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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VINORELBINE SANDOZ 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Navelbine 50 Mg/5 Ml
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Vinorelbine
laboratoire: Sandoz

Solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes

Indication

La vinorelbine est indiquée dans le traitement du :

· Cancer du poumon non à petites cellules (stade 3 ou 4).

· En monothérapie chez les patients présentant un cancer du sein métastasique (stade 4), lorsqu'un traitement par anthracycline et une chimiothérapie contenant un taxane a échoué ou n'est pas approprié.

Posologie VINORELBINE SANDOZ 10 mg/mL Solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 5 ml

Pour perfusion intraveineuse stricte.

VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion doit être administrée sous la direction d'un médecin expérimenté dans les thérapies à base d'agents cytotoxiques. La voie intrathécale est contre-indiquée.

Pour les instructions concernant les modalités d'utilisation et de manipulation, voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination .

VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion peut être administrée en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 % ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 %. L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par du soluté physiologique.

Cancer du poumon non à petites cellules

En monothérapie, la dose habituelle est de 25-30 mg/m2, administrée une fois par semaine.

En polychimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du protocole. La dose habituelle peut être utilisée (25-30 mg/m2), mais la fréquence d'administration doit être réduite, par exemple le 1er et le 5ème jour toutes les 3 semaines ou le 1er et le 8ème jour toutes les 3 semaines, selon le protocole.

Cancer du sein avancé ou métastatique

La dose habituelle est de 25-30 mg/m2, administrée une fois par semaine.

La dose maximale tolérée par administration est de 35,4 mg/m2 de surface corporelle.

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été déterminées.

En cas d'insuffisance hépatique sévère, la prudence et le contrôle minutieux des paramètres hématologiques sont recommandés. Il est possible que la posologie doive être réduite ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques ).

En cas d'insuffisance rénale, la posologie n'a pas à être modifiée ( voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques ).

Contre indications

· La voie intrathécale est contre-indiquée.

· Hypersensibilité connue à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes.

· Nombre de neutrophiles < 1 500/mm3 ou infection sévère, en cours ou récente (moins de 2 semaines).

· Nombre de plaquettes < 75 000/mm3.

· Grossesse ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

· L'allaitement doit être interrompu durant un traitement par la vinorelbine ( voir rubrique Grossesse et allaitement ).

· Insuffisance hépatique sévère non liée au processus tumoral.

· Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception efficace ( voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement ).

· Association avec le vaccin contre la fièvre jaune ( voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions ).

Effets indésirables Vinorelbine Sandoz

La fréquence des effets indésirables qui figurent dans la liste ci-après est présentée selon la convention suivante:

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), y compris les rapports isolés.

A l'intérieur de chaque groupe, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Effets cardiaques

Rare: Ischémie myocardique telle que angor, modifications de l'électrocardiogramme, infarctus du myocarde.

Sang et système lymphatique

Très fréquent : Neutropénie, anémie.

Fréquent : Thrombopénie, fièvre neutropénique, neutropénie infectieuse avec risque d'évolution fatale.

Effets sur le système nerveux central

Très fréquent : Constipation (voir aussi « Effets gastro-intestinaux »), perte des réflexes profonds au niveau des tendons.

Fréquent : Paresthésie avec symptômes sensoriels et moteurs.

Rare : Faiblesse des membres inférieurs, iléus paralytique (voir aussi « Effets gastro-intestinaux »).

Très rare : syndrome de Guillain-Barré.

Effets respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent : Dyspnée, bronchospasme.

Rare : Pneumopathie interstitielle.

Effets gastro-intestinaux

Très fréquent : Constipation (voir aussi « Effet du système nerveux central »), nausées, vomissements, diarrhée, stomatite, oesophagite, anorexie.

Rare : Pancréatite, iléus paralytique (voir aussi « Effets du système nerveux central »).

Effets rénaux et urinaires

Fréquent : Créatinine augmentée, cystite hémorragique.

Effets sur la peau et le tissu sous-cutané

Très fréquent : Alopécie.

Fréquent : Réactions cutanées.

Effets musculo-squelettiques et cartilagineux

Fréquent : Myalgie, arthralgie.

Rare : Douleur de la mâchoire.

Effets sur le métabolisme et la nutrition

Rare : Hyponatrémie.

Très rare : Sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique. (SIADH).

Infections et infestations

Fréquent: Infection.

Effets généraux et au site d'administration

Très fréquent : Fatigue, fièvre, douleur en différents endroits, asthénie, érythème au site de l'injection, douleur au site de l'injection, décoloration de la peau au site de l'injection, phlébite au site de l'injection.

Rare : Nécrose au site de l'injection.

Effets sur le système immunitaire

Fréquent : Réactions allergiques (réactions cutanées, réactions respiratoires).

