publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VIRACEPT 50 mg/g

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Nelfinavir
laboratoire: Roche Registration Ltd

Poudre orale
Flacon de 144 g
Toutes les formes
48,43€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 49,25 €

Indication

VIRACEPT est indiqué, en association avec d'autres antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de 3 ans et plus.

Chez les patients pré-traités par inhibiteurs de la protéase (IP), le choix d'un traitement par nelfinavir devra prendre en compte les résultats individuels des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs.

Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Posologie VIRACEPT 50 mg/g Poudre orale Flacon de 144 g

Le traitement par VIRACEPT doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.

VIRACEPT doit être toujours ingéré avec des aliments (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

Patients âgés de plus de 13 ans : les comprimés de VIRACEPT 250 mg sont recommandés aux adultes et aux enfants plus âgés (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de VIRACEPT 250 mg comprimés). La posologie recommandée de VIRACEPT 50 mg/g poudre orale est de 1250 mg deux fois par jour ou de 750 mg trois fois par jour pour les patients incapables de prendre des comprimés. Tous les patients âgés de plus de 13 ans doivent utiliser la cuillère-mesure de 5 grammes (cuillère-mesure de couleur bleue) et prendre 5 cuillères-mesures de 5 grammes remplies à ras bord deux fois par jour ou 3 cuillères-mesures de 5 grammes remplies à ras bord trois fois par jour. L'efficacité de la posologie en deux prises par jour a été évaluée par rapport à celle de la posologie en trois prises par jour, essentiellement chez des patients naïfs d'IP (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.


Patients âgés de 3 à 13 ans : la posologie initiale recommandée pour les enfants est de 50 à 55 mg/kg deux fois par jour ou de 25 à 30 mg/kg trois fois par jour. Pour les enfants capables de prendre des comprimés, la poudre orale peut être remplacée par VIRACEPT comprimés (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de VIRACEPT comprimés).

En cas d'administration deux fois par jour, la dose recommandée de VIRACEPT poudre orale à administrer chez les enfants âgés de 3 à 13 ans, en utilisant à la fois la cuillère-mesure de 1 gramme (de couleur blanche) et la cuillère-mesure de 5 grammes (de couleur bleue) , est décrite dans le tableau suivant. Le prescripteur doit expliquer au patient comment utiliser le manche de la seconde cuillère-mesure pour enlever la poudre en excès et obtenir une cuillère-mesure remplie à ras bord.

Dose à administrer deux fois par jour aux enfants de 3 à 13 ans.

Poids corporel du patient

Cuillère bleue Cuillère blanche

5 grammes 1 gramme

Grammes

totaux de

poudre par

prise

7,5 à 8,5 kg

1 plus 3

8 g

8,5 à 10,5 kg

2 -

10 g

10,5 à 12 kg

2 plus 2

12 g

12 à 14 kg

2 plus 4

14 g

14 à 16 kg

3 plus 1

16 g

16 à 18 kg

3 plus 3

18 g

18 à 22 kg

4 plus 1

21 g

Au dessus de 22 kg

5 -

25 g

En cas d'administration trois fois par jour , la dose recommandée de VIRACEPT poudre orale à administrer chez les enfants âgés de 3 à 13 ans, en utilisant à la fois la cuillère-mesure de 1 gramme (de couleur blanche) et la cuillère-mesure de 5 grammes (de couleur bleue) , est décrite dans le tableau suivant. Le prescripteur doit expliquer au patient comment utiliser le manche de la seconde cuillère-mesure pour enlever la poudre en excès et obtenir une cuillère-mesure rase remplie à ras bord.

Dose à administrer trois fois par jour aux enfants de 3 à 13 ans.

Poids corporel du patient

Cuillère bleue Cuillère blanche

5 grammes 1 gramme

Grammes

totaux de

poudre par

prise

7,5 à 8,5 kg

4

4 g

8,5 à 10,5 kg

1 -

5 g

10,5 à 12 kg

1 plus 1

6 g

12 à 14 kg

1 plus 2

7 g

14 à 16 kg

1 plus 3

8 g

16 à 18 kg

1 plus 4

9 g

18 à 23 kg

2 plus -

10 g

Au dessus de 23 kg

3 -

15 g

La poudre orale peut être mélangée avec de l'eau, du lait, du lait maternisé, du lait de soja, du lait de soja maternisé, des suppléments diététiques ou du flan. Il est conseillé d'utiliser VIRACEPT 50 mg/g poudre orale dans les 6 heures suivant le mélange avec ces aliments. Il est déconseillé de mélanger la poudre à des jus ou aliments acides (tels que jus d'orange, jus de pomme ou compotes de fruit) compte tenu du goût. Ne pas ajouter d'eau dans les flacons de VIRACEPT 50 mg/g poudre orale.

Insuffisance rénale et hépatique: il n'existe pas de donnée spécifique chez les patients insuffisants rénaux, par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Le nelfinavir est principalement métabolisé et éliminé par le foie. Il n'existe pas de données suffisantes chez les patients insuffisants hépatiques, par conséquent, aucune recommandation posologique ne peut être donnée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). Des précautions sont nécessaires lorsque VIRACEPT est administré à des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Co-administration avec des médicaments à marge thérapeutique étroite et qui sont substrats du CYP3A4 [par exemple : terfénadine, astémizole, cisapride, amiodarone, quinidine, pimozide, triazolam, midazolam administré par voie orale (pour les précautions d'emploi concernant le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions), dérivés de l'ergot de seigle ; voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions].

