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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VISTIDE 75 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Cidofovir
laboratoire: Gilead Sciences Internat

Solution à diluer pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 5 ml
Toutes les formes

Indication

Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas d'insuffisance rénale. Vistide ne doit être utilisé que lorsque les autres thérapeutiques sont considérées comme inappropriées.

Posologie VISTIDE 75 mg/mL Solution à diluer pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 5 ml

Vistide doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.

Avant chaque administration de Vistide, il est nécessaire de doser la créatinine sérique et le taux de protéines dans les urines. Vistide doit être administré avec du probénécide par voie orale et du sérum physiologique par voie intraveineuse comme décrit ci-dessous (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi pour les recommandations appropriées, et rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination pour les informations concernant l'obtention du probénécide).

Posologie

Adultes:

Traitement d'induction. La dose recommandée de cidofovir est de 5 mg/kg de poids corporel (administré sous forme de perfusion intraveineuse à vitesse constante sur 1 heure), une fois par semaine pendant deux semaines consécutives.

Traitement d'entretien. Deux semaines après la fin du traitement d'induction, la dose d'entretien de cidofovir recommandée est de 5 mg/kg de poids corporel (administré sous forme de perfusion intraveineuse à vitesse constante sur 1 heure), une fois toutes les deux semaines. La suspension du traitement d'entretien par le cidofovir devra prendre en considération les recommandations locales en matière de prise en charge des patients infectés par le VIH.

Sujet âgé :

La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été établies pour le traitement des infections à CMV chez les patients âgés de plus de 60 ans. Etant donné que les personnes âgées ont fréquemment une fonction glomérulaire réduite, il faudra veiller tout particulièrement à évaluer la fonction rénale avant et pendant l'administration de Vistide.

Insuffisance rénale :

L'insuffisance rénale [clairance de la créatinine ≤ 55 ml/min ou une protéinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] est une contre-indication à l'utilisation de Vistide (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique :

La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et de ce fait Vistide doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité de Vistide chez les enfants en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.

Aucune donnée n'est disponible. Vistide ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 18 ans.

Mode d'administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :

Des précautions adéquates, comprenant notamment l'usage d'un équipement de sécurité approprié, sont recommandées pour la préparation, l'administration et l'élimination de Vistide. La préparation de la solution reconstituée de Vistide doit être effectuée sous une hotte à flux laminaire. Le personnel préparant la solution reconstituée devra porter des gants chirurgicaux, des lunettes protectrices et une blouse de type chirurgical fermée devant et munie de poignets tricotés. Si Vistide entre en contact avec la peau, laver les parties concernées et rincer soigneusement avec de l'eau. (Voir rubrique Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.)

Vistide est destiné uniquement à une administration en perfusion intraveineuse. La posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées ne doivent pas être dépassées. Vistide doit être dilué dans 100 millilitres de sérum physiologique à 0,9 % avant l'administration. La totalité du volume doit être administrée au patient, par perfusion intraveineuse à vitesse constante sur une durée de 1 heure, en utilisant une pompe à perfusion standard. Pour minimiser les risques potentiels de néphrotoxicité, chaque perfusion de Vistide doit s'accompagner d'une préhydratation par injection intraveineuse de sérum physiologique et de l'administration de probénécide par voie orale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Contre indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

L'administration de cidofovir est contre-indiquée chez les patients qui ne peuvent pas recevoir de probénécide ou d'autres médicaments à base de sulfamides (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Prévention de la néphrotoxicité).

Vistide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

L'administration concomitante de Vistide avec d'autres agents potentiellement néphrotoxiques est contre-indiquée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'injection intraoculaire directe de Vistide est contre-indiquée ; une injection directe peut être associée à une diminution significative de la pression intraoculaire et à des troubles de la vision.

Effets indésirables Vistide

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables identifiés lors des essais cliniques ou lors de la surveillance après la mise sur le marché par classes de systèmes d'organes et fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), ou fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché sont indiqués en italique.

Effets indésirables possiblement ou probablement liés au cidofovir identifiés lors des essais cliniques et lors de la surveillance après la mise sur le marché

Systèmes Organes

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Neutropénie

Affections du système nerveux

Très fréquent

Céphalée

Affections oculaires

Fréquent

Iritis, uvéite, hypotonie oculaire (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée

Troubles de l'audition

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Dyspnée

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Fréquent

Fréquence indéterminée

Nausée, vomissements

Diarrhées

Pancréatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Alopécie, rash

Affections du rein et des voies urinaires

Très fréquent

Fréquent
Peu fréquent

Protéinurie, augmentation de la créatininémie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)
Insuffisance rénale

Syndrome de Fanconi acquis

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent
Fréquent

Asthénie, fièvre

Frissons

Des cas d'insuffisance rénale (ainsi que des événements pouvant être dus à une insuffisance rénale, par exemple augmentation de la créatininémie, protéinurie, glycosurie) ont été rapportés lors de la surveillance après la mise sur le marché, dont certains avec une évolution fatale. Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés après seulement une ou deux doses de cidofovir.

La découverte d'une glycosurie, protéinurie/aminoacidurie, hypouricémie, hypophosphatémie et/ou hypokaliémie, doit inciter à considérer un syndrome de Fanconi lié au cidofovir.

Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables possiblement ou probablement liés au probénécide identifiés lors des essais cliniques :

Systèmes Organes

Effets indésirables

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalée

Affections gastro-intestinales

Très fréquent

Nausée, vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent

Rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent
Fréquent

Fièvre
Asthénie, frissons

De plus, le probénécide peut également causer d'autres effets indésirables incluant anorexie, douleurs gingivales, rougeur cutanée, alopécie, sensations vertigineuses, anémie et pollakiurie. Des réactions d'hypersensibilité, dont dermatite, démangeaisons, urticaire et, rarement, anaphylaxie et syndrome de Stevens-Johnson sont survenues. Des cas de leucopénie, hépatite nécrosante, syndrome néphrotique et d'anémie aplasique ont été rapportés. Des cas d'anémie hémolytique sont également survenus, qui pourraient être associés à une déficience en G6PD. Ainsi, en associant le probénécide au cidofovir, il est important que les prescripteurs consultent le RCP actualisé du probénécide (ou autre référence appropriée) pour une information complète sur la sécurité d'emploi et les autres caractéristiques de ce produit.



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