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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VIRAFERONPEG 100 microgrammes

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 01.02.2016

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gastro-Entéro-Hépatologie
principes actifs: Peginterféron alfa-2b
laboratoire: Msd Limited

Poudre et solvant pour solution injectable
Boîte de 1 Stylo prérempli de 0,5 mL
Toutes les formes
183,61€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 184,43 €

Indication

Adultes (trithérapie)

ViraferonPeg en association avec la ribavirine et le bocéprévir (trithérapie) est indiqué dans le traitement de l'hépatite C chronique de génotype 1 chez les patients adultes (âgés de 18 ans et plus) avec une maladie hépatique compensée, non préalablement traités ou en échec à un précédent traitement (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) de la ribavirine et du bocéprévir lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec ces médicaments.


Adultes (bithérapie et monothérapie)
:

ViraferonPeg est indiqué dans le traitement des patients adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints d'hépatite C chronique ayant un ARN du virus de l'hépatite C positif (ARN-VHC), y compris les patients ayant une cirrhose compensée et/ou co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

ViraferonPeg en association avec la ribavirine (bithérapie) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'hépatite C chronique non préalablement traités y compris les patients co-infectés avec une infection VIH cliniquement stable, et les patients adultes en échec à un précédent traitement par interféron alpha (pégylé ou non-pégylé) et ribavirine en traitement combiné ou par interféron alpha en monothérapie (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).


L'interféron en monothérapie, dont ViraferonPeg, est indiqué principalement en cas d'intolérance ou de contre-indication à la ribavirine.

Se reporter au RCP de la ribavirine lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec la ribavirine.

Population pédiatrique (bithérapie) :

ViraferonPeg est indiqué, en association avec la ribavirine, pour le traitement des enfants âgés de 3 ans et plus et des adolescents, atteints d'hépatite C chronique, non préalablement traités, en l'absence de décompensation hépatique, et ayant un ARN-VHC positif.


Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance. La réversibilité de l'inhibition de la croissance n'est pas certaine. La décision de traiter doit être prise au cas par cas (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Se reporter au RCP de la ribavirine gélules ou solution buvable lorsque ViraferonPeg est utilisé en association avec la ribavirine.

Contre indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à tout interféron ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

- Antécédents d'affection cardiaque préexistante sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ;

- Etat clinique sévère ;

- Hépatite auto-immune ou antécédent de maladie auto-immune;

- Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose du foie décompensée ;

- Troubles thyroïdiens préexistants sauf s'ils peuvent être contrôlés par un traitement conventionnel ;

- Épilepsie et/ou anomalies fonctionnelles du système nerveux central (SNC) ;

- Patients co-infectés VHC-VIH porteurs d'une cirrhose et d'un score de Child-Pugh ≥ 6 ;

- Association de ViraferonPeg avec la telbivudine.


Population pédiatrique

- Présence ou antécédents de troubles psychiatriques sévères, particulièrement dépression sévère, idées suicidaires ou tentative de suicide.


Traitement combiné

Voir également les RCP de la ribavirine et du bocéprévir si le ViraferonPeg est administré en traitement combiné chez les patients avec une hépatite C chronique.

Effets indésirables Viraferonpeg

Adultes

Trithérapie

Se reporter au RCP du bocéprévir.

Bithérapie et monothérapie
Synthèse du profil de sécurité

Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquemment rapportés chez l'adulte lors des essais cliniques avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine, observés chez plus de la moitié des sujets de l'étude, ont été de la fatigue, des céphalées et des réactions au point d'injection. D'autres effets indésirables rapportés chez plus de 25 % des sujets comportaient nausées, frissons, insomnie, anémie, fièvre, myalgie, asthénie, douleur, alopécie, anorexie, perte de poids, dépression, rash et irritabilité. La sévérité des effets indésirables les plus fréquemment rapportés a été principalement légère à modérée et ces effets indésirables ont pu être gérés sans avoir recours à des modifications de doses ou un arrêt de traitement. La fatigue, l'alopécie, le prurit, les nausées, l'anorexie, la perte de poids, l'irritabilité et l'insomnie surviennent à un taux particulièrement plus faible chez les patients traités par ViraferonPeg en monothérapie par comparaison à ceux traités par traitement combiné ( voir Tableau 4 ).


