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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VITAMINE K1 ROCHE Nourrisson 2 mg/0,2 mL

Médicament non soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Hémostase et sang
principes actifs: Phytoménadione
laboratoire: Roche

Solution injectable IM et buvable
Boîte de 5 Ampoules (+ pipette doseuse) de 0,2 mL
Toutes les formes
4,90€* (remboursé à 65%)
*hors honoraires fixés par l'État, prix réel estimé 5,72 €

Indication

Traitement et prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né.

Posologie VITAMINE K1 ROCHE Nourrisson 2 mg/0,2 mL Solution injectable IM et buvable Boîte de 5 Ampoules (+ pipette doseuse) de 0,2 mL

Voie orale ou injectable (IV ou IM) suivant les indications.

Prévention de la maladie hémorragique du nouveau-né :

Nouveau-nés en bonne santé de 36 semaines de gestation et plus :

· Soit 1 mg par voie IM à la naissance ou peu après ;

· Soit :

o 2 mg per os à la naissance ou peu après,

o puis une deuxième dose de 2 mg per os administrée entre le 4ème et le 7ème jour,

o puis une dose supplémentaire de 2 mg per os administrée 1 mois après la naissance.

Pour les nouveau-nés allaités exclusivement au lait artificiel, la troisième dose orale peut être omise.

Chez les enfants en allaitement maternel exclusif, il a été conseillé des doses orales supplémentaires, mais les données de tolérance et d'efficacité pour ces doses supplémentaires sont limitées (voir la rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant 2,5 kg ou plus, nouveau-nés à terme mais à risque (prématurité, asphyxie à la naissance, ictère rétentionnel, incapacité à avaler, utilisation d'anticoagulants ou d'antiépileptiques chez les mères) :

· 1 mg par voie IM ou IV à la naissance ou peu après.

La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation.

Nouveau-nés prématurés de moins de 36 semaines de gestation pesant moins de 2,5 kg :

· 0,4 mg/kg (équivalent à 0,04 mL/kg) par voie IM ou IV à la naissance ou peu après. Cette dose parentérale ne doit pas être dépassée.

La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation.

IL A ETE MONTRE QUE LA PROPHYLAXIE PAR VOIE ORALE EST INSUFFISANTE CHEZ LES PATIENTS PRESENTANT UNE MALADIE HEPATIQUE CHOLESTASIQUE SOUS-JACENTE ET UNE MALABSORPTION (VOIR RUBRIQUE Propriétés pharmacodynamiques).

AVERTISSEMENT : une attention est nécessaire en calculant et en mesurant la dose en fonction du poids du nouveau-né (des erreurs de posologie de l'ordre de 10 fois la dose sont fréquentes).

Informations sur les doses dans la prophylaxie de la maladie hémorragique du nouveau-né prématuré :

Poids du nouveau-né

Dose de vitamine K à la naissance

Volume injectable

1 kg

0,4 mg

0,04 mL

1,5 kg

0,6 mg

0,06 mL

2 kg

0,8 mg

0,08 mL

2,5 kg

1 mg

0,1 mL

Plus de 2,5 kg

1 mg

0,1 mL

Traitement de la maladie hémorragique du nouveau-né :

· Dose initiale de 1 mg par voie IM ou IV lente.

La quantité et la fréquence des doses ultérieures sont déterminées en fonction des paramètres de la coagulation.

Contre indications

Ce médicament ne doit pas être prescrit en cas d'antécédents d'allergie à la vitamine K ou à l'un des autres composants.

Effets indésirables Vitamine K1 Roche Nourrisson

· Par voie intra-musculaire: risque d'hématome ou de trouble hémorragique; exceptionnellement, épaississement de la peau au point d'injection;

· par voie intraveineuse: possibilité de réaction allergique;

· toutes les voies: en raison de la présence de lécithine de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr



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