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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VIREAD 204 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Ténofovir disoproxil
laboratoire: Gilead Sciences Internat

Comprimé pelliculé
Boîte de 1 Flacon de 30
Toutes les formes
291,81€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 292,63 €

Indication

Viread 204 mg comprimés pelliculés est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 6 à moins de 12 ans et pesant de 28 kg à moins de 35 kg présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l'utilisation de médicament de première intention.

Chez les patients infectés par le VIH-1 déjà traités par des antirétroviraux le choix d'un traitement par Viread doit être basé sur les résultats des tests individuels de résistance virale et/ou sur l'historique du traitement des patients.

Posologie VIREAD 204 mg Comprimé pelliculé Boîte de 1 Flacon de 30

Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans la prise en charge de l'infection par le VIH.

Posologie

La dose recommandée pour les patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 6 à < 12 ans, pesant de 28 kg à < 35 kg et pouvant avaler des comprimés pelliculés est d'un comprimé de 204 mg à prendre une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.

Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de Viread 123 mg et 163 mg comprimés pelliculés pour le traitement des patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 6 à < 12 ans et pesant de 17 kg à < 22 kg et de 22 kg à < 28 kg, respectivement.

Viread est également disponible sous forme de granulés à 33 mg/g pour les patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 2 à < 12 ans pesant moins de 17 kg ou ne pouvant pas avaler des comprimés pelliculés. Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de Viread 33 mg/g granulés.

Dose oubliée

Si un patient oublie de prendre une dose de Viread et s'en aperçoit dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, il doit prendre Viread dès que possible, avec de la nourriture, et poursuivre le traitement normalement. Si un patient oublie de prendre une dose de Viread et s'en aperçoit plus de 12 heures après, et que l'heure de la dose suivante est proche, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.

Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise de Viread, il doit prendre un autre comprimé. Si le patient vomit plus d'une heure après la prise de Viread, il est inutile qu'il prenne une autre dose.

Populations particulières

Insuffisance rénale

L'utilisation du fumarate de ténofovir disoproxil n'est pas recommandée dans la population pédiatrique présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie pour les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacocinétiques).

Si Viread 204 mg comprimés pelliculés est arrêté chez des patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B (VHB), ces patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe d'exacerbation de l'hépatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité du fumarate de ténofovir disoproxil chez les enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

La sécurité et l'efficacité du fumarate de ténofovir disoproxil chez les enfants atteints d'hépatite B chronique âgés de 2 à < 12 ans ou pesant < 35 kg n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Viread 204 mg comprimés pelliculés doivent être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.

Contre indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Effets indésirables Viread

Résumé du profil de sécurité d'emploi
De rares cas d'effets indésirables de type atteinte rénale, insuffisance rénale et tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi), entraînant parfois des anomalies osseuses (pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures), ont été rapportés chez des patients recevant du fumarate de ténofovir disoproxil. Il est recommandé de surveiller la fonction rénale chez les patients recevant Viread (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des effets indésirables associés au traitement par le fumarate de ténofovir disoproxil en association avec d'autres antirétroviraux sont attendus chez environ un tiers des patients traités. Ces effets indésirables sont généralement des troubles gastro-intestinaux légers à modérés. Environ 1% des patients adultes traités par le fumarate de ténofovir disoproxil ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables gastro-intestinaux.

Des cas d'acidose lactique, d'hépatomégalie sévère avec stéatose et de lipodystrophie ont été associés au fumarate de ténofovir disoproxil (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables Description de certains effets indésirables particuliers).

La co-administration de Viread avec la didanosine n'est pas recommandée car elle peut augmenter le risque d'effets indésirables (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Dans de rares cas, des pancréatites et des acidoses lactiques, parfois fatales, ont été rapportées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L’arrêt de Viread chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à des exacerbations aiguës sévères de l’hépatite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tableau récapitulatif des effets indésirables
L'évaluation de la sécurité d'emploi du fumarate de ténofovir disoproxil est basée sur les données de tolérance issues des études cliniques et de l'expérience acquise depuis la commercialisation. Tous les effets indésirables sont présentés dans le Tableau 2.

L'évaluation de la tolérance issue des données d'études cliniques sur le VIH-1 est basée sur l'expérience acquise au cours de deux études, l'une réalisée chez 653 patients adultes prétraités, recevant pendant 24 semaines, en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le fumarate de ténofovir disoproxil (n = 443) versus placebo (n = 210), et l'autre, étude comparative contrôlée en double aveugle, réalisée chez 600 patients adultes naïfs recevant un traitement par le 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate) (n = 299) ou la stavudine (n = 301) en association avec la lamivudine et l'éfavirenz pendant 144 semaines.

