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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VINORELBINE MYLAN 10 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 5 ml

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Navelbine 50 Mg/5 Ml
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Vinorelbine
laboratoire: Mylan

Solution à diluer pour perfusion IV
Toutes les formes

Indication

· Cancer du poumon non à petites cellules.

· Cancer du sein métastatique.

Posologie VINORELBINE MYLAN 10 mg/ml Solution à diluer pour perfusion Boîte de 1 Flacon de 5 ml

Voie intraveineuse stricte.

En monothérapie, la dose habituelle est de 25 à 30 mg/m2 administrée à fréquence hebdomadaire.

En polychimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du protocole. La dose injectée doit être diluée dans un soluté physiologique (125 ml par exemple) et perfusée sur une courte période (6 à 10 minutes). L'administration devra être suivie d'un rinçage abondant de la veine par le soluté physiologique.

Insuffisance hépatique (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

- La tolérance et l'efficacité de vinorelbine n'ont pas été étudiées chez l'enfant.

Attention : il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la voie d'abord avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation, il peut survenir une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante doivent être administrée par une autre veine. L'application de chaleur modérée facilite la diffusion du produit et semble réduire le risque de cellulite.

En cas de contact accidentel avec l'oeil, faire immédiatement un lavage abondant de l'oeil.

Modalités de manipulation

La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l'environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce local. Les manipulateurs doivent disposer d'un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excréta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé.

L'élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.

Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de cancérologie (circulaire DGS/DH/98 N°98/188 du 24 mars 1998) en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.

Contre indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

· hypersensibilité connue à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes,

· taux de neutrophiles inférieur à 1500/mm3 ou infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines),

· femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement),

· grossesse et allaitement,

· en association avec le vaccin anti-amarile (fièvre jaune).

Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués, la phénytoïne et l'itraconazole.

Effets indésirables Vinorelbine Mylan

Système hématopoïétique

· neutropénie : c'est la toxicité limitante (grade 3 : 24,3% et grade 4 : 27,8% en monothérapie), elle est réversible dans les 5 à 7 jours qui suivent l'arrêt du traitement et est non cumulative. Le nadir survient généralement entre le 7ème et le 14ème jour après l'administration de vinorelbine.

· anémie : (grade 3-4 : 7,4% en monothérapie) et thrombopénie (grade 3-4 : 2,5% en monothérapie) ont été observées mais ont été rarement sévères.

Système nerveux

· périphérique : les troubles neurologiques (grade 3-4 : 2,7%) sont généralement limités à l'abolition des réflexes ostéotendineux. Les paresthésies sévères avec troubles de la sensibilité et/ou moteurs sont peu fréquentes. Après un traitement prolongé, des cas de faiblesse des membres inférieurs ont été rapportés. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

· végétatif : des troubles neuromoteurs ont été observés. La manifestation principale est la parésie intestinale entraînant une constipation (grade 3-4 : 2,7% en monothérapie et grade 3-4 : 4,1% lorsque vinorelbine est administrée en association) évoluant rarement jusqu'à l'iléus paralytique.

L'incidence de ces effets peut être augmentée lorsque vinorelbine est associée à d'autres chimiothérapies.

Système gastrointestinal

· Nausées, vomissements : l'incidence de ces effets est relativement faible mais elle peut être augmentée lorsque vinorelbine est associée à d'autres produits de chimiothérapie (grade 3-4 : 2,2% en monothérapie).

· Des stomatites et des diarrhées généralement légères et modérées peuvent survenir.

· Une constipation évoluant rarement jusqu'à l'iléus paralytique.

· De rares cas de pancréatites ont été rapportés.

Un traitement prophylactique tels que les setrons par voie orale ou le metoclopramide peut réduire la fréquence de survenue des vomissements.

Appareil respiratoire

· comme les autres vinca-alcaloïdes, vinorelbine est susceptible d'entraîner des états dyspnéiques et un bronchospasme. Ces réactions débutent dans les minutes qui suivent l'injection, mais elles peuvent survenir plusieurs heures après.

· de rares cas de pneumopathies interstitielles ont été rapportées, en particulier chez des patients traités avec vinorelbine en association avec la mitomycine C.

Appareil cardiovasculaire

Quelques rares cas d'ischémie myocardique (infarctus du myocarde, angor et/ou modifications transitoires de l'électrocardiogramme) ont été rapportés.

Peau

· alopécie généralement d'intensité légère chez 21% des patients (grade > 2 : 4,1% en monothérapie) pouvant apparaître progressivement lors d'un traitement prolongé.

· dans de rares cas, des réactions cutanées généralisées.

Foie

Des élévations transitoires des paramètres hépatiques sans symptôme clinique ont été rapportées.

Réactions locales

Comme les autres vinca-alcaloïdes, vinorelbine possède un pouvoir vésicant modéré. Les réactions observées au point d'injection peuvent être des érythèmes, des sensations de brûlures, une décoloration de la veine, des phlébites localisées. Dans de rares cas, des nécroses locales ont été observées. Ces effets peuvent être limités par un bon positionnement de l'aiguille ou du cathéter dans le veine (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Autres effets indésirables

Ont été observées :

· fatigue, fièvre,

· arthralgies incluant les douleurs de la mâchoire,

· myalgies et douleurs de localisation variée (douleurs de la poitrine, douleurs au site tumoral),

· hyponatrémies sévères rares.

Vinorelbine Mylan existe aussi sous ces formes

Vinorelbine Mylan

Voir aussi les génériques de Navelbine 50 Mg/5 Ml

Vinorelbine Ebewe

Vinorelbine Teva

Vinorelbine Mylan

Vinorelbine Mayne

Vinorelbine Sandoz

Vinorelbine Actavis



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