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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VISUDYNE 15 mg

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Vertéporfine
laboratoire: Novartis Europharm Ltd

Poudre pour solution pour perfusion IV
Boîte de 1 Flacon de 15 mg
Toutes les formes
1 207,12€* (remboursé à 100%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 1 207,94 €

Indication

Visudyne est indiquée dans le traitement :
- des patients atteints de dégénérescence maculaire exsudative (humide) liée à l'âge (DMLA) présentant une néovascularisation choroïdienne (NVC) rétrofovéolaire à prédominance visible, ou
- des patients présentant une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire due à la myopie forte.

Posologie VISUDYNE 15 mg Poudre pour solution pour perfusion IV Boîte de 1 Flacon de 15 mg

Visudyne ne doit être utilisée que par des ophtalmologistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant une dégénérescence maculaire liée à l'âge ou une myopie forte.
ADULTES ET SUJETS AGES :
- La photothérapie dynamique (PDT) par Visudyne comprend deux étapes :
. La première étape consiste en une perfusion intraveineuse de Visudyne, pendant 10 minutes à la dose de 6 mg/m² de surface corporelle, diluée dans 30 ml de solution pour perfusion (voir rubrique instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination).
. La seconde étape consiste à activer Visudyne par la lumière, 15 minutes après le début de la perfusion. Pour cela, une lumière rouge non thermique (de longueur d'onde 689 +/- 3 nm) est délivrée par un laser diode à l'aide d'une fibre optique, d'une lampe à fente, et d'une lentille de contact appropriée. A l'intensité lumineuse recommandée de 600 mW/cm², 83 secondes sont nécessaires pour délivrer la dose lumineuse requise de 50 Joules/cm².
- La plus grande dimension linéaire de la lésion néovasculaire choroïdienne est estimée sur l'angiographie à la fluorescéine et la photographie du fond d'oeil. Il est recommandé d'utiliser un appareil photo avec un agrandissement de 2,4-2,6. Il convient de recouvrir, à l'aide du spot, toute la néovascularisation même masquée par du sang. Afin d'assurer le traitement d'une lésion mal délimitée, une marge de 500 µm sera ajoutée autour de la lésion visible. Le bord nasal de la zone de traitement doit être distant d'au moins 200 µm du bord papillaire. La taille maximale du spot utilisé au cours de la première séance de traitement était de 6400 µm au cours des études cliniques. Pour le traitement des lésions plus larges que le diamètre maximal du spot, appliquer le spot du laser sur la plus grande partie possible de la lésion néovasculaire.
- Il est important de suivre les recommandations ci-dessus pour obtenir un résultat optimal.
- Les patients doivent être réévalués tous les 3 mois. En cas de récidive de la diffusion des néovaisseaux choroïdiens, le traitement par Visudyne peut être administré jusqu'à quatre fois par an.
USAGE PEDIATRIQUE :
L'utilisation chez l'enfant n'a pas été étudiée.

Contre indications

CONTRE-INDIQUE :
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
- Visudyne est également contre-indiquée chez les patients atteints de porphyrie et chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
- Allaitement : la vertéporfine et son métabolite diacide sont excrétés en faible quantité dans le lait maternel humain. En conséquence, Visudyne ne doit pas être administrée aux femmes allaitantes, ou bien l'allaitement doit être interrompu pendant les 48 heures suivant l'administration.
DECONSEILLE :
- Grossesse : pour la vertéporfine, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence des effets tératogènes chez une espèce (rat). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. Visudyne ne doit pas être utilisée à moins d'une nécessité absolue (uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru par le foetus).
- Usage pédiatrique : l'utilisation chez l'enfant n'a pas été étudiée.

Effets indésirables Visudyne

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques, et considérés comme potentiellement imputables au traitement par Visudyne, sont présentés ci-dessous.
- Effets indésirables oculaires :
. Effets fréquents (1-10%) : vision anormale telle que vision trouble, floue, brouillée ou flashs lumineux, diminution de l'acuité visuelle, altérations du champ visuel telles que halos gris ou noirs, scotomes et tâches noires.
Une perte sévère de la vision, équivalant à 4 lignes de l'échelle ETDRS ou plus, apparaissant dans un délai de sept jours suivant le traitement, a été rapportée chez 2,1% des patients traités par la vertéporfine au cours des études cliniques de phase III contrôlées versus placebo et chez moins de 1% des patients traités par la vertéporfine au cours des études cliniques non contrôlées. Cet effet est apparu surtout chez des patients présentant une DMLA avec lésions NVC occultes (4,9%) ou minoritairement visibles, et n'a pas été rapporté chez les patients du groupe placebo. Une récupération partielle de la vision a été observée chez certains patients.
. Effets peu fréquents (0,1-1%) : décollement rétinien (non rhegmatogène), hémorragie sous-rétinienne ou rétinienne, hémorragie du vitré.
- Effets indésirables au point d'injection :
. Effets fréquents (1-10%) : douleur, oedème, inflammation, extravasation.
. Effets peu fréquents (0,1-1%) : hémorragie, modification de couleur, hypersensibilité.
- Effets indésirables systémiques :
. Effets fréquents (1-10%) : douleur liée à la perfusion principalement au niveau des lombaires, nausées, réaction de photosensibilisation, asthénie, hypercholestérolémie.
Les réactions de photosensibilisation (chez 2,2% des patients et dans moins de 1% des traitements par Visudyne) sont apparues sous la forme de coups de soleil consécutifs à une exposition à la lumière, généralement dans les 24 heures suivant le traitement par Visudyne. De telles réactions peuvent être évitées en se conformant aux instructions relatives à la protection contre la photosensibilisation décrites en rubrique mises en garde et précautions d'emploi.
L'incidence plus élevée des douleurs lombaires apparaissant au cours de la perfusion chez les patients traités par Visudyne n'a pas été associée à une hémolyse ou à une réaction allergique ; ces douleurs ont disparu à l'arrêt de la perfusion dans la plupart des cas.
Des infarctus du myocarde, survenant parfois dans les 48 heures suivant la perfusion, ont été rapportés, en particulier chez les patients présentant des antécédents cardiovasculaires.
. Effets peu fréquents (0,1-1%) : douleur, hypertension, hyperesthésie, fièvre.
- Les rares effets indésirables (< 0,1%) rapportés au cours des essais cliniques ou rapportés spontanément dans le cadre de la surveillance post-marketing comprennent :
. Des effets oculaires : non perfusion des vaisseaux rétiniens ou choroïdiens, déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien.
. Des effets au point d'injection : formation de vésicules.
. Des effets systémiques : réactions vasovagales et réactions d'hypersensibilité, graves dans de rares cas. Des signes généraux, incluant céphalées, malaise, syncope, sueurs, sensations vertigineuses, rash, urticaire, prurit, dyspnée, bouffées vasomotrices ou modifications de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ont également été rapportés.
. Des douleurs lombaires et thoraciques liées à la perfusion, pouvant irradier au niveau d'autres régions, notamment mais pas uniquement, au niveau du bassin, de la ceinture scapulaire ou de la cage thoracique.
. La plupart des effets indésirables ont été légers à modérés et transitoires. Les effets indésirables ayant été rapportés chez les patients présentant une myopie forte ont été similaires à ceux rapportés chez les patients atteints de DMLA.



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