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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml 1 mg/1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Oncovin 1 MG
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Vincristine
laboratoire: Teva Sante

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 2 ml
Toutes les formes
13,56€* (remboursé à 0%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 14,38 €
Tous les génériques

Indication

VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, est indiqué seul ou en association avec d'autres médicaments oncolytiques, pour le traitement :

· de la leucémie aiguë lymphoblastique,

· des lymphomes malins, y compris la maladie de Hodgkin et les lymphomes non Hodgkinien,

· du myélome multiple,

· des tumeurs solides, y compris le cancer du sein (métastatique), le cancer du poumon à petites cellules,

· du sarcome d'Ewing, du rhabdomyosarcome embryonnaire, des tumeurs neuroectodermiques primitives (médulloblastome et neuroblastome), de la tumeur de Wilms, et du rétinoblastome,

· du purpura thrombopénique idiopathique. Les patients atteints de PTI vrai résistant à la splénectomie et au traitement à court terme par corticoïdes sont susceptibles de répondre à la vincristine, mais celle-ci n'est pas recommandée en traitement de première intention du PTI. La posologie hebdomadaire recommandée de la vincristine administrée pendant 3 à 4 semaines a conduit à des rémissions permanentes chez certains patients. En l'absence de réponse après 3 à 6 doses, il est peu probable que des doses supplémentaires apportent un quelconque bénéfice.

Posologie VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml 1 mg/1 mL Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 2 ml

LE SULFATE DE VINCRISTINE NE S'UTILISE QUE PAR VOIE INTRAVEINEUSE. L'ADMINISTRATION PAR D'AUTRES VOIES PEUT ÊTRE FATALE

Voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Posologie

Une extrême prudence est recommandée dans le calcul et l'administration de la dose à injecter, car un surdosage peut avoir des conséquences graves, voire fatales. En monothérapie, l'administration est hebdomadaire. En association à d'autres antinéoplasiques, le rythme des injections est fonction du protocole.

La dose usuelle chez l'adulte est de 1,4 mg/m² de surface corporelle (2 mg au maximum) une fois par semaine.

Les enfants peuvent tolérer une dose supérieure : 1,5 à 2,0 mg/m² de surface corporelle une fois par semaine. Chez l'enfant pesant 10 kg ou moins, la dose initiale usuelle est de 0,05 mg/kg de poids corporel une fois par semaine.

Personnes âgées

La dose normale recommandée chez l'adulte est adaptée à la personne âgée.

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique ou d'élévation de la bilirubinémie directe à plus de 3 mg/100 ml, il est recommandé de réduire la dose de sulfate de vincristine de 50 %. En raison du métabolisme hépatique et de l'excrétion biliaire de la vincristine, des doses réduites sont recommandées chez les patients atteints d'ictère obstructif ou d'un autre trouble hépatique. En cas de dysfonctionnement hépatique suffisant pour réduire l'excrétion biliaire, une augmentation de la sévérité des effets indésirables est possible.

Le sulfate de vincristine ne doit pas être administré en cas de neurotoxicité sévère, en particulier en cas de parésie. Lorsque les symptômes diminuent après arrêt de l'administration de sulfate de vincristine, le traitement peut être repris à 50 % de la dose.

Mode d'administration

Le sulfate de vincristine doit être administré sous la stricte supervision de médecins expérimentés dans le traitement par cytotoxiques.

L'administration intrathécale de la vincristine conduit à une neurotoxicité fatale. Le sulfate de vincristine peut être administré par voie intraveineuse, par perfusion continue ou bolus d'au moins 1 minute dans la tubulure d'une perfusion en cours.

Attention : il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection.

Il convient d'éviter toute infiltration dans les tissus sous-cutanés. L'extravasation pendant l'administration intraveineuse de sulfate de vincristine peut provoquer une irritation très importante (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi). Afin de prévenir l'irritation vasculaire, la veine doit être bien rincée après l'administration de sulfate de vincristine.

