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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VISTABEL 4 U/0,1 ml

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 16.02.2009

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Toxine botulinique de type A
laboratoire: Allergan Pharma Ireland

Poudre pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre de 100 U
Toutes les formes

Indication

VISTABEL est indiqué dans la correction temporaire des rides verticales intersourcilières modérées à sévères observées lors du froncement des sourcils, chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient.

Posologie VISTABEL 4 U/0,1 ml Poudre pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre de 100 U

- Compte tenu que les unités de toxine botulinique sont différentes selon les produits, les doses de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d'un produit à l'autre.
- Les données cliniques de phase 3 avec VISTABEL sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir propriétés pharmacodynamiques). En l'absence d'études supplémentaires dans cette population, VISTABEL n'est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans.
- Chez les sujets de moins de 18 ans, l'innocuité et l'efficacité de VISTABEL dans le traitement des rides verticales intersourcilières dites glabellaires n'ont pas été démontrées.
- L'utilisation de VISTABEL n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans (voir mises en garde et précautions d'emploi).
- Le traitement par VISTABEL doit être administré par des médecins ayant les qualifications adéquates, ayant une bonne expérience du traitement et disposant de matériel approprié.
- VISTABEL après reconstitution ne doit être utilisé que pour une seule séance d'injection(s) par patient.
- Le volume d'injection recommandé par site musculaire est de 0,1 ml. Voir également la table de dilutions chapitre instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Pour le mode d'emploi, la manipulation et l'élimination des flacons, se référer au chapitre instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
- Rides verticales intersourcilières dites glabellaires :
.VISTABEL, après reconstitution (50 U/1,25 ml, 100 U/2,5 ml), est injecté à l'aide d'une aiguille stérile de 30 gauges. On injecte 0,1 ml (4 U) dans chacun des 5 sites d'injection : deux injections dans chaque muscle corrugator et une injection dans le muscle procerus, soit une dose totale de 20 U.
. Avant injection, placer fermement le pouce ou l'index sous le rebord orbitaire afin d'éviter l'extravasation sous le rebord orbitaire. L'aiguille devra être orientée vers le haut et vers la ligne médiane lors de l'injection. Afin de réduire les risques de ptôsis, éviter les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure, en particulier chez les patients dotés d'importants complexes abaisseurs des sourcils (depressor supercilii). Les injections dans le muscle corrugator doivent être faites dans la partie centrale de ce muscle, au moins à un centimètre au-dessus de l'arcade sourcilière.
. Une amélioration de la sévérité des rides verticales intersourcilières (glabellaires) s'observe, en général, en une semaine après le traitement. L'effet du traitement a été démontré jusqu'à 4 mois après injection. L'intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à trois mois. Dans le cas d'un échec au traitement ou d'une diminution de l'effet suite à des injections répétées, des méthodes de traitement alternatives doivent être employées.
- Informations générales :
En cas d'échec au traitement après une première séance, c'est-à-dire en l'absence, un mois après injection, d'amélioration significative par rapport au bilan initial, il y a lieu :
. d'analyser les causes de l'échec, qui peuvent être diverses : sélection des muscles injectés, dose insuffisante, technique d'injection, formation d'anticorps neutralisant la toxine ;
. de réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique A ;
. en l'absence d'effets indésirables lors de la première injection, pratiquer une deuxième injection comme suit : (I) ajuster la dose, en tenant compte de l'échec précédent ; (II) respecter l'intervalle de trois mois entre deux séances de traitement.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
VISTABEL est contre-indiqué,
a) En cas d'hypersensibilité connue à la toxine botulinique de type A ou à l'un des constituants du produit ;
b) En cas de myasthénie grave ou de syndrome de Lambert-Eaton.
DECONSEILLE :
- L'utilisation de VISTABEL n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans et chez les patients de plus de 65 ans.
- Grossesse : l'utilisation de VISTABEL est déconseillée durant la grossesse. Il n'existe pas d'études appropriées sur l'utilisation de la toxine botulinique de type A chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
- Allaitement : il n'y a pas de données permettant de savoir si VISTABEL est excrété dans le lait maternel. L'utilisation de VISTABEL est déconseillée durant la lactation.

Effets indésirables Vistabel

a) Général :
- D'après les résultats des essais cliniques, le taux de patients risquant de présenter un effet indésirable après traitement par VISTABEL est de 23,5% (placebo : 19,2%). Ces effets secondaires peuvent être associés au traitement, à la technique d'injection ou aux deux.
- En général, les effets indésirables s'observent dans les premiers jours qui suivent l'injection et sont transitoires. La plupart des effets secondaires rapportés étaient de gravité légère à modérée.
- L'action pharmacologique attendue de la toxine botulinique est une faiblesse musculaire locale. L'apparition d'un ptôsis qui peut être dû à la technique d'injection correspondrait à l'action pharmacologique de VISTABEL. Comme pour toute injection, on peut observer une douleur/brûlure/piqûre, un oedème et/ou un hématome lié à l'injection.
b) Evénements indésirables - fréquence :
- Fréquents :
Céphalée, ptôsis, douleur faciale, érythème, faiblesse musculaire locale.
- Occasionnels :
Sensation de tension cutanée, paresthésies, nausées, vertiges, contractions musculaires, blépharite, douleur oculaire, syndrome grippal, oedème (visage, paupière, péri-orbital), asthénie, fièvre, réaction de photosensibilité, prurit, sécheresse cutanée, trouble visuel, anxiété, sécheresse buccale, infection.
c) Autres informations :
Les événements indésirables suivants ont été rarement décrits depuis la mise sur le marché du produit pour d'autres indications thérapeutiques : éruptions cutanées (notamment érythème polymorphe, urticaire et éruption psoriasiforme), prurit et réaction allergique. Lors du traitement de muscles dystoniques importants nécessitant l'injection de doses élevées de neurotoxine botulinique de type A dans la région du cou, quelques rares cas de décès ont été rapportés, parfois associés à une dysphagie, une pneumonie et/ou une autre pathologie grave, après traitement à la toxine botulinique de type A (voir mises en garde et précautions d'emploi).



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