Tableau de synthèse des effets indésirables

Les effets indésirables suivants liés au traitement ont été rapportés chez l'adulte dans les essais cliniques ou au cours de la surveillance après la commercialisation chez les patients traités par peginterféron alfa-2b, y compris la monothérapie par ViraferonPeg ou ViraferonPeg/ribavirine. Ces réactions sont listées dans le tableau 4 par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.


Tableau 4 Effets indésirables rapportés chez l'adulte lors des essais cliniques ou lors de la

surveillance après la commercialisation chez les patients traités par peginterféron alfa-2b, y compris la monothérapie par ViraferonPeg ou ViraferonPeg + ribavirine.


Infections et infestations

Très fréquent :

Infection virale*, pharyngite*

Fréquent :

Infection bactérienne (y compris sepsis), infection fongique, grippe, infection du tractus respiratoire supérieur, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite moyenne, rhinite

Peu fréquent :

Infection au point d'injection, infection du tractus respiratoire inférieur

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent :

Anémie, neutropénie

Fréquent :

Anémie hémolytique, leucopénie, thrombocytopénie, lymphadénopathie

Très rare :

Aplasie médullaire

Fréquence indéterminée :

Erythroblastopénie chronique acquise

Affections du système immunitaire

Peu fréquent :

Hypersensibilité au produit

Rare :

Sarcoïdose

Fréquence indéterminée :

Réactions d'hypersensibilité aiguë incluant oedème de Quincke, anaphylaxie et réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique, purpura thrombocytopénique idiopathique, purpura thrombocytopénique thrombotique, lupus érythémateux disséminé

Affections endocriniennes

Fréquent :

Hypothyroïdie, hyperthyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

Anorexie

Fréquent :

Hypocalcémie, hyperuricémie, déshydratation, augmentation de l'appétit

Peu fréquent :

Diabète sucré, hypertriglycéridémie

Rare :

Acidocétose diabétique

Affections psychiatriques

Très fréquent :

Dépression, anxiété*, instabilité émotionnelle*, concentration altérée, insomnie

Fréquent :

Agressivité, agitation, colère, troubles de l'humeur, comportement anormal, nervosité, trouble du sommeil, baisse de la libido, apathie, rêves inhabituels, pleurs

Peu fréquent :

Suicide, tentative de suicide, idées suicidaires, psychose, hallucination, attaque de panique

Rare :

Troubles bipolaires

Fréquence indéterminée :

Idées d'homicide, manie

Affections du système nerveux

Très fréquent :

Céphalée, étourdissements

Fréquent :

Amnésie, troubles de la mémoire, syncope, migraine, ataxie, confusion, névralgie, paresthésie, hypoesthésie, hyperesthésie, hypertonie, somnolence, troubles de l'attention, tremblements, dysgueusie

Peu fréquent :

Neuropathie, neuropathie périphérique

Rare :

Convulsions

Très rare :

Hémorragie vasculaire cérébrale, ischémie vasculaire cérébrale, encéphalopathie

Fréquence indéterminée :

Paralysie faciale, mononeuropathies

Affections oculaires

Fréquent :

Troubles visuels, vision trouble, photophobie, conjonctivite, irritation oculaire, troubles lacrymaux, douleur oculaire, sécheresse oculaire

Peu fréquent :

Exsudats rétiniens

Rare :

Perte d'acuité visuelle ou de champ visuel, hémorragie rétinienne, rétinopathie, occlusion de l'artère rétinienne, occlusion de la veine rétinienne, névrite optique, oedème de la papille, oedème maculaire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent :

Trouble/perte d'audition, acouphènes, vertiges

Peu fréquent :

Douleur de l'oreille

Affections cardiaques

Fréquent :

Palpitations, tachycardie

Peu fréquent :

Infarctus du myocarde

Rare :

Insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, arythmie, péricardite

Très rare :

Ischémie cardiaque

Fréquence indéterminée :

Epanchement péricardique

Affections vasculaires

Fréquent :

Hypotension, hypertension, bouffées vasomotrices

Rare :

Vascularite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très fréquent :

Dyspnée*, toux*

Fréquent :

Dysphonie, épistaxis, trouble respiratoire, congestion du tractus respiratoire, congestion sinusale, congestion nasale, rhinorrhée, augmentation des sécrétions des voies aériennes supérieures, douleur pharyngolaryngée

Très rare :

Pneumopathie interstitielle

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Vomissement*, nausées, douleur abdominale, diarrhée, sécheresse buccale*

Fréquent :