Une extrême prudence est recommandée dans le calcul et l'administration de la dose de sulfate de vincristine, car un surdosage peut avoir des conséquences graves, voire fatales.

Ne pas augmenter la dose au-delà du niveau produisant un bénéfice thérapeutique. D'une manière générale, les doses individuelles ne doivent pas dépasser 2 mg ; effectuer une numération leucocytaire avant et après chaque administration.

Contre indications

Le sulfate de vincristine est contre-indiqué :

· en cas d'hypersensibilité au sulfate de vincristine ou à l'un des excipients ;

· en cas de troubles neuromusculaires (par exemple la forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Mary Tooth) ;

· en cas d'altération sévère de la fonction hépatique ;

· en cas de constipation et de risque d'iléus, en particulier chez l'enfant

· en cas de traitement par radiothérapie du foie.

Une attention particulière sera accordée aux états pathologiques indiqués à la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.

Effets indésirables Vincristine Teva 1 MG/ML

Très fréquents (≥ 1/10)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥  1/1 000 à < 1/100)

Rares (≥  1/10 000 à < 1/1 000)

Très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets toxiques les plus importants de la vincristine sont associés au système nerveux central. En général, les effets indésirables sont réversibles et dose-dépendants. Les effets indésirables les plus fréquents sont une neurotoxicité et une alopécie ; les effets indésirables les plus gênants sont d'origine neuromusculaire.

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (kystes et polypes)

Cancer secondaire lié au traitement

Des patients traités par vincristine en association avec d'autres cytotoxiques, connus pour être cancérigènes, ont développé des cancers secondaires.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquents (≥  1/100 à < 1/10)

Thrombocytose temporaire.

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Dépression médullaire sévère, anémie, leucopénie et thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquents (≥  1/100 à < 1/10)

Essoufflements et bronchospasmes aigus, potentiellement sévères et pouvant engager le pronostic vital. Ces symptômes ont été observés après l'administration de vinca-alcaloïdes (tels que la vincristine), en particulier en association avec la mitomycine. La réaction peut survenir de quelques minutes à plusieurs heures après l'administration d'un vinca-alcaloïde ou jusqu'à 2 semaines après une dose de mitomycine.

Rares (≥  1/10 000 à <1/1 000)

Des réactions allergiques, de type anaphylaxie, rash et oedème, potentiellement liées au traitement par vincristine, ont été observées chez des patients traités par vincristine dans le cadre d'un protocole chimiothérapeutique associant plusieurs agents.

Affections du système nerveux

La toxicité neurologique est l'effet indésirable le plus important de la vincristine. La toxicité neurologique est liée à la dose et à l'âge. La neurotoxicité peut également être à l'origine d'une constipation et d'un iléus (voir « Affections gastro-intestinales »).

Fréquents (≥  1/100 à < 1/10)

L'effet indésirable neurotoxique le plus fréquent est une neuropathie périphérique (à la fois sensorielle et motrice), qui se produit chez pratiquement tous les patients. Les effets indésirables neuromusculaires se développent souvent dans un ordre spécifique. Ils débutent généralement par de seuls troubles sensoriels et une paresthésie. Avec la poursuite du traitement, des douleurs nerveuses (entre autres de la mâchoire et des testicules) et d'autres difficultés motrices peuvent survenir. Une aréflexie tendineuse, un pied équin, une faiblesse musculaire, une ataxie et une paralysie ont été signalés lors de la poursuite du traitement. Des atteintes des nerfs crâniens, parmi lesquelles une parésie isolée et/ou une paralysie des muscles dirigés par les nerfs crâniens, sont possibles, sans autre faiblesse musculaire.

La paralysie des nerfs crâniens et la faiblesse musculaire du larynx peuvent provoquer une raucité de la voix et une parésie des cordes vocales, notamment une parésie bilatérale des cordes vocales pouvant engager le pronostic vital. Une faiblesse des muscles oculaires externes peut provoquer une ptose et une neuropathie optique et extra-oculaire. Une cécité corticale transitoire a été décrite. La vincristine provoque également une toxicité sur le système nerveux autonome et sur le système nerveux central, bien que moins fréquente que la neuropathie périphérique. Des cas de vision double et d'atrophie optique sont observés.

