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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Navelbine 50 Mg/5 Ml
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Vinorelbine
laboratoire: Actavis

Solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes

Indication

La vinorelbine est indiquée dans le traitement du :

· cancer du poumon non à petites cellules (stade 3 ou 4) ;

· en monothérapie chez les patients présentant un cancer du sein métastasique (stade 4), lorsque le  traitement par une chimiothérapie contenant une anthracycline et un taxane a échoué ou n'est pas approprié.

Posologie VINORELBINE ACTAVIS 10 mg/mL Solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 5 ml

Uniquement pour administration intraveineuse après une dilution appropriée.

L'administration par voie intrathécale est contre-indiquée et peut être fatale.

Pour les instructions concernant la dilution du produit avant administration et autres manipulations, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination .

VINORELBINE ACTAVIS doit être administrée sous la direction d'un médecin expérimenté dans les thérapies à base d'agents cytotoxiques.

Administration chez l'adulte

VINORELBINE ACTAVIS peut être administrée en bolus lent (6-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable ou de soluté glucosé à 50mg/ml (5 %)pour préparation injectable ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable ou de soluté glucosé à 50mg/ml (5 %) pour préparation injecatble. L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par au moins 250 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable.

Cancer du poumon non à petites cellules

En monothérapie, la dose habituelle est de 25-30mg/m2, administrée une fois par semaine.

En polychimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du protocole. La dose habituelle peut être utilisée (25-30mg/m2), mais la fréquence d'administration doit être réduite, par exemple le 1er et le 5ème jour toutes les 3 semaines ou le 1er et le 8ème jour toutes les 3 semaines, selon le protocole.

Cancer du sein avancé ou métastatique

La dose habituelle est de 25-30mg/m2, administrée une fois par semaine.

La dose maximale tolérée par administration est de 35,4 mg/m2 de surface corporelle.

Administration chez les patients âgés :

L'expérience clinique n'a pas permis d'identifier de différence significative entre les patients âgés pour le taux de réponse bien qu'il ne puisse être exclu une sensibilité plus importante chez ces patients. L'âge ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de la vinorelbine.

Administration chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique :

Les paramètres pharmacocinétiques de la vinorelbine ne sont pas modifiés chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée à sévère. Néanmoins chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sévère, des mesures de précautions sont recommandées telles qu'une diminution de la dose de 20 mg/m² et une surveillance étroite des paramètres hématologiques (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Administration chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale :

Ce produit étant peu éliminé par excrétion rénale, il n'y a pas de justification pharmacocinétique à réduire la dose de vinorelbine chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.

Administration chez les enfants :

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies et l'administration n'est donc pas recommandée.

Contre indications

· La voie intrathécale est contre-indiquée.

· Hypersensibilité à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes ou à l'un des excipients.

· Numération des granulocytes neutrophiles <1 500/mm3 ou infection sévère, en cours ou récente (moins de 2 semaines).

· Numération plaquettaire <100 000/mm3.

· Grossesse.

· L'allaitement doit être interrompu durant un traitement par la vinorelbine (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Insuffisance hépatique sévère non liée au processus tumoral.

· Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception efficace (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· Association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Vinorelbine Actavis

Les effets indésirables ayant été plus rapportés que dans des cas isolés figurent dans la liste ci-après de classes d'organes et fréquence. Les fréquences sont présentées selon la convention suivante : Très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et < 1/10); peu fréquent (>1/1 000 et < 1/100); rare (>1/10 000 et < 1/1 000); très rare (< 1/10 000). D'autres effets indésirables post-AMM ont été ajoutés selon la classification MedDRA avec la fréquence « indéterminée ».

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : dépression médullaire avec neutropénie et anémie, troubles neurologiques, toxicité gastro-intestinale avec nausées, vomissements, stomatite et constipation, élévation transitoire des tests de la fonction hépatique, alopécie et phlébite locale.

Les effets indésirables sont décrits selon la classification OMS (grade 1=G1 ; grade 2=G2 ; grade 3=G3 ; grade 4=G4 ; grade 1-4=G1-4) ; grade 1-2=G1-2 ; grade 3-4=G3-4).

Infections et infestations

Fréquent :         infection bactérienne, virale ou fongique à différents sites (respiratoire, urinaire, tube digestif) légère à modérée et généralement réversible avec un traitement approprié.