Dyspepsie, reflux gastro-oesophagien, stomatite, ulcération de la bouche, glossodynie, saignement des gencives, constipation, flatulences, hémorroïdes, chéilite, distension abdominale, gingivite, glossite, troubles dentaires

Peu fréquent :

Pancréatite, douleur orale

Rare :

Colite ischémique

Très rare :

Rectocolite hémorragique

Affections hépatobiliaires

Fréquent :

Hyperbilirubinémie, hépatomégalie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent :

Alopécie, prurit*, sécheresse de la peau*, rash*

Fréquent :

Psoriasis, réaction de photosensibilisation, rash maculo-papulaire, dermatite, rash érythémateux, eczéma, sueurs nocturnes, hyperhydrose, acné, furonculose, érythème, urticaire, texture anormale des cheveux, troubles des ongles

Rare :

Sarcoïdose cutanée

Très rare :

Syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe

Affections musculo-squelettiques

et systémiques

Très fréquent :

Myalgie, arthralgie, douleur musculo-squelettique

Fréquent :

Arthrite, douleur dorsale, spasmes musculaires, douleur des extrémités

Peu fréquent :

Douleur des os, faiblesse musculaire

Rare :

Rhabdomyolyse, myosite, polyarthrite rhumatoïde

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquent :

Mictions fréquentes, polyurie, urine anormale

Rare :

Troubles de la fonction rénale, insuffisance rénale

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent :

Aménorrhée, douleur mammaire, ménorragie, trouble menstruel, trouble ovarien, trouble vaginal, trouble sexuel, prostatite, dysfonctionnement érectile

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

Réaction au point d'injection*, inflammation au point d'injection, fatigue, asthénie, irritabilité, frissons, fièvre, syndrome pseudo-grippal, douleur

Fréquent :

Douleur thoracique, inconfort thoracique, douleur au point d'injection, malaise, oedème du visage, oedème périphérique, sentiment d'état anormal, soif

Rare :

Nécrose au point d'injection

Investigations

Très fréquent :

Perte de poids

Ces effets indésirables ont été fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) chez les patients traités par ViraferonPeg en monothérapie lors des essais cliniques.


Description d'effets indésirables sélectionnés chez l'adulte

La plupart des cas de neutropénie et thrombocytopénie étaient légers (grades OMS 1 ou 2). Il y a eu des cas de neutropénie plus sévères chez les patients traités avec les doses recommandées de ViraferonPeg en association avec la ribavirine (grade OMS 3 : 39 sur 186 [21 %] ; et grade OMS 4 : 13 sur 186 [7 %]).


Dans un essai clinique, approximativement 1,2 % des patients traités avec ViraferonPeg ou interféron alfa-2b en association avec ribavirine ont rapporté au cours du traitement des effets psychiatriques affectant le pronostic vital. Ces effets comprenaient idées suicidaires et tentatives de suicide (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Les effets indésirables cardio-vasculaires (CV), notamment l'arythmie, semblent la plupart du temps être corrélés à une pathologie CV préexistante et à un traitement antérieur par des substances cardiotoxiques (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). De rares cas de cardiomyopathie, pouvant être réversibles à l'arrêt du traitement par interféron alpha, ont été rapportés chez des patients exempts d'antécédents cardiaques.


Les troubles ophtalmologiques rarement rapportés avec les interférons alpha comprennent rétinopathies (incluant oedème maculaire), hémorragie rétinienne, occlusion de l'artère ou de la veine rétinienne, exsudats rétiniens, perte d'acuité visuelle ou de champ visuel, névrite optique, et oedème papillaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Une grande variété de maladies auto-immunes et d'origine immunologique a été rapportée avec les interférons alpha comprenant troubles de la thyroïde, lupus érythémateux systémique, arthrite rhumatoïde (nouvelle ou aggravée), purpura thrombopénique idiopathique et purpura thrombocytopénique thrombotique, vascularite, neuropathies y compris mononeuropathies et syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Patients co-infectés VHC-VIH

Synthèse du profil de sécurité

Chez les patients co-infectés VHC-VIH recevant ViraferonPeg en association avec de la ribavirine, les autres effets indésirables (non rapportés chez les patients mono-infectés) rapportés dans les études plus grandes avec une fréquence > 5% ont été : candidose orale (14 %), lipodystrophie acquise (13 %), lymphocytes CD4 diminués (8 %), appétit diminué (8 %), gamma glutamyl transférases augmentées (9 %), douleurs dorsales (5 %), amylase sérique augmentée (6 %), acide lactique sanguin augmenté (5%), hépatite cytolytique (6 %), lipase augmentée (6 %) et douleur dans les membres (6 %).