Peu fréquents (≥  1/1 000 à < 1/100)

Des convulsions, souvent associées à une hypertension artérielle, ont été signalées chez un petit nombre de patients recevant le sulfate de vincristine. Quelques cas de convulsions suivies d'un coma ont été décrits chez des enfants. La vincristine provoque une toxicité sur le système nerveux autonome et sur le SNC, bien que moins fréquente que la neuropathie périphérique. Des effets sur le SNC, comme par exemple une altération de la conscience et des modifications mentales de type dépression, agitation, insomnie, confusion, psychoses et hallucinations.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Peu fréquents (≥  1/1 000 à <1 /100)

Surdité.

Affections cardiaques

Peu fréquents (≥  1/1 000 à <1/100)

Coronaropathie artérielle, infarctus du myocarde.

Des cas de coronaropathies vasculaires et d'infarctus du myocarde sont survenus chez des patients traités par une association chimiothérapeutique contenant la vincristine et précédemment traités par radiothérapie du médiastin.

Rares (≥  1/10 000 à < 1/1 000)

Hypertension et hypotension artérielle.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Des cas de dyspnée et de bronchospasme sévère ont été rapportés avec les vinca-alcaloïdes, dont certains en association avec la mitomycine C.

Affections gastro-intestinales

Fréquents (≥  1/100 à < 1/10)

Nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales. La formation d'un fécalome dans la partie supérieure des intestins lorsque le rectum est vide peut provoquer une constipation. Des douleurs abdominales de type colique sont alors possibles.

Peu fréquents (≥  1/1 000 à < 1/100)

Perte d'appétit, perte de poids, anorexie, diarrhée, iléus paralytique. L'iléus paralytique constitue un risque particulier chez les jeunes enfants.

Rares (≥  1/10 000 à <1/1 000)

Inflammation de la muqueuse buccale, nécrose et/ou perforation intestinale.

Très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Rares (≥  1/10 000 à <1/1 000)

Maladie veino-occlusive hépatique, en particulier chez les enfants.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquents (≥   1/10)

Alopécie (réversible à l'arrêt de l'administration de vincristine).

Affections du rein et des voies urinaires

Chez les patients âgés, les médicaments connus pour favoriser une rétention urinaire doivent être arrêtés pendant quelques jours après l'administration de la vincristine.

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Polyurie, dysurie, rétention urinaire résultant d'une atonie de la vessie, hyperuricémie, néphropathie urique.

Rares (≥  1/10 000 à <1/1 000)

Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Le syndrome pourrait être lié à la neurotoxicité du médicament, potentiellement due à un effet direct sur l'hypothalamus. Chez ces patients, une hyponatrémie se produit, combinée avec une excrétion sodique urinaire sans indication de troubles rénaux ou surrénaux, hypotension artérielle, déshydratation, azotémie ou oedème. Une restriction hydrique peut améliorer l'hyponatrémie et la perte rénale de sodium.

Très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

Incontinence.

Affections des organes de reproduction et du sein

Une stérilité irréversible après une chimiothérapie contenant de la vincristine est observée plus fréquemment chez les hommes que chez les femmes.

Fréquents (≥  1/100 à < 1/10)

Une azoospermie a été observée chez des hommes traités par une chimiothérapie associant la vincristine et la prednisone au cyclophosphamide ou à la méchloréthamine et la procarbazine.

Peu fréquents (≥  1/1 000 à < 1/100)

Aménorrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquents (≥  1/100 à <1/10)

Irritation au site d'injection.

Peu fréquents (≥  1/1 000 à < 1/100)

Fièvre, phlébite, douleur, cellulite et nécrose. Ces symptômes peuvent survenir après irritation de la paroi vasculaire ou après extravasation pendant l'administration.

Rares (≥   1/10 000 à <1/1 000)

Céphalée.



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