publicité

publicité

publicité

publicité

publicité

Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VISTABEL 4 Unités ALLERGAN/0,1 mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Rhumatologie
principes actifs: Toxine botulinique de type A
laboratoire: Allergan Pharma Ireland

Poudre pour solution injectable
Boîte de 1 Flacon de poudre de 50 U
Toutes les formes

Indication

VISTABEL est indiqué dans la correction temporaire des rides verticales intersourcilières modérées à sévères observées lors du froncement des sourcils, chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la sévérité de ces rides entraîne un retentissement psychologique important chez le patient.

Posologie VISTABEL 4 Unités ALLERGAN/0,1 mL Poudre pour solution injectable Boîte de 1 Flacon de poudre de 50 U

Compte tenu que les unités de toxine botulinique sont différentes selon les produits, les doses de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d'un produit à l'autre.

Les données cliniques de phase 3 avec VISTABEL sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). En l'absence d'études supplémentaires dans cette population, VISTABEL n'est pas recommandé chez les patients de plus de 65 ans.

Chez les sujets de moins de 18 ans, l'innocuité et l'efficacité de VISTABEL dans le traitement des rides verticales intersourcilières dites glabellaires n'ont pas été démontrées.

L'utilisation de VISTABEL n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Le traitement par VISTABEL doit être administré par des médecins ayant les qualifications adéquates, ayant une bonne expérience du traitement et disposant de matériel approprié.

VISTABEL après reconstitution ne doit être utilisé que pour une seule séance d'injection(s) par patient.

Le volume d'injection recommandé par site musculaire est de 0,1 ml. Voir également la table de dilutions chapitre Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

Pour le mode d'emploi, la manipulation et l'élimination des flacons, voir section Précautions particulières d'élimination et de manipulation.

Une attention particulière doit être portée afin de s'assurer que VISTABEL ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin, lors de son injection dans les rides verticales intersoucilières dites glabellaires.

VISTABEL, après reconstitution (50 U/1,25 ml), est injecté à l'aide d'une aiguille stérile de 30 gauges. On injecte 0,1 ml (4 U) dans chacun des 5 sites d'injection : deux injections dans chaque muscle corrugator et une injection dans le muscle procerus, soit une dose totale de 20 U.

Avant injection, le pouce ou l'index doit être placé fermement sous le rebord orbitaire afin d'éviter l'extravasation sous le rebord orbitaire. L'aiguille devra être orientée vers le haut et vers la ligne médiane lors de l'injection. Afin de réduire les risques de ptôsis, les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées, en particulier chez les patients dotés d'importants complexes abaisseurs des sourcils (depressor supercilii). Les injections dans le muscle corrugator doivent être faites dans la partie centrale de ce muscle, au moins à un centimètre au-dessus de l'arcade sourcilière.

Une amélioration de la sévérité des rides verticales intersourcilières (glabellaires) s'observe, en général, en une semaine après le traitement. L'effet du traitement a été démontré jusqu'à 4 mois après injection.

L'intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à trois mois. Dans le cas d'un échec au traitement ou d'une diminution de l'effet suite à des injections répétées, des méthodes de traitement alternatives doivent être employées.

Informations générales

En cas d'échec au traitement après une première séance, c'est-à-dire en l'absence, un mois après injection, d'amélioration significative par rapport au bilan initial, il y a lieu :

· d'analyser les causes de l'échec, qui peuvent être diverses : erreur dans les muscles injectés, technique d'injection, formation d'anticorps neutralisant la toxine, dose insuffisante ;

· de réévaluer la pertinence du traitement par la toxine botulinique de type A.

En cas de dose insuffisante et en l'absence d'effets indésirables lors de la première séance d'injection, pratiquer une deuxième séance d'injection comme suit : i) considérer un ajustement de la dose totale jusqu'à 40 ou 50 unités, en tenant compte de l'échec précédent ; ii) un intervalle de trois mois doit être au minimum respecté entre deux séances de traitement.

Contre indications

VISTABEL est contre-indiqué :

· En cas d'hypersensibilité connue à la toxine botulinique de type A ou à l'un des constituants du produit.

· En cas de myasthénie grave ou de syndrome de Lambert-Eaton.

· En cas d'infection au point d'injection.

Effets indésirables Vistabel

a)    Général

D'après les résultats des essais cliniques, la proportion de patients risquant de présenter un effet indésirable après traitement par VISTABEL est de 23,5 % (placebo : 19,2%). Ces effets secondaires peuvent être associés au traitement, à la technique d'injection ou aux deux.

En général, les effets indésirables s'observent dans les premiers jours qui suivent l'injection et sont transitoires. La plupart des effets secondaires rapportés étaient de gravité légère à modérée.

L'action pharmacologique attendue de la toxine botulinique est une faiblesse musculaire locale. L'apparition d'un ptôsis qui peut être due à la technique d'injection correspondrait à l'action pharmacologique de VISTABEL. Comme pour toute injection, on peut observer une douleur/brûlure/piqûre, un oedème et/ou un hématome lié à l'injection.

b)    Événements indésirables - fréquence

Les fréquences sont définies ainsi : Très fréquent (≥1/10) ; Fréquent (≥1/100 à <1/10) ; Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; Rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000).

Infections et infestations

Peu fréquent     Infections.

Affections psychiatriques

Peu fréquent     Anxiété.

Affections du système nerveux

Fréquent           Céphalées.

Peu fréquent     Paresthésies, vertiges.

Affections oculaires

Fréquent           Ptôsis.

Peu fréquent     Blépharite, douleur oculaire, trouble visuel.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent     Nausée, sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent           Erythème.

Peu fréquent     Sensation de tension cutanée, oedème (visage, paupière, périorbital), réaction de photosensibilité, prurit, sécheresse cutanée.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent           Faiblesse musculaire localisée.

Peu fréquent     Contractions musculaires.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent           Douleur faciale.

Peu fréquent     Syndrome grippal, asthénie, fièvre.

c)    Données de commercialisation (fréquence non connue)

Les événements indésirables suivants ont été rarement décrits depuis la mise sur le marché du produit pour le traitement des rides glabellaires et d'autres indications thérapeutiques : éruptions cutanées, urticaire, prurit, érythème polymorphe, éruption psoriasiforme, choc anaphylactique (oedème de Quincke, bronchospasme) alopécie, madarose, bourdonnement d'oreille et hypoacousie.

Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d'administration, ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique (faiblesse musculaire, dysphagie ou pneumopathie d'inhalation pouvant être fatale) (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)



publicité