Description d'effets indésirables sélectionnés
Toxicité mitochondriale

Une toxicité mitochondriale et une acidose lactique ont été rapportées chez les patients VIH-positifs recevant un traitement INTI en association avec de la ribavirine pour leur co-infection VHC (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Paramètres biologiques chez les patients co-infectés VHC-VIH

Bien que les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombocytopénie et anémie soient survenues plus fréquemment chez les patients co-infectés VHC-VIH, la majorité a pu être contrôlée par des modifications de doses et a rarement nécessité des arrêts prématurés de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Des anomalies hématologiques ont été plus fréquemment rapportées chez des patients recevant ViraferonPeg en association avec de la ribavirine que chez les patients recevant de l'interféron alfa-2b en association avec de la ribavirine. Dans l'Etude 1 (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques), il a été observé des diminutions des taux absolus de neutrophiles en-dessous de 500 cellules/mm3 chez 4 % des patients (8/194) et des plaquettes en-dessous de 50 000/mm3 chez 4 % des patients (8/194) recevant ViraferonPeg en association avec la ribavirine. Une anémie (hémoglobine < 9,4 g/dl) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine.


Baisse des lymphocytes CD4

Le traitement par ViraferonPeg en association avec la ribavirine a été associé à des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+. La diminution des taux de cellules CD4+ a été réversible dès la réduction de dose ou l'arrêt du traitement. L'utilisation de ViraferonPeg en association avec la ribavirine n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi. Les données de sécurité d'emploi (N = 25) disponibles chez les patients co-infectés ayant un taux de cellules CD4+ < 200/µl sont limitées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Veuillez vous référer au RCP respectif de chaque médicament antirétroviral administré conjointement au traitement de l'hépatite C afin de connaître et prendre en charge la toxicité spécifique de chaque produit ainsi que la potentielle accumulation des toxicités avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine.


Population pédiatrique

Synthèse du profil de sécurité

Dans un essai clinique portant sur 107 enfants et adolescents (âgés de 3 à 17 ans) traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine, des modifications posologiques ont été nécessaires chez 25 % des patients, le plus souvent pour cause d'anémie, de neutropénie ou de perte de poids. En général, le profil des effets indésirables chez les enfants et les adolescents était similaire à celui observé chez les adultes bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant l'inhibition de la croissance. Pendant le traitement combiné avec ViraferonPeg et la ribavirine administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance dont la réversibilité est incertaine est observée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (< 3ème percentile chez 70 % des patients).


Entre le début du traitement et la fin des 24 semaines de suivi post-traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient toujours de 3 percentiles et de 7 percentiles respectivement et 20 % des enfants présentaient encore une inhibition de la croissance (vitesse de croissance < 3ème percentile). Selon les données intermédiaires issues du suivi à long terme de cette étude, 22 % (16/74) des enfants avaient une diminution > 15 percentiles du percentile de la taille, parmi lesquels 3 (4 %) enfants avaient une diminution > 30 percentiles bien que le traitement ait été arrêté depuis plus d'un an. En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré-pubères (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).


Dans cette étude, les effets indésirables les plus fréquents observés sur l'ensemble des sujets étaient la fièvre (80 %), le mal de tête (62 %), la neutropénie (33 %), la fatigue (30 %), l'anorexie (29 %) et l'érythème au point d'injection (29 %). Seul 1 sujet a arrêté le traitement à cause d'un effet indésirable (thrombocytopénie). La majorité des effets indésirables rapportés dans l'étude était d'intensité légère à modérée. Des effets indésirables sévères ont été rapportés chez 7 % (8/107) de l'ensemble des sujets et comprenaient : douleur au point d'injection (1 %), douleur aux extrémités (1 %), mal de tête (1 %), neutropénie (1 %) et fièvre (4 %). Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %) ; 5 sujets ont reçu un traitement par levothyroxine pour hypothyroïdie/TSH élevée.