Peu fréquent :   septicémie sévère avec autre atteinte viscérale,

                        septicémie.

Très rare :         septicémie compliquée et parfois fatale.

Indéterminé :     neutropénie septique avec risque d'évolution fatale.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent :   dépression médullaire responsable principalement de neutropénie (G3: 24,3% et G4: 27,8%), réversible dans les 5 à 7 jours et non cumulative dans le temps, anémie (G3 - 4: 7,4%).

Fréquent :         une thrombocytopénie (G3 - 4: 2,5 %) peut survenir mais elle est rarement sévère.

Indéterminé :     neutropénie fébrile.

Affections du système immunitaire

Indéterminé :     réactions allergiques systémiques telles qu'anaphylaxie, choc anaphylactique ou réaction de anaphylactoïde.

Affections endocriniennes

Indéterminé :     sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique. (SIADH).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare :               hyponatrémie sévère.

Indéterminé :     anorexie.

Affections du système nerveux

Très fréquent :   troubles neurologiques (G3-4: 2,7 %) incluant la perte des réflexes tendineux profonds, une faiblesse musculaire des extrémités inférieures a été rapportée après une chimiothérapie prolongée.

Peu fréquent :   paresthésie sévère avec symptômes sensoriels et moteurs. Ces symptômes sont généralement réversibles.

Très rare :         syndrome de Guillain-Barré.

Affections cardiaques

Rare :               maladie cardiaque ischémique (angor et/ou modifications transitoires de l'électrocardiogramme, infarctus du myocarde).

Très rare :         tachycardie, palpitations et troubles du rythme cardiaque.

Affections vasculaires

Peu fréquent :   hypotension, hypertension, bouffées de chaleur et refroidissement périphérique.

Rare :               hypotension sévère, collapsus.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent :   dyspnée et bronchospasme peuvent survenir durant le traitement par la vinorelbine, comme avec les autres vinca-alcaloïdes.

Rare :               des pneumopathies interstitielles ont été rapportées, en particulier chez des patients recevant une association vinorelbine-mitomycine.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : stomatite (G1-4: 15% avec la vinorelbine en monothérapie).

Nausées et vomissements (G1-2: 30,4% et groupe 3-4: 2,2%), un traitement anti-émétique peut réduire leur survenue.

La constipation est le principal symptôme (G3-4: 2,7%) qui évolue rarement en iléus paralytique lorsque la vinorelbine est utilisée seule et (G3-4: 4,1%) en association avec une autre chimiothérapie.

                        Œsophagite.

Fréquent :         une diarrhée, habituellement légère à modérée, peut survenir.

Rare :               iléus paralytique, le traitement peut être repris après le rétablissement d'une mobilité intestinale normale.

            Pancréatite.

Affections hépatobiliaires

Très fréquent : des cas d'élévation transitoire des tests fonctionnels hépatiques (G1-2) sans symptôme clinique ont été rapportés (ASAT dans 27,6% des cas et ALAT dans 29,3% des cas).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : une alopécie habituellement légère peut survenir (G3-4: 4,1% en monothérapie).

Rare :               des réactions cutanées généralisées ont été rapportées (rash, prurit, urticaire).

Indéterminé :     érythème des pieds et des mains.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent :         myalgie.

Arthralgie y compris douleur de la mâchoire.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent :         créatinine augmentée.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :   réactions au site de l'injection pouvant inclure érythème, sensation douloureuse de brûlure, décoloration de la veine et phlébite locale (G3-4: 3,7% en monothérapie).

Fréquent :         asthénie, fatigue, fièvre, douleur en différents endroits y compris douleur à la poitrine et douleur au site de la tumeur, ont été recensés chez des patients traités par la vinorelbine.

Rare :               des nécroses locales ont été observées. Le placement correct de la canule intraveineuse ou du cathéter et l'injection en bolus associée au rinçage de la veine peut limiter ces effets.

Comme les autres vinca-alcaloïdes, la vinorelbine a un pouvoir vésicant modéré.

Vinorelbine Actavis existe aussi sous ces formes

Vinorelbine Actavis

Voir aussi les génériques de Navelbine 50 Mg/5 Ml

Vinorelbine Ebewe

Vinorelbine Teva

Vinorelbine Mylan

Vinorelbine Mayne

Vinorelbine Sandoz

Vinorelbine Actavis



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