publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VINORELBINE TEVA 10 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Navelbine 10 Mg/1 Ml
Classe thérapeutique: Cancérologie et hématologie
principes actifs: Vinorelbine
laboratoire: Teva Sante

Solution injectable
Boîte de 1 Flacon de 1 mL
Toutes les formes

Indication

La vinorelbine est indiquée dans le traitement du :

· Cancer du poumon non à petites cellules (stade 3 ou 4).

· En monothérapie chez les patients présentant un cancer du sein métastatique (stade 4), lorsqu'un traitement par chimiothérapie à base d'anthracycline et de taxane a échoué ou n'est pas approprié.

Posologie VINORELBINE TEVA 10 mg/mL Solution injectable Boîte de 1 Flacon de 1 mL

Pour perfusion intraveineuse stricte.

VINORELBINE TEVA 10 mg/ml, solution injectable doit être administrée sous la direction d'un médecin expérimenté dans les thérapies à base d'agents cytotoxiques. La voie intrathécale est contre-indiquée.

Pour les instructions concernant les modalités d'utilisation et de manipulation, voir rubrique Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

VINORELBINE TEVA 10 mg/ml, solution injectable peut être administrée en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 % ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 %. L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par du soluté physiologique.

Cancer du poumon non à petites cellules

En monothérapie, la dose habituelle est de 25-30mg/m², administrée une fois par semaine.

En polychimiothérapie, la dose et la fréquence sont fonction du protocole. La dose habituelle peut être utilisée (25-30mg/m²), mais la fréquence d'administration doit être réduite, par exemple le 1er et le 5ème jour toutes les 3 semaines ou le 1er et le 8ème jour toutes les 3 semaines, selon le protocole.

Cancer du sein avancé ou métastatique

La dose habituelle est de 25-30mg/m², administrée une fois par semaine.

La dose maximale tolérée par administration est de 35,4 mg/m² de surface corporelle.

En cas d'insuffisance hépatique sévère, la prudence et le contrôle minutieux des paramètres hématologiques sont recommandés. Il est possible que la posologie doive être réduite (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

En cas d'insuffisance rénale, la posologie n'a pas à être modifiée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été déterminées.

Contre indications

· La voie intrathécale est contre-indiquée.

· Hypersensibilité connue à la vinorelbine ou à d'autres vinca-alcaloïdes.

· Taux de neutrophiles inférieur à 1 500/mm3 ou infection sévère actuelle ou récente (dans les 2 semaines).

· Nombre de plaquettes < 75 000/mm3.

· Grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· L'allaitement doit être interrompu durant un traitement par la vinorelbine (voir rubrique Grossesse et allaitement).

· Insuffisance hépatique sévère non liée au processus tumoral.

· Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

· En association avec le vaccin anti-amarile (fièvre jaune) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Vinorelbine Teva

Les effets indésirables rapportés en dehors des cas isolés, sont listés ci-dessous par organe et par fréquence.

La fréquence est définie à l'aide de la convention suivante : Très fréquent ( ³ 1/10) ; fréquent ( ³ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( ³ 1/1 000, < 1/100) ; rare ( ³ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Infections et

Fréquent : Infection bactérienne, virale ou fongique à différents sites.

infestations

Peu fréquent : Septicémie sévère avec autre atteinte viscérale.

Rare : Septicémie.

Très rare : Septicémie compliquée ; septicémie fatale.

Affections

Très fréquent : Neutropénie (grade 3 : 24,3 % et grade 4 : 27,8 % en

hématologiques et du

monothérapie), anémie (grade 3 - 4 : 7,4 % en monothérapie).

système lymphatique

Fréquent : Thrombopénie (grade 3 - 4 : 2,5 %), fièvre neutropénique,

neutropénie infectieuse avec risque d'évolution fatale.

Affections du système

Fréquent : Réactions allergiques (réactions cutanées, réactions

immunitaire

respiratoires).

Rare : réactions allergiques systémiques (anaphylaxie, angio-oedème).

Troubles du métabolisme

Rare : Hyponatrémie.

et de la nutrition

Très rare : Sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH).

Affections du système

Très fréquent : Troubles neurologiques (grade 3 : 2,6 %; G4 : 0,1 %),

nerveux

constipation (grade 3-4 : 2,7 % en monothérapie, grade 3-4 : 4,1 %

lorsque la vinorelbine est administrée en association) (voir également

« Affections gastro-intestinales »), perte des réflexes profonds au niveau

des tendons.

Fréquent : Paresthésie avec symptômes sensoriels et moteurs.

Rare : Faiblesse des membres inférieurs, iléus paralytique (voir également

« Affections gastro-intestinales »)

Très rare : Syndrome de Guillain-Barré.

Affections cardiaques

Rare : Ischémie myocardique telle que : angor, modifications transitoires de

l'électrocardiogramme, infarctus du myocarde.

Très rare : Tachycardie, palpitations et troubles du rythme cardiaque.

Affections vasculaires

Peu fréquent : Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices et

refroidissement périphérique.

Rare : Hypotension sévère, collapsus.

Affections respiratoires,

Fréquent : Dyspnée, bronchospasme.

thoraciques et

Rare : Pneumopathie interstitielle.

médiastinales

Très rare : insuffisance respiratoire.

Affections gastro-

Très fréquent : Constipation (grade 3-4 : 2,7 % en monothérapie, grade 3-4 :

intestinales

4,1 % lorsque la vinorelbine est administrée en association) (voir également

« Affections du système nerveux »), nausées, vomissements (grade3-4 :

2,2 % en monothérapie), diarrhées, stomatite, oesophagite, anorexie.

Rare : Pancréatite, iléus paralytique (voir également « Affections du

système nerveux »).

Affections hépatobiliaires

Très fréquent : Valeurs anormales des tests fonctionnels hépatiques

(bilirubine totale augmentée, phosphatase alcaline augmentée, aspartate

aminotransférase augmentée, alanine aminotransférase augmentée).

Affections de la peau et du

Très fréquent : Alopécie (grade > 2 : 4,1 % en monothérapie).

tissu sous-cutané

Fréquent : Réactions cutanées.

Affections musculo-

Fréquent : Myalgie, arthralgie.

squelettiques et systémiques

Rare : Douleurs de la mâchoire.

Affections du rein et des

Fréquent : Créatinine augmentée.

voies urinaires

Troubles généraux et

Très fréquent : Fatigue, fièvre, douleur de localisation variée, asthénie,

anomalies au site

érythème au site de l'injection, douleur au site de l'injection, décoloration au

d'administration

site de l'injection, phlébite au site de l'injection.

Rare : Nécrose au site de l'injection.



publicité