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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VINORELBINE MAYNE 10 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 10 Flacons de 5 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 03.01.2011

Médicament générique du Navelbine 50 Mg/5 Ml
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Vinorelbine
laboratoire: Hospira France

Solution à diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

VINORELBINE MAYNE est indiquée dans le traitement du :
- Cancer du poumon non à petites cellules (stade 3 ou 4).
- En monothérapie chez les patients présentant un cancer du sein métastatique (stade 4), lorsqu'un traitement par anthracycline et une chimiothérapie contenant un taxane a échoué ou n'est pas approprié.

Posologie VINORELBINE MAYNE 10 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 10 Flacons de 5 ml

- Pour perfusion intraveineuse stricte.
VINORELBINE MAYNE doit être administrée sous la direction d'un médecin expérimenté dans les thérapies à base d'agents cytotoxiques. La voie intrathécale est contre-indiquée.
- Pour les instructions concernant les modalités d'utilisation et de manipulation, voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- VINORELBINE MAYNE peut être administrée en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5% ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5%. L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par du soluté physiologique.
- Cancer du poumon non à petites cellules :
. En monothérapie, la dose habituelle est de 25-30 mg/m², administrée une fois par semaine.
. En polychimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du protocole. La dose habituelle peut être utilisée (25-30 mg/m²), mais la fréquence d'administration doit être réduite, par exemple le 1er et le 5ème jour toutes les 3 semaines ou le 1er et le 8ème jour toutes les 3 semaines, selon le protocole.
- Cancer du sein avancé ou métastatique :
La dose habituelle est de 25-30 mg/m², administrée une fois par semaine.
- La dose maximale tolérée par administration est de 35,4 mg/m² de surface corporelle.
- La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été déterminées.
- En cas d'insuffisance hépatique sévère, la prudence et le contrôle minutieux des paramètres hématologiques sont recommandés. Il est possible que la posologie doive être réduite (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et propriétés pharmacocinétiques).
- En cas d'insuffisance rénale, la posologie n'a pas à être modifiée (voir rubrique propriétés pharmacocinétiques).

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité connue à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes.
- La voie intrathécale est contre-indiquée.
- Nombre de neutrophiles < 1500/mm3 ou infection sévère, en cours ou récente (moins de 2 semaines).
- Nombre de plaquettes < 75000/mm3.
- Insuffisance hépatique sévère non liée au processus tumoral.
- Grossesse : les données sur l'utilisation de la vinorelbine chez la femme enceinte sont insuffisantes. Dans des études de reproduction conduites chez l'animal, la vinorelbine a été embryolétale et foetolétale ainsi que tératogène. Durant la grossesse, ce produit ne doit pas être utilisé. Si la grossesse survient durant le traitement, la patiente doit être
informée des risques encourus par l'enfant à naître et soigneusement suivie. La possibilité d'une consultation dans un service de génétique doit aussi être envisagée.
- L'allaitement doit être interrompu durant un traitement par la vinorelbine : on ne sait pas si la vinorelbine passe dans le lait maternel. L'allaitement doit être interrompu avant de commencer un traitement par VINORELBINE MAYNE.
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception efficace (voir rubriques mises en garde et précautions d'emploi et grossesse et allaitement).
- Association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique interactions).
- La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été déterminées.
DECONSEILLE :
- Ce produit est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (sauf la fièvre jaune).
- Phénytoïne : l'utilisation concomitante est déconseillée.
- Itraconazole : l'utilisation concomitante est déconseillée.