Tableau de synthèse des effets indésirables

Les effets indésirables suivants, liés au traitement, ont été rapportés dans l'étude chez les enfants et les a dolescents traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine. Ces réactions sont listées dans le Tableau 5 par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare

(< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Tableau 5 Effets indésirables rapportés très fréquemment, fréquemment et peu fréquemment lors des études cliniques chez les enfants et les adolescents traités p ar ViraferonPeg en association avec la ribavirine

Infections et infestations

Fréquent :

Infection fongique, grippe, herpès buccal, otite moyenne, pharyngite à streptocoque, rhinopharyngite, sinusite

Peu fréquent :

Pneumonie, ascaridiase, oxyurose, zona, cellulite, infection du tractus urinaire, gastroentérite

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent :

Anémie, leucopénie, neutropénie

Fréquent :

Thrombocytopénie, lymphadénopathie

Affections endocriniennes

Fréquent :

Hypothyroïdie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent :

Anorexie, diminution de l'appétit

Affections psychiatriques

Fréquent :

Idées suicidaires § , tentative de suicide § , dépression, agressivité, instabilité émotionnelle, colère, agitation, anxiété, altération de l'humeur, impatience, nervosité, insomnie

Peu fréquent :

Comportement anormal, humeur dépressive, trouble émotionnel, peur, cauchemar

Affections du système nerveux

Très fréquent :

Céphalée, étourdissements

Fréquent :

Dysgueusie, syncope, troubles de l'attention, somnolence, sommeil de mauvaise qualité

Peu fréquent :

Névralgie, léthargie, paresthésie, hypoesthésie, hyperactivité psychomotrice, tremblements

Affections oculaires

Fréquent :

Douleur oculaire

Peu fréquent :

Hémorragie conjonctivale, prurit oculaire, kératite, vision trouble, photophobie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent :

Vertige

Affections cardiaques

Fréquent :

Palpitations, tachycardie

Affections vasculaires

Fréquent :

Bouffées vasomotrices

Peu fréquent :

Hypotension, pâleur

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent :

Toux, épistaxis, douleur pharyngolaryngée

Peu fréquent :

Respiration sifflante, inconfort nasal, rhinorrhée

Affections gastro-intestinales

Très fréquent :

Douleur abdominale, douleur abdominale haute, vomissement, nausée

Fréquent :

Diarrhée, stomatite aphteuse, perlèche, ulcération buccale, inconfort gastrique, douleur buccale

Peu fréquent :

Dyspepsie, gingivite

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent :

Hépatomégalie

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent :

Alopécie, sécheresse de la peau

Fréquent :

Prurit, rash, rash érythémateux, eczéma, acné, érythème

Peu fréquent :

Réaction de photosensibilité, rash maculo-papulaire, exfoliation cutanée, trouble de la pigmentation, dermatite atopique, décoloration cutanée

Affections musculosquelettiques et systémiques

Très fréquent :

Myalgie, arthralgie

Fréquent :

Douleur musculo-squelettique, douleur des extrémités, douleur dorsale

Peu fréquent :

Contracture musculaire, contraction musculaire

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent :

Protéinurie

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent :

Femme : dysménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent :

Erythème au point d'injection, fatigue, fièvre, frissons, syndrome pseudo-grippal, asthénie, douleur, malaise, irritabilité

Fréquent :

Réaction au point d'injection, prurit au point d'injection, rash au point d'injection, sécheresse au point d'injection, douleur au point d'injection, sensation de froid

Peu fréquent :

Douleur dans la poitrine, inconfort dans la poitrine, douleur du visage

Investigations

Très fréquent :

Diminution du rythme de la croissance (réduction de la taille et/ou du poids par rapport à l'âge)

Fréquent :

Elévation de la TSH sanguine, augmentation de la thyroglobuline

Peu fréquent :

Anticorps anti-thyroïde positifs

Lésions et intoxications

Peu fréquent :

Ecchymoses

§ effet de classe des produits contenant de l'interféron alfa - rapporté avec le traitement standard par interféron chez les patients adultes et les enfants; rapporté chez les adultes avec ViraferonPeg.


Description d'effets indésirables sélectionnés chez l'enfant et l'adolescent
La plupart des modifications des paramètres biologiques survenues au cours de l'étude clinique ViraferonPeg/ribavirine était d'intensité légère ou modérée. La diminution de l'hémoglobine, des globules blancs, des plaquettes, des neutrophiles et l'augmentation de la bilirubine peuvent nécessiter une réduction de dose ou un arrêt définitif du traitement (voir rubrique Posologie et mode d'administration). Bien que des modifications des paramètres biologiques aient été observées chez certains patients traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine pendant l'essai clinique, les valeurs sont revenues à leur niveau de base quelques semaines après la fin du traitement.

Viraferonpeg existe aussi sous ces formes

Viraferonpeg



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