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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VISIPAQUE 320 mg d'I/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Produits diagnostiques ou autres produits thérapeutiques
principes actifs: Iodixanol
laboratoire: GE Healthcare Sas

Solution injectable
Boîte de 10 Flacons (polypropylène) de 20 ml
Toutes les formes

Indication

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

· Angiographie cardiaque,

· artériographie périphérique, cérébrale,

· urographie,

· tomodensitométrie,

· myélographie lombaire, thoracique et cervicale,

· examen du tractus gastro-intestinal.

Posologie VISIPAQUE 320 mg d'I/mL Solution injectable Boîte de 10 Flacons (polypropylène) de 20 ml

La dose peut varier selon le type d'examen et la technique utilisée et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du patient.

Le produit peut être utilisé en administration intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale et intracavitaire ou par voie orale ou rectale. La posologie moyenne recommandée est:

Indication/examen

Volume

Administration intra-artérielle

Artériographie

· cérébrale sélective

5-10 mL par inj.

· Aortographie

40-60 mL par inj.

· Périphérique

30-60 mL par inj

Angiocardiographie

Adulte :

· Injection dans le ventricule gauche ou la racine de l'aorte

30-60 mL par inj.

· Coronarographie sélective

4-8 mL par inj.

Enfant:

Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (la dose maximale recommandée est de 10 mL/kg)

Administration intraveineuse

Urographie

Adulte :

40/80 mL(1)

Enfant : < 7 kg

2-4 mL/Kg

> 7 kg

2-3 mL/Kg

Dépend de l'âge, du poids et de la pathologie (max. 50 mL)

Tomodensitométrie

Adulte :

· Tomodensitométrie cérébrale

50-150 mL

· Tomodensitométrie corps entier

75-150 mL

Enfant :

· Tomodensitométrie cérébrale et corps entier

2-3 mL/Kg jusqu'à 50 mL (dans de rares cas jusqu'à 150 mL)

Administration intrathécale

Myélographie lombaire et thoracique (injection lombaire)

10 mL(2)

Myélographie cervicale (injection lombaire ou cervicale)

10 mL(2)

Examen du tractus gastro-intestinal

Administration par voie orale

Adulte

· Transit oeso-gratro-duodénal

80-200 mL ont été étudiés

· Œsophage

10-200 mL ont été étudiés

· Estomac

20-200 mL ont été étudiés

Enfant

5 mL/kg p.c.

10-240 mL ont été étudiés

Administration rectale

Enfant

30-400 mL ont été étudiés

(1)Des posologies supérieures peuvent être utilisées pour l'urographie à dose élevée.

(2)Une dose totale de 3,2 g d'iode ne doit pas être dépassée, afin de minimiser l'apparition d'éventuels effets indésirables.

Contre indications

· Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée ( voir paragraphe Effets indésirables ) à l'injection du produit de contraste iodé (Visipaque).

· Insuffisance cardiaque décompensée en injection systémique (ne concerne que les produits ioniques de haute osmolalité).

· Thyréotoxicose manifeste.

· Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

Effets indésirables Visipaque

Un effet indésirable est dit :

· très fréquent si la fréquence est ≥ 10 %

· fréquent si la fréquence est ≥ 1 % et < 10 %

· peu fréquent si la fréquence est ≥0, 1 % et < 1 %

· rare si la fréquence est comprise entre ≥ 0,0 1 % et < 0, 1 %

· très rare si la fréquence est < 0,01 %

1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité

Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants :

1.1. Cutanéo-muqueux (peu fréquents)

· Immédiates: prurit, érythème, rougeur, urticaire localisé ou étendue, oedème de Quincke.

· Retardées: eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.

1.2. Respiratoires (rares)

· Crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, bronchospasme, arrêt respiratoire.

1.3. Cardio-vasculaires (très rares)

· Hypotension, vertiges, malaise, tachycardie, arrêt cardiaque.

1.4. Cardio-vasculaires (fréquence inconnue)

· Arrêt cardio-respiratoire.

1.5. Autres manifestations (peu fréquentes)

· Nausées, vomissements, douleurs abdominales.

2. Autres effets indésirables

2.1. Cardiovasculaires (rares)

· Malaise vagal, troubles du rythme (incluant bradycardie, tachycardie), angor, infarctus du myocarde, plus fréquent en cas d'injection intra coronaire.

· Collapsus cardiovasculaire de gravité variable pouvant survenir d'emblée, sans aucun signe annonciateur, ou compliquer les manifestations cardiovasculaires décrites ci-dessus.

2.2. Neurosensoriels (peu fréquents)

· Administration systémique: sensation de chaleur, céphalées.

· Examens au cours desquels le produit de contraste iodé est à une concentration élevée dans le sang artériel cérébral: encéphalopathie induite par les produits de contraste comprenant agitation, état confusionnel, hallucinations, troubles du langage, troubles visuels (photophobie, cécité transitoires), troubles auditifs, tremblement, paresthésies, parésie / paralysie, modifications mineures de l'EEG, convulsions, somnolence, coma et d'autres symptômes neurologiques.

· Voie intrathécale: syndrome méningé, probablement dû à une diminution de la pression lombaire, résultant de la fuite de liquide céphalorachidien au point de ponction (un retrait excessif du LCR doit être évité afin de minimiser la diminution de pression); douleurs radiculaires.

2.3. Neurosensoriels (très rares)

· Amnésie transitoire.

2.4. Digestifs (peu fréquents)

· Nausées, vomissements, hypertrophie des parotides dans les jours qui suivent l'examen, hypersalivation, troubles transitoires du goût.

· Douleurs abdominales et diarrhée surtout liées à l'administration par voie orificielle digestive haute ou basse.

· Augmentation de l'amylasémie, due à la pression d'injection, et, rarement, survenue d'une pancréatite aiguë après une CPRE.

2.5. Respiratoires (très rares)

· Œdème du poumon.

2.6. Rénaux (très rares) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

· Une augmentation transitoire de la créatininémie peut être observée mais l'insuffisance rénale aiguë anurique est rare.

2.7. Thyroïdiens (très rares) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

2.8. Effets locaux (rares)

· Douleur et oedème locaux bénins, transitoires peuvent apparaître au point d'injection en l'absence d'extravasation du produit injecté. En administration intra-artérielle, la sensation douloureuse au site d'injection dépend de l'osmolalité du produit injecté. En cas d'extravasation, une réaction inflammatoire locale, voire une nécrose tissulaire, peuvent être observées.

· Thrombophlébite.

Visipaque existe aussi sous ces formes

Visipaque



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