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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VITRASERT 4,5 mg

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 10.01.2006

Médicament générique du Classe thérapeutique: Ophtalmologie
principes actifs: Ganciclovir
laboratoire: DR Gerhard Mann

Implant oculaire
Boîte de 1 Enrobage stérile Tyvek de 1
Toutes les formes

Indication

L'implant Vitrasert est indiqué dans le traitement local de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) (voir mises en garde et précautions d'emploi).

Posologie VITRASERT 4,5 mg Implant oculaire Boîte de 1 Enrobage stérile Tyvek de 1

Posologie et administration :
L'implant Vitrasert est prévu uniquement pour une implantation intravitréenne.
Chaque implant Vitrasert assure une libération prolongée du médicament antiviral pendant 3 mois au moins. Des études cliniques ont montré que le temps médian de progression de la maladie est de 6 à 8 mois chez les patients traités avec un implant Vitrasert. Suite à l'épuisement du ganciclovir dans l'implant, mise en évidence par la progression de la rétinite à CMV, l'implant Vitrasert peut être remplacé. Si une progression de la maladie est observée au cours des 3 premiers mois suivant l'implantation, l'utilité d'une thérapie par l'implant Vitrasert doit être reconsidérée.
Technique chirurgicale d'implantation :
- L'implantation intravitréenne de Vitrasert est réalisée sous anesthésie locale (infiltration faciale et péribulbaire ou rétrobulbaire).
Une incision conjonctivale est pratiquée dans le quadrant inférotemporal au niveau du limbe. Une hémostase est réalisée par diathermie bipolaire. Vitrasert est préparé en passant une suture de nylon sur la patte de suture à 1,5 mm à 2,0 mm du bord du comprimé. L'excès de patte de suture est réséqué de telle sorte que la distance entre la suture et l'extrémité de la patte ne dépasse pas 0,5 mm.
Une sclérotomie de 4 à 5 mm de long, située parallèlement à 4 mm du limbe, est pratiquée à la lancette 20 gauge, dans le quadrant temporal inférieur, pour une implantation à travers la pars plana. Le vitré prolabé est excisé au vitréotome. Il est impératif de vérifier la bonne ouverture choroïdienne sur toute la longueur de la sclérotomie. L'implant est ensuite saisi par la patte de suture à l'aide d'une pince sans griffe et inséré dans l'oeil (le comprimé, partie saillante de l'implant, orienté vers la partie antérieure de l'oeil). Des précautions s'imposent à ce stade pour ne pas endommager ou perforer la membrane recouvrant le comprimé. L'implant est amarré à la sclère par un point, chaque extrémité du fil de nylon passant dans une berge de la sclérotomie. Les fils sont coupés longs. L'incision sclérale est ensuite fermée par un surjet croisé au nylon 8/0 qui plaque les extrémités du fil d'amarrage sur la sclérotomie.
Avant de serrer le noeud du surjet, une solution saline équilibrée est injectée dans la cavité vitréenne à travers l'incision, de manière à restaurer la pression intra-oculaire. Le bon positionnement de l'implant est ensuite vérifié à l'ophtalmoscopie binoculaire indirecte. La conjonctive est refermée par suture au fil de collagène ou autre matériel au choix du chirurgien. Il est ensuite administré un traitement antibiotique et corticoïde à la discrétion du chirurgien.
- Le retrait de l'implant Vitrasert est également réalisé sous anesthésie locale. L'incision inférotemporale est réouverte en sectionnant le surjet croisé de nylon et en effectuant une incision sur le site initial à l'aide d'une lancette 20 gauge. La suture d'amarrage est utilisée pour retirer l'implant.
Une dissection ainsi qu'une vitrectomie localisée, à l'aide d'un vitréotome automatisé, peuvent s'avérer nécessaires pour libérer l'implant des adhérences fibreuses existantes (Voir alinéa : mises en garde et précautions d'emploi).
- Un rapport publié [Morley et al. (Ophthalmology 102(3) : 388-392 ; 1995)] portant sur 9 yeux chez 8 patients ayant reçu au moins deux implants Vitrasert, décrit le retrait et le remplacement d'implants Vitrasert, en utilisant soit la sclérotomie d'origine, soit un site contigu à approximativement 2 mm de la sclérotomie initiale rallongée par 3 mm supplémentaires en sclère intacte inférieure, soit par implantation dans un site complètement distinct. Actuellement, aucune étude contrôlée et randomisée de l'ablation et réimplantation du Vitrasert n'a été réalisée.
Usage pédiatrique :
L'expérience clinique du traitement de la rétinite à CMV par l'implant Vitrasert chez des patients âgés de moins de 12 ans est très limitée.
Sujets âgés :
Aucune étude de l'efficacité et l'innocuité de l'implant Vitrasert chez les sujets âgés n'a été entreprise.