Les effets indésirables susceptibles d'être liés (au moins possiblement) au traitement sont présentés ci-dessous en fréquence par classe / organe. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. On distingue les effets indésirables très fréquents ( ≥ 1/10), fréquents ( ≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents ( ≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares ( ≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Tableau 2 : Tableau récapitulatif des effets indésirables associés au fumarate de ténofovir disoproxil sur la base de l'expérience acquise dans les études cliniques et depuis la commercialisation

Fréquence

Fumarate de ténofovir disoproxil

Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Très fréquent :

hypophosphatémie 1

Peu fréquent :

hypokaliémie 1

Rare :

acidose lactique 3

Affections du système nerveux :
Très fréquent : vertiges
Affections gastro-intestinales :
Très fréquent : diarrhées, vomissements, nausées
Fréquent : flatulences
Peu fréquent :

pancréatite 3

Affections hépatobiliaires :
Fréquent : augmentation des transaminases
Rare :

stéatose hépatique 3 , hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Très fréquent : rash
Rare: angioedème
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Peu fréquent :

rhabdomyolyse 1 , faiblesse musculaire 1

Rare :

osté omalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures) 1, 2 , myopathie 1

Affections du rein et des voies urinaires :
Peu fréquent : élévation de la créatinine
Rare :

insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, nécrose tubulaire aiguë, tubulopathie rénale proximale (y compris syndrome de Fanconi), néphrite (y compris néphrite interstitielle aigùe) 2 , diabète insipide néphrogénique

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Très fréquent : asthénie

1 Cet effet indésirable peut survenir à la suite d'une tubulopathie rénale proximale. En dehors de cette situation, il n'est pas considéré comme étant associé de manière causale au fumarate de ténofovir disoproxil.

2 Cet effet indésirable a été identifié dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation mais n'a pas été observé lors des études cliniques randomisées contrôlées ni dans le cadre du programme d'accès étendu au fumarate de ténofovir disoproxil. La catégorie de fréquence a été estimée d'après un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés au fumarate de ténofovir disoproxil dans les études cliniques randomisées contrôlées et dans le cadre du programme d'accès étendu (n = 7 319).

3 Voir rubrique Effets indésirables Description de certains effets indésirables particuliers pour plus de précisions.

Description de certains e ffets indésirables particuliers
Insuffisance rénale
Viread pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables Résumé du profil de sécurité d'emploi).

Interactions avec la didanosine
La co-administration du fumarate de ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique â la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions). Dans de rares cas, des pancréatites et des acidoses lactiques, parfois fatales, ont été rapportées.

Lipides, lipodystrophie et anomalies métaboliques Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie), incluant une perte du tissu adipeux sous-cutané périphérique et facial, une augmentation de la masse grasse intra-abdominale et viscérale, une hypertrophie mammaire et une accumulation de la masse grasse au niveau rétro-cervical (bosse de bison) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Au cours d'une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le fumarate de ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients adultes naïfs de traitement antirétroviral, les patients du groupe ténofovir disoproxil ont eu une incidence significativement plus faible de lypodistrophie que les patients du groupe stavudine. Le groupe fumarate de ténofovir disoproxil a aussi été associé à une augmentation moyenne des triglycérides à jeun et du cholestérol total significativement plus faible par rapport au groupe comparateur.

Syndrome de restauration immunitaire Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire. Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Ostéonécrose Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque connus, un stade avancé de la maladie liée au VIH ou un traitement par association d'antirétroviraux au long cours. Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Acidose lactique et hépatomégalie sévère avec stéatose
Une acidose lactique, associée habituellement à une stéatose hépatique, a été observée lors de traitements par les analogues nucléosidiques. Le traitement par les analogues nucléosidiques doit être interrompu en cas d' hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/lactique, d'une hépatomégalie évolutive ou d'une élévation rapide des transaminases (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Population pédiatrique
L'évaluation des effets indésirables est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines, en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le fumarate de ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Les effets indésirables observés chez les patients pédiatriques ayant reçu le traitement par le fumarate de ténofovir disoproxil étaient comparables à ceux observés lors des études cliniques avec le fumarate de ténofovir disoproxil chez l'adulte (voir rubriques Effets indésirables, Tableau récapitulatif des effets indésirables, et Propriétés pharmacodynamiques).

Des baisses de densité minérale osseuse (DMO) ont été observées chez les patients pédiatriques. Chez les adolescents infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets ayant reçu du fumarate de ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les sujets ayant reçu un placebo. Chez les enfants infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets dont le traitement a été changé pour le fumarate de ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les patients qui ont poursuivi leur traitement par stavudine ou zidovudine (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).

Sur 89 patients (2 à < 12 ans) ayant reçu le fumarate de ténofovir disoproxil dans l'étude GS-US-104-0352 (exposition médiane de 104 semaines), 4 patients ont quitté l'étude en raison d'effets indésirables évocateurs d'une tubulopathie rénale proximale.

Autre(s) population(s) particulière(s)
Patients présentant une insuffisance rénale
L'utilisation du fumarate de ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).


Exacerbation de l’hépatite après l’arrêt du traitement

Chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB, des signes cliniques et biologiques d’hépatite ont été observés après l’arrêt du traitement par fumarate de ténofovir disoproxil (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi ).

Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.



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