Co-administration avec la rifampicine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) ne doivent pas être associées à un traitement par nelfinavir en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques de nelfinavir et de réduction des effets cliniques du nelfinavir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

VIRACEPT ne doit pas être co-administré avec l'oméprazole en raison de la diminution de l'exposition au nelfinavir et à son métabolite actif M8. Ceci peut conduire à une perte de la réponse virologique et à une possible résistance à VIRACEPT (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Effets indésirables Viracept

La tolérance de VIRACEPT 50 mg/g poudre orale a été évaluée chez plus de 1300 patients lors d'essais cliniques contrôlés. Dans ces études, la majorité des patients a reçu 750 mg trois fois par jour en monothérapie ou en association avec des analogues nucléosidiques ou 1250 mg deux fois par jour en association avec des analogues nucléosidiques. Les événements indésirables suivants pouvant être imputés au nelfinavir (càd réactions indésirables) ont été rapportés le plus fréquemment : diarrhées, nausées et rash. Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Réactions indésirables lors des essais cliniques avec le nelfinavir

Les réactions indésirables survenues lors des essais cliniques sont présentées dans le Tableau 3. La liste mentionne également les anomalies biologiques importantes observées avec le nelfinavir (à 48 semaines).

Tableau 3 : Incidences des réactions indésirables et des anomalies biologiques importantes lors des études de phase II et de phase III. (Très fréquentes : ≥ 10% ; fréquentes : ≥ 1 % et < 10 %)

Appareil/Organe Fréquence des réactions

Réactions indésirables

Grades 3 et 4

Tous grades

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Diarrhées

Fréquent

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Nausées, flatulences

Fréquent Investigations

Rash

Fréquent

Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, neutropénie, augmentation de la créatine phosphokinase sérique, diminution de la numération des neutrophiles

Enfants et nouveaux nés

Un total d'environ 400 patients a reçu du nelfinavir dans des essais thérapeutiques pédiatriques (études 524, 556, PACTG 377/725, et PENTA-7) jusqu'à la semaine 96. Le profil des effets indésirables observé pendant les essais cliniques pédiatriques a été similaire à celui observé chez les adultes. La diarrhée a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté chez l'enfant. La neutropénie/leucopénie a été l'anomalie biologique la plus fréquemment observée. Durant ces études moins de 13 % des patients au total ont interrompu le traitement à cause d'effets indésirables.

Expérience post-commercialisation avec le nelfinavir

Les réactions indésirables graves et non graves provenant des notifications spontanées post-commercialisation (chez des patients traités par le nelfinavir en tant que seule antiprotéase ou en association à un autre traitement antirétroviral), non mentionnées précédemment à la rubrique Effets indésirables et pour lesquelles une relation de causalité avec le nelfinavir n'a pu être exclue, sont présentées ci- dessous. Ces données provenant d'un système de notifications spontanées, la fréquence des réactions indésirables n'est pas confirmée.

Affections du système immunitaire :

Peu fréquent (≥ 0,1 % - ≤ 1%) : réactions d'hypersensibilité incluant bronchospasme, fièvre, prurit, oedème facial et rash (maculopapuleux ou bulleux).

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Rare (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %) : nouveaux cas de diabète ou aggravation d'un diabète existant.
Peu fréquent - rare (≥ 0,01 % - ≤ 1 %) : les associations antirétrovirales ont été associées à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie) chez les patients atteints par le VIH, incluant une diminution de la graisse périphérique et faciale sous-cutanée, une augmentation de la graisse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de graisse rétrocervicale (bosse de bison).

Affections vasculaires :

Rare (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %) : augmentation des saignements spontanés chez les patients hémophiles.

Affections gastro-intestinales :

Rare (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %) : ballonnement abdominal,

Peu fréquent (≥ 0,1 % - ≤ 1 %): vomissements, pancréatite/élévation de l'amylase.

Affections hépatobiliaires :

Rare (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %) : hépatite, anomalies des enzymes hépatiques et ictère quand le nelfinavir est utilisé en association avec d'autres agents antirétroviraux.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare (≤0,01 %), y compris des cas isolés : érythème multiforme.

Affections musculo-squelettiques et systémiques :

Rare (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %) : une augmentation de la créatine phosphokinase sérique, des myalgies, myosites et rhabdomyolyses ont été rapportés avec des antiprotéases, particulièrement en association avec des analogues nucléosidiques.

Population pédiatrique :

Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés après la mise sur le marché et sont listés ci-dessous. Ces données étant issues d'un système de notification spontanée, la fréquence de ces effets indésirables est inconnue : hypertriglycéridémie, anémie, augmentation de l'acide lactique dans le sang, et pneumonie.

Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque reconnus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Les associations antirétrovirales ont été associées à des anomalies du métabolisme comme l'hypertriglycéridémie, l'hypercholestérolémie, la résistance à l'insuline, l'hyperglycémie et l'hyperlactatémie. Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire. Sa fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).



publicité