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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VISANNE 2 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Gynécologie
principes actifs: Diénogest
laboratoire: Bayer Healthcare

Comprimé
Boîte de 1 Plaquette de 28
Toutes les formes

Indication

Traitement de l'endométriose.

Posologie VISANNE 2 mg Comprimé Boîte de 1 Plaquette de 28

Mode d'administration :

Voie orale.

Posologie :

La posologie de VISANNE est de 1 comprimé par jour, sans interruption, à prendre de préférence à heure fixe chaque jour, avec une boisson si nécessaire. Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.

Les comprimés doivent être pris en continu, indépendamment des saignements vaginaux. Lorsqu'une boîte est terminée, la suivante doit être entamée directement, sans interruption.

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation de VISANNE au-delà de 15 mois chez des patientes souffrant d'endométriose.

Le traitement peut être commencé n'importe quel jour du cycle menstruel.

Tout traitement contraceptif hormonal doit être interrompu avant l'instauration du traitement par VISANNE. Si une contraception est nécessaire, des méthodes contraceptives non hormonales (par exemple, une méthode barrière comme le préservatif) devront être utilisées.

En cas d'oubli :

L'oubli de comprimés, les vomissements et/ou les diarrhées (survenant dans les 3 à 4 heures après la prise du comprimé) peuvent réduire l'efficacité de VISANNE. Si un ou plusieurs comprimés ont été oubliés, la patiente doit prendre un seul comprimé dès qu'elle s'en aperçoit puis poursuivre le traitement le jour suivant à l'heure habituelle. De même, tout comprimé non absorbé en raison de vomissements ou d'une diarrhée doit être remplacé par un autre comprimé.

Informations complémentaires concernant les populations particulières

Utilisation en pédiatrie :

VISANNE n'est pas indiqué chez l'enfant avant la puberté. La sécurité et l'efficacité de VISANNE chez l'adolescente (de la puberté à l'âge de 18 ans) n'ont pas encore été établies.

Utilisation en gériatrie :

VISANNE n'a pas d'indication en gériatrie.

Patientes atteintes d'insuffisance hépatique :

VISANNE est contre‑indiqué chez les patientes ayant ou ayant eu une affection hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Patientes atteintes d'insuffisance rénale :

Aucune donnée n'indique qu'un ajustement posologique soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

Contre indications

Ne pas utiliser VISANNE si une femme présente l'une des pathologies décrites ci-dessous. Cette liste est issue en partie de l'information disponible sur les autres préparations à base de progestatif seul.

En cas de survenue de l'une de ces pathologies lors de l'utilisation de VISANNE, interrompre immédiatement le traitement.

· Thromboembolie veineuse en cours.

· Affection artérielle et cardiovasculaire, actuelle ou antérieure (p. ex., infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (AVC), cardiopathie ischémique).

· Diabète sucré avec atteinte vasculaire.

· Présence ou antécédents d'affection hépatique sévère, en l'absence de normalisation des tests fonctionnels hépatiques.

· Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes).

· Tumeurs malignes hormono-dépendantes connues ou suspectées.

· Saignement vaginal d'origine inconnue.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Visanne

Les effets indésirables sont plus fréquents au cours des premiers mois de traitement par VISANNE et s'atténuent lors de la poursuite du traitement. Des perturbations du cycle menstruel telles que des spottings, des saignements irréguliers ou des aménorrhées peuvent être observées. Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des utilisatrices de VISANNE.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous traitement par VISANNE sont les céphalées (9,0 %), les gênes mammaires (5,4 %), les humeurs dépressives (5,1 %) et l'acné (5,1 %).

En outre, la majorité des patientes traitées par VISANNE ont connu des perturbations de leur cycle menstruel. Les profils de saignements ont été évalués de façon systématique en utilisant les carnets-patientes et ont été analysés sur la base de périodes de référence de 90 jours (méthode de l'OMS). Au cours des 90 premiers jours de traitement par VISANNE, les profils de saignements suivants ont été observés (n = 290 ; 100 %) : aménorrhée (1,7 %), saignements peu fréquents (27,2 %), saignements fréquents (13,4 %), saignements irréguliers  (35,2 %), menstruations prolongées (38,3 %), menstruations normales, c'est-à-dire aucune des catégories précédentes (19,7 %). Au cours de la quatrième période de référence, les profils de saignements suivants ont été observés (n = 149 ; 100 %) : aménorrhée (28,2 %), saignements peu fréquents (24,2 %), saignements fréquents (2,7 %), saignements irréguliers (21,5 %), menstruations prolongées (4,0 %), menstruations normales, c'est-à-dire aucune des catégories précédentes (22,8 %). Les perturbations du cycle menstruel n'ont été qu'occasionnellement rapportées comme événements indésirables par les patientes (voir le tableau des effets indésirables).

Le tableau ci‑dessous décrit par fréquence les effets indésirables (EI) signalés sous VISANNE selon la classification système-organe MedDRA. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : fréquent ( ³ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent ( ³ 1/1 000 à < 1/100). Les fréquences indiquées sont basées sur les données groupées de quatre essais cliniques portant sur un total de 332 patientes (100 %).

Tableau 1 : Effets indésirables, essais cliniques de phase III, n = 332

Classe de systèmes d'organes

Fréquent

Peu fréquent

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

prise de poids

perte de poids, augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

humeur dépressive, troubles du sommeil, nervosité, perte de la libido, altération de l'humeur

Anxiété, dépression, changements d'humeur

Affections du système nerveux

Céphalées, migraine

déséquilibre du système nerveux autonome, troubles de l'attention

Affections oculaires

sécheresse oculaire

Affections de l'oreille et du labyrinthe

acouphènes

Affections cardiaques

troubles non spécifiques du système circulatoire, palpitations

Affections vasculaires

hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dyspnée

Affections gastro‑intestinales

Nausées, douleurs abdominales, flatulences, distension abdominale, vomissements

Diarrhée, constipation, gêne abdominale, inflammation gastro‑intestinale, gingivite

Affections de la peau et du tissu sous‑cutané

Acné, alopécie

peau sèche, hyperhidrose, prurit, hirsutisme, onychoclasie, pellicules, dermatite, croissance anormale des poils / cheveux, réaction de photosensibilité, troubles de la pigmentation

Affections musculo‑squelettiques et systémiques

douleurs dorsales

douleurs osseuses, spasmes musculaires, douleurs dans les extrémités, lourdeurs dans les extrémités

Affections du rein et des voies urinaires

infection urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

gêne mammaire, kyste ovarien, bouffées de chaleur, saignements utérins / vaginaux incluant spottings

candidose vaginale, sécheresse vulvo‑vaginale, pertes génitales, douleurs pelviennes, vulvo‑vaginite atrophique, masse mammaire, maladie fibrokystique du sein, induration mammaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

troubles asthéniques, irritabilité

oedème

Visanne existe aussi sous ces formes

Visanne



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