Contre indications

- Vitrasert est contre-indiqué chez les patients intolérants au ganciclovir ou à l'aciclovir et chez les patients pour lesquels une chirurgie intra-oculaire est contre-indiquée en raison par exemple de l'existence d'une infection oculaire externe ou d'une thrombocytopénie.
- Grossesse : les études chez l'animal ont démontré que le ganciclovir est embryotoxique et tératogène. Les effets tératogènes observés comprennent : fente palatine, anophtalmie/microphtalmie, aplasie des reins et du pancréas, hydrocéphalie et brachygnathie. Bien que chaque implant Vitrasert ne contienne que 4,5 mg de ganciclovir libéré localement dans le vitré durant une période de 6 à 8 mois, il n'est pas établi que son utilisation chez la femme enceinte est totalement inoffensive. L'implant Vitrasert ne devra donc être utilisé durant la grossesse que si l'avantage potentiel pour la mère justifie le risque éventuel qu'il présente pour le foetus. Des mesures de contraception appropriées devront être prises pendant la durée d'utilisation d'un implant Vitrasert.
- Allaitement : on ignore si le ganciclovir libéré par l'implant Vitrasert est excrété dans le lait humain. Toutefois, de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait. Des effets carcinogènes et tératogènes ayant été observés chez les animaux traités par le ganciclovir, il n'est pas exclu que le ganciclovir puisse induire des effets indésirables sérieux chez les nourrissons. Les mères implantées avec Vitrasert doivent cesser d'allaiter.

Effets indésirables Vitrasert

- Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités avec Vitrasert sont ophtalmologiques : hémorragies du vitré, décollement de rétine, cataracte et remaniement maculaire.
Comme l'hémorragie du vitré, l'hyphéma, l'endophtalmie et la cataracte ont été observés en post-opératoire immédiat, il est probable que ces manifestations aient un lien avec l'intervention chirurgicale. La relation de cause à effet n'est pas établie en ce qui concerne les autres effets oculaires, car beaucoup d'entre eux sont souvent liés à la rétinite à CMV. Le risque de décollement de rétine et d'endophtalmie augmente proportionnellement à la fréquence des implantations. Les patients présentant une rétinite à CMV doivent être soumis à des examens ophtalmologiques fréquents adaptés à une surveillance de leur rétinite et à la détection d'autres lésions rétiniennes éventuelles.
- Les réactions indésirables (incidence > = 1,0%) observées chez les 589 patients qui ont reçu 956 implants Vitrasert durant les études ont été les suivantes :
Nombre d'effets indésirables oculaires (après première implantation), N = 828 / Nombre d'effets indésirables oculaires (après implantations répétées), N = 128 :
. Hémorragie du vitré : 122 (14,7%) / 17 (13,3%).
. Décollement de rétine : 98 (11,8%) / 24 (18,8%).
. Opacités du cristallin/Cataracte : 39 (4,7%) / 9 (7,0%).
. Remaniement maculaire : 13 (1,6%) / 2 (1,6%).
. Pic de pression intra-oculaire (augmentation de > = 10 mm Hg ; mesures de la pression intra-oculaire concernant 738 des 956 patients implantés) : 13 (1,6%) / 1 (0,8%).
. Modifications papillaires/Nerf optique : 31 (3,7%) / 9 (7,0%).
. Hyphéma : 36 (4,3%) / 3 (2,3%).
. Inflammation du vitré : 31 (3,7%) / 3 (2,3%).
. Endophtalmie : 4 (0,5%) / 2 (1,6%).
- Les effets secondaires rapportés à incidence inférieure à 1,0% sont : rétinopathie, réaction inflammatoire de la chambre antérieure, synéchies, hémorragies (autres que celles du vitré), nodules cotonneux, kératopathie, astigmatisme, uvéite, micro-angiopathie, iritis, choroïdite, papillite, chémosis, phtisie du globe, glaucome par fermeture de l'angle avec rétrécissement de la chambre antérieure, décollement du vitré, tractions vitréennes, hypotonie, inflammation post-opératoire sévère, déchirure rétinienne, trou rétinien, amincissement cornéen, hémorragie sous-conjonctivale, plis choroïdiens en relation avec l'hypotonie, extrusion du comprimé par la sclérotomie et gliose.

Vitrasert existe aussi sous ces formes

Vitrasert



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