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Source RESIP-BCB
Dernière mise à jour:
07/04/2016

VIVAGLOBIN 160 mg/mL

Médicament soumis à prescription médicale

Médicament générique du Classe thérapeutique: Infectiologie - Parasitologie
principes actifs: Immunoglobuline humaine normale
laboratoire: Csl Behring Gmbh

Solution injectable SC
Boîte de 10 Flacons de 10 ml
Toutes les formes

Indication

Traitement de substitution chez l'adulte et l'enfant, atteint de déficit immunitaire primitif (DIP) tel que :

· agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales,

· déficit immunitaire commun variable,

· déficit immunitaire combiné sévère,

· déficits en sous-classe d'IgG avec infections récurrentes.

Traitement de substitution du myélome ou de la leucémie lymphoïde chronique avec hypogammaglobulinémie sévère secondaire et infections récurrentes.

Posologie VIVAGLOBIN 160 mg/mL Solution injectable SC Boîte de 10 Flacons de 10 ml

Posologie

Le dosage doit être individualisé pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique. Les posologies suivantes sont données à titre indicatif. Le schéma posologique par voie sous cutanée permet d'atteindre un taux d'IgG plasmatique stable.

Une dose de charge d'au moins 0,2 à 0,5 g/kg (1,3 à 3,1 ml/kg) de poids corporel – à répartir sur plusieurs jours avec une dose maximale journalière de 0,1 à 0,15 g/kg de poids corporel en fonction des indications du médecin traitant – peut être nécessaire. Une fois que le taux d'IgG est à l'état d'équilibre, des doses d'entretien sont administrées à intervalles réguliers, idéalement toutes les semaines, pour atteindre une dose mensuelle cumulée d'environ 0,4 à 0,8 g/kg (2,5 à 5 ml/kg) de poids corporel.

Les taux d'IgG résiduels doivent être mesurés afin d'ajuster la dose et l'intervalle d'administration de VIVAGLOBIN.

Mode d'administration

VIVAGLOBIN doit être administré par voie sous cutanée. (voir rubrique 3. Forme pharmaceutique et Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination. « Précautions particulières d'élimination et de manipulation » ).

La perfusion sous cutanée à domicile doit être initiée et surveillée par un médecin expérimenté dans le traitement des déficits immunitaires et dans la formation des patients à domicile. Le patient sera formé à l'utilisation d'un pousse-seringue, aux techniques de perfusion, à la tenue d'un carnet de traitement et aux mesures à prendre en cas d'effets indésirables sévères. Le débit de perfusion recommandé est de 22 ml/heure. Dans l'étude clinique où 53 patients ont été évalués, le débit de perfusion de VIVAGLOBIN, pendant la phase de formation sous la surveillance d'un médecin, a été augmenté d'une valeur de base de 10 ml à 22 ml/heure. VIVAGLOBIN doit être administré de préférence dans la paroi abdominale, dans la cuisse et/ou dans la fesse. Il ne faut pas injecter plus de 15 ml au même endroit. Des doses de plus de 15 ml doivent être fractionnées et injectées en 2 endroits ou plus.

Contre indications

Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

VIVAGLOBIN ne doit pas être administré en intra-vasculaire.

Il ne doit pas non plus être administré par voie intramusculaire en cas de thrombocytopénie sévère et en cas d'autres troubles de l'hémostase.

Effets indésirables Vivaglobin

Lors d'une étude clinique réalisée chez 60 patients sous administration sous-cutanée, les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Les catégories standard de fréquences suivantes sont utilisées:

Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000 et <1/1000); très rare (<1/10 000) (y compris les cas isolés).

Réactions locales au site d'injection/perfusion

Très fréquent: oedème, douleur, rougeur, induration, chaleur locale, prurit, ecchymose ou éruption cutanée.

La fréquence de ces réactions a très rapidement diminué au cours des dix premières perfusions, lorsque les patients s'habituaient au mode de traitement en sous-cutanée. (Dans l'étude où les patients étaient traités par immunoglobuline sous-cutanée pendant des années précédant l'étude, aucune réaction au point d'injection n'a été rapportée).

Affections du système immunitaire :

Dans des cas isolés: réactions allergiques avec chute de la pression artérielle.

Troubles généraux :

Dans des cas isolés:

Réactions généralisées telles que frissons, fièvre, céphalée, malaise, lombalgie modérée, syncope, étourdissement, rash, bronchospasme.

Les réactions indésirables observées depuis la commercialisation sont similaires aux réactions qui ont été observées au cours des essais cliniques comme listées ci-dessus. En outre, les réactions suivantes ont aussi été signalées depuis la commercialisation:

Affections du système immunitaire :

Réactions allergiques/anaphylactiques comprenant dyspnée, réactions cutanées, pouvant aller pour des cas isolés jusqu'au choc anaphylactique, même chez un patient n'ayant pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'administration antérieure.

Troubles généraux :

Réactions généralisées telles que nausée, vomissements, arthralgie, maux de tête éventuellement causés par l'augmentation de la pression artérielle.

Affections du système nerveux :

Migraine.

Affections vasculaires :

Evénements thrombotiques artériels et veineux tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire.

Réactions cardiovasculaires, en particulier si le produit a été administré en intra-vasculaire par inadvertance.

Pour les informations relatives au risque infectieux, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi. « Sécurité virale » .



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