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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VINCRISTINE FAULDING 2 mg/2 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 24.07.2008

Médicament générique du Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Vincristine
laboratoire: Faulding Pharmaceuticals

Solution injectable
Boîte de 5 Flacons de 2 ml
Toutes les formes

Indication

- Monochimiothérapie :
. leucémies aiguës lymphoblastiques (en association avec les corticoïdes) ;
. purpura thrombopénique idiopathique résistant aux traitements usuels.
La vincristine ne doit jamais être utilisée comme traitement de première intention et en l'absence de réponse, après 3 à 6 semaines, il est inutile de poursuivre le traitement.
- Polychimiothérapie :
. leucémies aiguës lymphoblastiques,
. maladie de Hodgkin,
. lymphomes non hodgkiniens,
. cancer du poumon,
. cancer du sein,
. cancer du col utérin,
. myélome,
. rhabdomyosarcomes,
. neuroblastomes,
. néphroblastomes,
. tumeurs embryonnaires de l'enfant,
. sarcomes d'Ewing,
. ostéosarcomes.

Posologie VINCRISTINE FAULDING 2 mg/2 ml Solution injectable Boîte de 5 Flacons de 2 ml

Posologie :
Il est recommandé une extrême prudence dans le calcul et l'administration de la dose à injecter.
En monothérapie, l'administration est hebdomadaire. En association à d'autres antinéoplasiques, le rythme des injections est fonction du protocole, il est le plus souvent mensuel.
- Chez l'enfant : la dose usuelle est de 1 à 2 mg/m² de surface corporelle.
Chez l'enfant pesant 10 kg ou moins, la dose de départ doit être de 0,05 mg/kg une fois par semaine.
- Chez l'adulte : la dose usuelle est de 1,4 mg/m² de surface corporelle.
En cas d'insuffisance hépatocellulaire ou d'élévation de la bilirubine conjuguée d'une valeur supérieure ou égale à 10 fois la normale, la dose de vincristine doit être diminuée de 50% (voir propriétés pharmacocinétiques).
Mode d'administration :
Ce médicament ne s'utilise que par voie intraveineuse stricte.
La solution peut être injectée soit par voie intraveineuse directe soit dans la tubulure d'une perfusion, en une minute.
La vincristine doit être administrée par des personnes expérimentées.
Attention : l'administration intrathécale peut être fatale.
Attention : il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation, peut survenir une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante doit être administrée par une autre veine. L'injection locale de hyaluronidase 250 UI/ml, 1 ml en sous cutanée autour de la lésion, l'application de chaleur modérée facilitent la diffusion du produit et semblent réduire le risque de cellulite.
Modalités de manipulation :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.
L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N° 98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
- neuropathie périphérique sévère,
- allaitement : en l'absence de données sur le passage de la vincristine dans le lait maternel, l'allaitement est contre-indiqué,
- en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne à visée prophylactique (introduite en prophylaxie de l'effet convulsivant de certains anticancéreux).
DECONSEILLE :
Ce médicament est généralement déconseillé :
- pendant la grossesse : les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la vincristine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
- et en association avec les vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune) et l'itraconazole.

Effets indésirables Vincristine Faulding

Ils sont rares voire exceptionnels en dehors des effets neurologiques.
Ils sont généralement réversibles et liés à la dose administrée.
L'alopécie toujours transitoire (la réversibilité pouvant parfois être observée avant la fin du traitement) est un effet couramment observé.
La neurotoxicité est l'effet secondaire majeur de la vincristine et le facteur dose-limitant.
Elle est liée à la dose totale et au rythme d'administration. Une injection unique une fois par semaine est le mode d'administration recommandé pour une meilleure tolérance.
La diminution de la posologie réduit la toxicité, par contre le fractionnement des doses n'est pas conseillé, la sévérité des effets secondaires semblant plutôt être majorée dans ce cas.
- Effets neurologiques :
Les neuropathies périphériques :
. D'apparition progressive, elles débutent par une atteinte sensitive avec paresthésies. Si le traitement est poursuivi, des douleurs névritiques puis des troubles moteurs viennent compléter le tableau.
. En injection unique hebdomadaire, les douleurs névritiques régressent rapidement, en moins d'une semaine tandis que l'atteinte sensitive, les paresthésies, l'areflexie tendineuse et le déficit musculaire persistent ou peuvent même s'aggraver pendant toute la durée du traitement.
Dans la plupart des cas, ces effets sont réversibles en six semaines après l'arrêt du traitement mais des troubles neurologiques à type d'ataxie, paralysie, aréflexie ou pied équin ont persisté longtemps après des administrations prolongées.
- L'atteinte du système neurovégétatif :
. Elle se manifeste le plus souvent par une constipation associée parfois à des douleurs abdominales.
Elle peut être précoce et d'intensité variable allant jusqu'à des aspects pseudo-occlusifs. Un iléus paralytique (stimulant un abdomen chirurgical) peut survenir particulièrement chez le jeune enfant. Il est réversible à l'arrêt provisoire du traitement sous traitement symptomatique.
. Des troubles urinaires tels que polyurie, dysurie, rétention urinaire par atonie vésicale ont été décrits. Les médicaments connus pour favoriser une rétention urinaire doivent être arrêtés dans la mesure du possible, pendant quelques jours après l'administration de la vincristine.
- Effets neurologiques centraux :
Des crises convulsives associées le plus souvent à une hypertension ont été observées.
Atteinte des paires crâniennes :
. Des atteintes de certaines paires crâniennes ont été rapportées (troubles auditifs, vestibulaires, visuels ou laryngés).
. Des cas de cécité corticale transitoire et d'atrophie optique ont été rapportés.
- Effets gastro-intestinaux :
Des nausées, vomissements, perte de poids, anorexie, mucite, diarrhée, des nécroses et/ou perforations intestinales ont été rapportés.
- Hypersensibilité :
Quelques rares cas d'anaphylaxie, rash et oedèmes ont été décrits.
- Effets hématologiques :
La vincristine est peu hématotoxique. Toutefois des cas d'anémie, de leucopénie et de thrombocytopénie ont été rapportés en particulier chez les patients ayant une atteinte médullaire.
- Effets endocriniens :
De rares cas d'hyponatrémie liées à une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) ont été décrits. Le traitement est une restriction hydrique.
- Effets cardiaques :
Quelques rares cas d'ischémie myocardique (infarctus du myocarde, angor et/ou modifications transitoires de l'électrocardiogramme) ont été rapportés (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Effets pulmonaires :
Des cas de dyspnée et de bronchospasme sévère ont été rapportés avec les vinca-alcaloïdes, dont certains en association avec le mitomycine C.
- Divers :
Des cas de céphalées, fièvre, troubles tensionnels, myalgies et azoospermie ont été rapportés.



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