Effets indésirables Vinorelbine Mayne

- La fréquence des effets indésirables qui figurent dans la liste ci-après est présentée selon la convention
suivante :
Très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000), y compris les rapports isolés.
- Infections et infestations :
Fréquent : Infection.
- Sang et système lymphatique :
. Très fréquent : Neutropénie, anémie.
. Fréquent : Thrombopénie, fièvre neutropénique, neutropénie infectieuse avec risque d'évolution fatale.
- Effets sur le système immunitaire :
Fréquent : Réactions allergiques (réactions cutanées, réactions respiratoires).
- Effets sur le métabolisme et la nutrition :
. Rare : Hyponatrémie.
. Très rare : Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).
- Effets sur le système nerveux central :
. Très fréquent : Constipation (voir aussi "Effets gastro-intestinaux"), perte des réflexes profonds au niveau des tendons.
. Fréquent : Paresthésie avec symptômes sensoriels et moteurs, syndrome de Guillain-Barré.
. Rare : Faiblesse des membres inférieurs, iléus paralytique (voir aussi "Effets gastro-intestinaux").
- Effets cardiaques :
Rare : Ischémie myocardique telle que : angor, modifications de l'électrocardiogramme, infarctus du myocarde.
- Effets respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
. Fréquent : Dyspnée, bronchospasme.
. Rare : Pneumopathie interstitielle.
- Effets gastro-intestinaux :
. Très fréquent : Constipation (voir aussi "Effets du système nerveux central"), nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, oesophagite, anorexie.
. Rare : Pancréatite, iléus paralytique (voir aussi "Effets du système nerveux central").
- Effets hépatobiliaires :
Très fréquent : Valeurs anormales des tests fonctionnels hépatiques (bilirubine totale augmentée, phosphatase alcaline augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, alanine aminotransférase augmentée).
- Effets sur la peau et le tissu sous-cutané :
. Très fréquent : Alopécie.
. Fréquent : Réactions cutanées.
- Effets musculosquelettiques et cartilagineux :
. Fréquent : Myalgie, arthralgie.
. Rare : Douleur de la mâchoire.
- Effets rénaux et urinaires :
Fréquent : Créatinine augmentée.
- Effets généraux et au site d'administration :
. Très fréquent : Fatigue, fièvre, douleur en différents endroits, asthénie, érythème au site de l'injection, douleur au site de l'injection, décoloration de la peau au site de l'injection, phlébite au site de l'injection.
. Rare : Nécrose au site de l'injection.
GRADES (G) DE TOXICITE SELON LA CLASSIFICATION OMS :
- Infections et infestations :
Des infections peuvent fréquemment se développer principalement en raison d'une dépression médullaire.
- Effets sur les systèmes sanguin et lymphatique :
Dépression médullaire qui entraîne principalement une neutropénie (G3 : 24,3% ; G4 : 27,8%), réversible dans les 5 à 7 jours et non cumulative dans le temps.
Neutropénie fébrile et épisode infectieux neutropénique ayant entraîné dans certains cas (1,2%) une évolution fatale.
Une anémie (G3-4 : 7,4%), une thrombopénie (G3-4 : 2,5%) peuvent survenir mais elles sont rarement sévères.
- Effets sur le système immunitaire :
Réactions allergiques (réactions cutanées, réactions respiratoires).
- Effets sur le métabolisme et la nutrition :
Une hyponatrémie sévère et une sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) ont été rapportées.
- Effets sur le système nerveux central :
Réactions neurologiques indésirables (G3 : 2,6% ; G4 : 0,1%) incluant la perte des réflexes profonds au niveau des tendons.
Syndrome de Guillain-Barré très rarement.
Une faiblesse des membres inférieurs a été rapportée après traitement de longue durée.
Paresthésies avec symptômes sensoriels et moteurs (G3-4 : < 3%). Ces symptômes sont normalement réversibles à l'interruption du traitement.
Effets sur le système nerveux autonome causant parésie intestinale et constipation évoluant rarement en iléus paralytique (< 3%). Voir aussi "Effets gastro-intestinaux".
- Effets cardiaques :
Ischémie myocardique (angor et/ou modifications transitoires de l'électrocardiogramme, infarctus du myocarde).
- Effets respiratoires, thoraciques et médiastinaux :
Dyspnée et bronchospasme peuvent survenir durant le traitement par la vinorelbine, comme avec les autres vinca-alcaloïdes.
De rares cas de pneumopathie interstitielle ont été rapportés, en particulier chez des patients recevant une association vinorelbine-mitomycine.
- Effets gastro-intestinaux :
Stomatite (G1 : 7,6%, G2 : 3,6%, G3 : 0,7%, G4 : 0,1% avec vinorelbine en monothérapie) et oesophagite.
Nausées et vomissements (G1 : 19,2%, G2 : 8,3%, G3 : 1,9%, G4 : 0,3%). Un traitement anti-émétique réduit ces effets indésirables.
La constipation est le symptôme le plus commun (G3-4 : 2,7%) qui évolue rarement en iléus paralytique lorsque la vinorelbine est utilisée seule ou en association avec une autre chimiothérapie (G3-4 : 4,1%).
Une diarrhée, habituellement faible à modérée, peut survenir.
Iléus paralytique.
Le traitement peut être repris quand la fonction gastro-intestinale normale est rétablie. Des cas de pancréatite ont été rapportés. Anorexie (G1-2 : 14%, G3 : 1%).
- Effets hépatobiliaires :
Des cas d'élévation transitoire des tests fonctionnels hépatiques (G1-2) sans symptôme clinique ont été rapportés (bilirubine, phosphatase alcaline, ASAT dans 27,6% des cas et ALAT dans 29,3% des cas).
- Effets sur la peau et le tissu sous-cutané :
Une alopécie, habituellement légère, peut survenir (G3-4 : 4,1% avec vinorelbine en monothérapie).
Des réactions cutanées généralisées telles que rash, prurit, urticaire et érythème des mains et des pieds ont été rapportées avec la vinorelbine.
- Effets musculosquelettiques et cartilagineux :
Arthralgie, y compris douleur de la mâchoire et myalgie.
- Effets rénaux et urinaires :
Une élévation de la créatininémie a été rapportée.
- Effets généraux et au site d'administration :
Comme les autres vinca-alcaloïdes, la vinorelbine à un pouvoir vésicant modéré.
Fatigue, fièvre, asthénie, douleur en différents endroits, y compris douleur dans la poitrine et douleur au site de la tumeur, ont été recensés chez des patients traités par la vinorelbine. Les réactions au site de l'injection peuvent comprendre érythème, sensation douloureuse de brûlure, décoloration de la veine et phlébite locale (G3 : 3,6%; G4 : 0,1% avec vinorelbine en monothérapie).
Des nécroses locales ont été observées. Le placement correct de la canule intraveineuse ou du cathéter associé au rinçage de la veine peut limiter ces effets.

Vinorelbine Mayne existe aussi sous ces formes

Vinorelbine Mayne

Voir aussi les génériques de Navelbine 50 Mg/5 Ml

Vinorelbine Ebewe

Vinorelbine Teva

Vinorelbine Mylan

Vinorelbine Mayne

Vinorelbine Sandoz

Vinorelbine Actavis



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