirables potentiellement importants identifiés comme ayant été rapportés dans les études cliniques poolées avec une incidence ne correspondant pas aux critères décrits ci-dessus.

(2) Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.

L'utilisation du lacosamide est associée à une augmentation dose-dépendante de l'intervalle PR. Des effets indésirables associés à un allongement de l'espace PR (bloc auriculo-ventriculaire, syncope, bradycardie) peuvent survenir.

Lors des études cliniques chez les patients épileptiques, le taux d'incidence des blocs AV du 1er degré rapportés est peu fréquent : respectivement 0,7 % ; 0 % ; 0,5 % et 0 % pour le lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg ou le placebo. Aucun bloc AV du deuxième degré ou plus élevé n'a été observé lors de ces études. Cependant, des cas de blocs AV du deuxième et du troisième degré associés au traitement par le lacosamide ont été rapportés depuis la commercialisation.

Lors des études cliniques, le taux d'incidence des syncopes est peu important et n'a montré aucune différence entre les patients épileptiques traités par le lacosamide (0,1 %) et les patients épileptiques recevant le placebo (0,3 %).

Anomalies biologiques

Des anomalies des tests de la fonction hépatique ont été observées lors des études contrôlées avec le lacosamide chez les patients adultes présentant des crises partielles et qui prenaient 1 à 3 médicaments antiépileptiques associés. Une augmentation des ALAT ≥ 3 x LSN est apparue chez 0,7 % (7/935) des patients traités par Vimpat et 0 % (0/356) des patients sous placebo.

Réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale

Des réactions d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale ont été rapportées chez des patients traités par certains médicaments antiépileptiques. Ces réactions sont d'expression variable mais avec un tableau typique associant fièvre et éruption cutanée et peuvent impliquer différents organes. Des cas potentiels ont été rarement rapportés avec le lacosamide ; en cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale, le lacosamide doit être arrêté.



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