Effets hépatobiliaires

Très fréquent : Valeurs anormales des tests fonctionnels hépatiques (bilirubine totale augmentée, phosphatase alcaline augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, alanine aminotransférase augmentée).

Grades (G) de toxicité selon la classification OMS

Effets cardiaques

Ischémie myocardique (angor et/ou modifications transitoires de l'électrocardiogramme, infarctus du myocarde).

Effets sur les systèmes sanguin et lymphatique

Dépression médullaire qui entraîne principalement une neutropénie (G3: 24,3%; G4: 27,8%), réversible dans les 5 à 7 jours et non-cumulative dans le temps.

Neutropénie fébrile et épisode infectieux neutropénique ayant entraîné dans certains cas (1,2%) une évolution fatale.

Une anémie (G3-4: 7,4%), une thrombopénie (G3-4: 2,5%) peuvent survenir mais elles sont rarement sévères.

Effets sur le système nerveux central

Réactions neurologiques indésirables (G3: 2,6%; G4: 0,1%) incluant la perte des réflexes profonds au niveau des tendons.

Syndrome de Guillain-Barré très rarement.

Une faiblesse des membres inférieurs a été rapportée après traitement de longue durée.

Paresthésies avec symptômes sensoriels et moteurs (G3-4: < 3%). Ces symptômes sont normalement réversibles à l'interruption du traitement.

Effets sur le système nerveux autonome causant parésie intestinale et constipation, évoluant rarement en iléus paralytique (< 3%). Voir aussi « Effets gastro-intestinaux ».

Effets respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée et bronchospasme peuvent survenir durant le traitement par la vinorelbine, comme avec les autres vinca-alcaloïdes.

De rares cas de pneumopathie interstitielle ont été rapportés, en particulier chez des patients recevant une association vinorelbine - mitomycine.

Effets gastro-intestinaux

Stomatite (G1: 7,6%, G2: 3,6%, G3: 0,7%, G4: 0,1% avec vinorelbine en monothérapie) et oesophagite.

Nausées et vomissements (G1: 19,9%, G2: 8,3%, G3: 1,9%, G4: 0,3%). Un traitement anti-émétique réduit ces effets indésirables.

La constipation est le symptôme le plus commun (G3-4: 2,7%) qui évolue rarement en iléus paralytique lorsque la vinorelbine est utilisée seule ou en association avec une autre chimiothérapie (G3-4: 4,1%).

Une diarrhée, habituellement faible à modérée, peut survenir.

Iléus paralytique: le traitement peut être repris quand la fonction gastro-intestinale normale est rétablie. Des cas de pancréatite ont été rapportés. Anorexie (G1-2: 14%, G3: 1%).

Effets rénaux et urinaires

Une élévation de la créatininémie a été rapportée.

Effets sur la peau et le tissu sous-cutané

Une alopécie, habituellement légère, peut survenir (G3-4: 4,1% avec la vinorelbine en monothérapie).

Des réactions cutanées généralisées telles que rash, prurit, urticaire et érythème des mains et des pieds ont été rapportées avec la vinorelbine.

Effets musculo-squelettiques et cartilagineux

Arthralgie, y compris douleur de la mâchoire et myalgie.

Effets sur le métabolisme et la nutrition

Une hyponatrémie sévère et une sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH) ont été rapportées.

Infections et infestations

Des infections peuvent fréquemment se développer principalement en raison d'une dépression médullaire.

Effets généraux et au site d'administration

Comme les autres vinca-alcaloïdes, la vinorelbine a un pouvoir vésicant modéré.

Fatigue, fièvre, asthénie, douleur en différents endroits, y compris douleur dans la poitrine et douleur au site de la tumeur, ont été recensés chez des patients traités par la vinorelbine. Les réactions au site de l'injection peuvent comprendre érythème, sensation douloureuse de brûlure, décoloration de la veine et phlébite locale (G3: 3,6%; G4: 0,1% avec la vinorelbine en monothérapie).

Des nécroses locales ont été observées. Le placement correct de la canule intraveineuse ou du cathéter associé au rinçage de la veine peut limiter ces effets.

Effets sur le système immunitaire

Réactions allergiques (réactions cutanées, réactions respiratoires).

Effets hépato-biliaires

Des cas d'élévation transitoire des tests fonctionnels hépatiques (G1-2) sans symptôme clinique ont été rapportés (bilirubine, phosphatase alcaline, ASAT dans 27,6% des cas et ALAT dans 29,3% des cas).

Vinorelbine Sandoz existe aussi sous ces formes

Vinorelbine Sandoz

Voir aussi les génériques de Navelbine 50 Mg/5 Ml

Vinorelbine Ebewe

Vinorelbine Teva

Vinorelbine Mylan

Vinorelbine Mayne

Vinorelbine Sandoz

Vinorelbine Actavis



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